Prospecto: información para el paciente

 

Steqeyma 45 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Steqeyma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steqeyma
3. Cómo usar Steqeyma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Steqeyma
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

 

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

 

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

 

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

 

Steqeyma administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

 

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

 

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

 

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

 

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

 

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

 

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

 

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

 

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

 

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfernedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

 

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

 

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

 

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

 

Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

 

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

 

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

 

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

 

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

 

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

 

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

• dificultad para respirar y tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

 

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

 

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

 

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

 

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma se pueden conservar también a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de este periodo de 31 días a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 31 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

 

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

 

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas

translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

 

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

 

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

 

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com	Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
	Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Ceská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com	Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com	Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com	Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com	Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com	Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it	Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741	Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com
Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

Instrucciones de administración

 

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

 

Información importante

• Utilice la pluma precargada solo si su profesional sanitario le ha enseñado a preparar y administrar una inyección correctamente. No intente administrarse la inyección usted mismo hasta que su médico le haya enseñado cómo hacerlo.
• No reutilice la pluma precargada.
• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la pluma precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• No utilice la pluma precargada si está agrietada o dañada.
• No utilice el medicamento si la fecha de caducidad ha pasado.
• No comparta la pluma precargada con nadie.
• La pluma precargada no se puede reutilizar. Deseche la pluma precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 15. Eliminación de la pluma precargada).

 

Conservación de la pluma precargada

• Mantenga la pluma precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Este producto contiene piezas pequeñas.
• Conserve la pluma precargada en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• No congelar la pluma precargada.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• Anote la fecha de la primera extracción de las plumas precargadas de la nevera en los espacios provistos a tal fin en la caja exterior.
• En cualquier momento antes del final del periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto se puede devolver a la nevera una vez y conservarse ahí hasta la fecha de caducidad original.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• No utilice la pluma precargada si se ha dejado expuesta a la luz directa del sol.
• No agite las plumas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado.
• No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
• Mantenga siempre seca la pluma precargada.

 

Parte de la pluma precargada de Steqeyma (consulte la figura A)

 

 

Preparación para la inyección

 

1. Reúna los materiales para la inyección.

1. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.
2. Saque de la nevera las cajas que contienen las plumas precargadas.

• Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su profesional sanitario, es posible que tenga que preparar una o más plumas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.

3. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros (consulte la figura B):

• Caja con la pluma precargada

No incluido en la caja:

• Algodón o gasa
• Hisopo con alcohol
• Tirita
• Recipiente para objetos cortopunzantes

 

 

2. Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C).

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.

 

 

3. Espere 30 minutos.

1. Abra la caja y extraiga la pluma precargada.
2. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) durante unos 30 minutos para que se atempere (consulte la figura D).

• Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente).
• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.

 

 

4. Examine la pluma precargada.

1. Observe la pluma precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos.
2. Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que el número de plumas precargadas es correcto:

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg de Steqeyma.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos plumas precargadas de 45 mg de Steqeyma y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una justo después de la otra.

3. Observe la pluma precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada.
4. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (consulte la figura E).

• No agite la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si:

• Se ha caído sobre una superficie dura.
• Está agrietada o dañada.
• Ha pasado la fecha de caducidad.

 

 

5. Examine el medicamento.

1. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F).

• No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas grandes.
• Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

 

6. Elija un lugar de inyección (consulte la figura G).

1. Puede inyectarse en:

• La cara anterior de la parte superior de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
• La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.

• No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
• No se inyecte a través de la ropa.

2. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

 

 

7. Lávese las manos.

1. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).

 

 

8. Limpie el lugar de inyección.

1. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular (véase la figura I).
2. Deje que la piel se seque antes de inyectar.

• No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.

 

Administración de la inyección

 

9. Retire el capuchón.

1. Sujete la pluma precargada por el cuerpo del inyector en una mano con el capuchón en la parte superior. Tire suavemente del capuchón en línea recta con la otra mano (consulte la figura J).

• No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.
• Es normal ver salir unas gotas de líquido por la aguja.
• No toque la aguja ni el protector de la aguja. Si lo hace, podría producirse una lesión por punción con la aguja debido a que la aguja se encuentra en el interior del protector de la aguja.
• Inyecte STEQEYMA en los 5 minutos siguientes a retirar el capuchón.
• No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

2. Deseche el capuchón inmediatamente en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 15 y la figura J).

 

 

10. Coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección.

1. Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana.
2. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección en un ángulo de 90 grados (consulte la figura K).

 

 

11. Administrar la inyección.

1. Presione la pluma precargada firmemente contra la piel. Cuando comience la inyección, oirá el primer “clic” y el vástago del émbolo de color lila claro comenzará a llenar la ventana (consulte la figura L).
2. Siga sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y esté atento a oír el segundo “clic” (consulte la figura L).

• No cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

3. Después de oír el segundo “clic”, continúe sujetando la pluma precargada firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que inyecta la dosis completa.

 

 

12. Retire la pluma precargada del punto de inyección.

1. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo de color lila claro con el tapón gris llena la ventana por completo.

• Es posible que vea el tapón gris en la ventana. Esto es normal.
• Si la ventana no ha pasado completamente a un color lila claro o el medicamento sigue inyectándose, esto significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su profesional sanitario inmediatamente.

2. Retire la pluma precargada de la piel (consulte la figura M).

• Después de que haya retirado la pluma precargada del lugar de inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (consulte la figura N). No vuelva a poner el capuchón a la pluma.
• No reutilice la pluma precargada.
• No frote el lugar de la inyección.

 

 

13. Si su dosis requiere 2 inyecciones, inyecte la segunda dosis.

1. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, repita inmediatamente los pasos 5-12.

• Administre las inyecciones una justo después de la otra.
• Elija un lugar diferente para la segunda inyección.

 

Después de la inyección

 

14. Cuidados del lugar de inyección.

1. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

 

15. Eliminación de la pluma precargada.

• No vuelva a poner el capuchón a la pluma precargada.

1. Tire la pluma precargada usada a un recipiente para objetos cortopunzantes siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico (consulte la Figura O).
2. El hisopo con alcohol y el envase se pueden tirar en la basura doméstica.

• No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• esté hecho de plástico de alta resistencia;
• se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a las punciones, sin posibilidad de que salgan objetos cortopunzantes;
• esté vertical y estable durante el uso;
• sea resistente a las fugas y
• esté debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.