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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Omlyclo 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
omalizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo
- Cómo usar Omlyclo
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Omlyclo
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:
- asma alérgica
- rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales
Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.
Omlyclo actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo
No use Omlyclo
- si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).
- Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:
- si tiene problemas de riñón o hígado,
- si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),
- si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,
- si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.
Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.
Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves
Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.
Niños y adolescentes
Asma alérgica
Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.
Otros medicamentos y Omlyclo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está utilizando:
- medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
- corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.
Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Omlyclo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.
3. Cómo usar Omlyclo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo se usa Omlyclo
Omlyclo se usa como una inyección debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Omlyclo
- Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
- Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
- El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.
Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en jeringa precargada” al final de este prospecto.
Formación para reconocer reacciones alérgicas graves
Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:
- cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
- qué hacer si los síntomas aparecen.
Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Cuánto se administrará
Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.
Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.
Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgica
Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo a ellos mismos. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si olvidó una dosis de Omlyclo
Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.
Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo
No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Efectos adversos graves:
Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
- Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
- Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
- Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- fiebre (en niños)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
- dolor en la parte superior del estómago
- dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
- sensación de mareo
- dolor en las articulaciones (artralgia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- sensación de sueño o cansancio
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies
- desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
- dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
- sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
- picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
- aumento de peso
- síntomas de tipo gripal
- brazos hinchados
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)
- infección parasitaria
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- dolor muscular e inflamación de las articulaciones
- pérdida de pelo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Omlyclo
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
- No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Omlyclo
- El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
- Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Omlyclo y contenido del envase
Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una jeringa precargada.
Omlyclo 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) jeringas precargadas.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Responsable de la fabricación
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
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Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
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Ceská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
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Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
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Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989
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Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
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Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com
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Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com
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Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
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Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com
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España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com
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Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
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Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120
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Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
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France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 |
Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
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Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 |
România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
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Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com
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Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 |
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Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
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Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
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Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
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Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com
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Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
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Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com
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Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO JERINGA PRECARGADA
Lea y siga las instrucciones de uso que se facilitan con Omlyclo jeringa precargada antes de empezar a usarla y cada vez que obtenga un recambio. Pueden contener información nueva.
Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento.
Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoinyectar Omlyclo jeringa precargada; sin embargo, si el profesional sanitario lo considera apropiado, un cuidador puede administrarles la inyección después de haber recibido la formación adecuada.
Elija la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta
Omlyclo en jeringa precargada está disponible en 3 concentraciones (véase la Figura B). Estas instrucciones se deben seguir para todas las concentraciones.
Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. En la Tabla de dosificación (Figura C) siguiente se muestra la combinación de jeringas precargadas necesaria para administrar su dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de haber recibido la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.
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Importante: Si la dosis es para un niño menor de 12 años, se recomienda usar solo jeringas precargadas amarillas (75 mg) y azules (150 mg), ya que las jeringas precargadas blancas (300 mg) no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años. Consulte en la siguiente Tabla de dosificación (Figura C) la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años. |
Póngase en contacto con su profesional sanitario si tiene dudas sobre la Tabla de dosificación.
Nota: Su profesional sanitario puede recetarle una combinación diferente de jeringas precargadas para administrar su dosis completa.
Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo
- Omyclo es solo para la inyección subcutánea (inyectar en la capa grasa debajo de la piel).
- La jeringa precargada tiene un protector de la aguja que se activará para cubrir la aguja cuando la inyección haya finalizado. El protector de la aguja ayudará a evitar heridas por pinchazo de aguja a quien manipule la jeringa precargada después de la inyección.
- No abra el envase precintado hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
- No la utilice si el envase o la jeringa precargada están dañados o parecen haber sido manipulados.
- No retire el capuchón hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
- No utilice la jeringa precargada si se le ha caído en una superficie dura o se ha caído después de haber retirado el capuchón.
- No reutilice una misma jeringa precargada.
- No deje la jeringa precargada desatendida.
- No intente desmontar la jeringa precargada en ninguna circunstancia.
- No tire del vástago del émbolo hacia atrás.
¿Cómo debo conservar Omlyclo?
- Conserve las jeringas precargadas sin utilizar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 ºC.
- No saque la jeringa precargada de su envase original durante su conservación.
- Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz hasta que esté listo para utilizarla.
- No congele la jeringa precargada.
- No utilice la jeringa precargada si se ha congelado.
- Antes de administrar la inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de la jeringa precargada a temperaturas superiores a 25 °C, no use la jeringa y deséchela en un recipiente para objetos punzocortantes.
- Mantenga la jeringa precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todo medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La jeringa precargada contiene piezas pequeñas.
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Nota: Puede que necesite más de 1 jeringa precargada para administrar la dosis que se le ha recetado. Consulte la Tabla de dosificación (véase la Figura C) para obtener más información. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
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Nota: Si la fecha de caducidad no es visible en la ventana de visualización, puede girar el cilindro interior de la jeringa precargada hasta que la fecha de caducidad sea visible.
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Administración de la inyección
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Nota: Es importante pellizcar la piel para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa) pero no más profundamente (en el músculo).
Nota: Es importante inyectar en el ángulo correcto para asegurar que el medicamento penetre bajo la piel (en la zona grasa), de lo contrario la inyección podría resultar molesta y el medicamento podría no funcionar.
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