Pulse aquí
(Vínculo EMA)
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fluenz suspensión para pulverización nasal
Vacuna frente a la gripe (viva, nasal)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fluenz y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de usar Fluenz
- Cómo se usa Fluenz
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fluenz
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 2 años y menos de 18 años. Fluenz le ayudará a protegerse de las cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Cómo actúa Fluenz
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa frente a tres cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
2. Qué necesita saber antes de usar Fluenz
No use Fluenz si la persona que va a recibir la vacuna:
- es alérgica a los principios activos, la gentamicina (trazas de residuo del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de esta vacuna enumerados en la sección 6.
- ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4.
- padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
- su médico le ha dicho que tiene el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento (como leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, inmunodeficiencias celulares y dosis altas de corticosteroides).
- ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Su médico, enfermero o farmacéutico se asegurarán de que dispone de tratamiento médico adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica poco frecuente (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación si la persona que va a recibir la vacuna:
- padece asma grave o actualmente sibilancias.
- padece una enfermedad aguda grave asociada a fiebre o infección, o si tiene obstrucción nasal. El médico puede decidir retrasarle la vacunación hasta que le haya desaparecido la fiebre o la obstrucción nasal.
- se ha desmayado alguna vez tras recibir una vacuna. Es posible que se desmaye tras la administración de esta vacuna en forma de aerosol nasal.
- está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
- tiene algún defecto congénito que afecte a los huesos y tejidos del cráneo y la cara, que no haya sido corregido quirúrgicamente.
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Niños menores de 2 años de edad
Los niños menores de 2 años no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de efectos adversos.
Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
- No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
- Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
- La influencia de Fluenz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Fluenz
Fluenz debe ser administrado por un profesional sanitario o bajo su supervisión.
Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Fluenz no debe inyectarse.
Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. La persona que recibe la vacuna puede respirar con normalidad mientras recibe Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.
En las Instrucciones de Uso se proporcionan instrucciones detalladas sobre la preparación y la administración de la vacuna.
Posología
La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños de 2 a 8 años de edad que no han sido vacunados antes frente a la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
- reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
- inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré [SGB])
- pérdida progresiva de las capacidades mentales y motrices (regresión psicomotora) (síndrome de Leigh).
Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- nariz congestionada o con mocos
- disminución del apetito
- malestar general
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- fiebre
- dolores musculares
- dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- erupción cutánea
- hemorragia nasal
- reacciones alérgicas
Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
- desmayos (síncope)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fluenz
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador y en el cartonaje después de EXP/CAD.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes del uso, la vacuna se puede sacar de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna se debe desechar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluenz
Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes tres cepas**:
|
Cepa similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)
|
107,0±0,5 UFF*** |
|
Cepa similar a A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)
|
107,0±0,5 UFF*** |
|
Cepa similar a B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Perth/115/2025, MEDI 407730)
|
107,0±0,5 UFF*** |
.................................................................................................por dosis de 0,2 ml
* Multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** Producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** Unidades de Focos Fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2026/2027.
La vacuna puede contener trazas de las siguientes sustancias: proteínas de huevo (p. ej, ovoalbúmina) y gentamicina. Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Aspecto de Fluenz y contenido del envase
Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal (0,2 ml) en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) en un tamaño de envase de 1 y 10 aplicadores nasales. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
|
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
|
|
|
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
|
|
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
|
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
|
|
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
|
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
|
|
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
|
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
|
|
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
|
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
|
|
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
|
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
|
|
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
|
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
|
|
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
|
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
|
|
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
|
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
|
|
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
|
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
|
|
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
|
|
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
|
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
|
|
Κuπρος ΑλÉκτωρ Φαρμακευτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305
|
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
|
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCCIONES DE USO
Fluenz suspensión para pulverización nasal
Vacuna frente a la gripe (viva, nasal)
Fluenz debe ser administrado por un profesional sanitario o bajo su supervisión.
Lea atentamente estas Instrucciones de Uso antes de usar Fluenz. Aunque ya haya usado Fluenz anteriormente, es posible que haya información nueva.
|
Cada pulverizador nasal de Fluenz contiene una dosis completa
|
|
|
Dosis completa = 2 pulverizaciones
1 pulverización para cada fosa nasal. |
1ª Pulverización 2ª Pulverización
|
|
IMPORTANTE:
|
NO retire el clip divisor de dosis hasta la 2ª pulverización (paso 7).
|
Información importante que debe conocer antes de usar Fluenz
- NO use Fluenz si:
- Se ha congelado.
- Se ha caído y/o dañado.
- El envase se ha abierto, dañado o parece haber sido manipulado.
- Ha pasado la fecha de caducidad (CAD/EXP).
Si se da cualquiera de los casos anteriores, siga el paso 11.
- NO use Fluenz en los ojos, la boca o la piel.
- NO comparta Fluenz con nadie ni reutilice el pulverizador nasal.
- NO inyecte Fluenz.
Almacenamiento de Fluenz
- Mantenga Fluenz y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conserve y tranporte Fluenz refrigerado ( entre 2 ºC y 8 ºC).
- Mantenga Fluenz en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
- Fluenz puede conservarse a temperatura no superior a 25 ºC en su envase de cartón durante un máximo de 12 horas. Si la vacuna no se ha usado tras este periodo de 12 horas, se debe desechar.
- NO congele Fluenz.
- NO lo exponga a temperaturas superiores a 25 ºC.
Pulverizador nasal de Fluenz
Prepárase para usar Fluenz
|
Paso 1
|
Saque el envase de Fluenz de la nevera. Abra la caja y extraiga el pulverizador nasal de Fluenz sujetándolo por el cuerpo del pulverizador.
|
||
|
Paso 2
|
Compruebe el pulverizador nasal de Fluenz. El líquido debe ser transparente y de incoloro a ligeramente amarillento.
|
||
|
|
1ª pulverización |
||
|
Paso 3
|
Sujete el cuerpo del pulverizador nasal y retire la tapa gris.
|
||
|
Paso 4
|
Manteniendo la cabeza en posición vertical, coloque sólo la punta del pulverizador dentro de una fosa nasal. No es necesario que la punta del pulverizador se introduzca demasiado en la nariz.
|
||
|
Paso 5
|
Administre la 1ª pulverización empujando el émbolo lo más rápidamente posible hasta que se detenga en el clip divisor de dosis.
|
||
|
Paso 6
|
Retire el pulverizador nasal de la primera fosa nasal.
|
||
|
|
2ª pulverización |
||
|
Paso 7
|
Sujetando el cuerpo del pulverizador, retire el clip divisor de dosis del émbolo tirando de él.
|
||
|
Paso 8
|
Manteniendo la cabeza en posición vertical, coloque sólo la punta del pulverizador dentro de la otra fosa nasal. No es necesario que la punta del pulverizador se introduzca demasiado en la nariz.
|
||
|
Paso 9
|
Administre la 2ª pulverización empujando el émbolo lo más rápidamente posible hasta que se detenga.
|
||
|
Paso 10
|
Retire el pulverizador de la segunda fosa nasal.
|
||
|
Paso 11
Deseche el pulverizador usado
|
|||
