Prospecto: Información para el usuario

 

Pulverizador nasal EURneffy 1 mg, solución en envase monodosis

Pulverizador nasal EURneffy 2 mg, solución en envase monodosis

adrenalina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a tener que leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es EURneffy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EURneffy
3. Cómo usar EURneffy.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EURneffy
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

EURneffy contiene el principio activo adrenalina (epinefrina), que es un medicamento adrenérgico (medicamento que afecta al sistema nervioso simpático, la parte del sistema nervioso que aumenta la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria y el tamaño de la pupila).

 

EURneffy se utiliza en adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o superior para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (reacciones alérgicas repentinas, graves y, en ocasiones, potencialmente mortales), a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos (sustancias que causan una alergia), así como la anafilaxia idiopática (cuando se desconoce su causa) o la anafilaxia causada por el ejercicio. EURneffy está destinado a la autoadministración inmediata por parte de una persona (o a la administración a esa persona por un cuidador o profesional sanitario) que tenga un historial o un riesgo reconocido de reacción alérgica grave susceptible de provocar un choque anafiláctico.

 

El principio activo de EURneffy, la adrenalina, es una hormona natural que libera el organismo en respuesta al estrés. Actúa directamente sobre los sistemas cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) y respiratorio (pulmones) para detener los efectos potencialmente mortales de una reacción alérgica grave susceptible de provocar un choque anafiláctico. En las reacciones alérgicas agudas, mejora la tensión arterial, la función cardíaca y la respiración, y reduce la inflamación de los tejidos.

 

EURneffy es un tratamiento de rescate de emergencia, pero debe solicitar inmediatamente asistencia médica de urgencia para que se haga un estrecho seguimiento del episodio anafiláctico y para el caso de que se requiera tratamiento adicional. Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva consigo EURneffy (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

 

 

No use EURneffy

No se conoce ningún motivo por el que alguna persona no deba usar EURneffy durante una emergencia alérgica.

 

Advertencias y precauciones

Usted, o cualquier persona que pueda necesitar administrarle EURneffy (como un progenitor, un cuidador o un profesor), debe recibir instrucciones detalladas de su médico o enfermero acerca de cómo y cuándo utilizar correctamente EURneffy (ver instrucciones de uso en la sección 3 «Cómo usar EURneffy»).

 

Los síntomas que indican el inicio de un choque anafiláctico se producen en los minutos siguientes a la exposición al alérgeno e incluyen: picor de la piel; erupción cutánea elevada (como una urticaria); rubefacción; hinchazón de los labios, la garganta, la lengua, las manos y los pies; respiración sibilante; ronquera; dificultad respiratoria; náuseas; vómitos; calambres estomacales y; en algunos casos, pérdida del conocimiento; aprensión, latidos cardíacos rápidos, convulsiones, diarrea (deposiciones blandas) o pérdida del control de la vejiga.

 

Los niños pequeños pueden no ser capaces de describir sus síntomas, como picazón, dificultad para respirar o sensación de desmayo. Algunos signos de anafilaxis pueden ser difíciles de interpretar, ya que también ocurren en niños pequeños por otros motivos; ejemplos de estos incluyen cambios de comportamiento, como empuje de la lengua, tirones de oreja, apego al cuidador, interrupción del juego, llanto, regurgitación o vómitos después de comer, aumento de la salivación o secreción nasal, heces blandas, somnolencia tras la alimentación, enrojecimiento acompañado de fiebre o llanto, rascarse e irritabilidad.

 

Utilice EURneffy ante los primeros signos o síntomas de una reacción alérgica grave.

 

Los síntomas de anafilaxia pueden reaparecer en las 72 horas siguientes al episodio inicial, aunque no se produzca una nueva exposición al alérgeno que desencadenó la reacción alérgica.

 

Usted ha de asegurarse de que entiende por qué se le ha recetado EURneffy. Debe tener la seguridad de que sabe exactamente cómo y cuándo utilizar el producto. Explique cómo utilizar EURneffy a sus familiares, cuidadores, compañeros de trabajo o profesores. Necesitarán saber cómo usarlo antes de que usted sufra una reacción anafiláctica.

 

Si corre el riesgo de sufrir una reacción alérgica grave, debe llevar EURneffy siempre consigo.

Los pacientes con un historial o un riesgo reconocido de reacción alérgica grave susceptible de provocar un choque anafiláctico deben tener acceso rápido a EURneffy.

 

Si tiene asma, puede que tenga mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica grave.

 

Cualquier persona que presente un episodio de anafilaxia debería consultar a su médico acerca de la realización de pruebas para detectar sustancias a las que pueda ser alérgica, de modo que pueda evitarlas por completo en el futuro. Es importante tener en cuenta que una alergia a una sustancia puede derivar en alergias a otras sustancias relacionadas.

 

Poblaciones con mayor riesgo de sufrir efectos adversos por el uso de adrenalina

Usted puede tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos por el uso de EURneffy si:

• padece una enfermedad cardiovascular (enfermedad que afecta al corazón y a la circulación sanguínea)
• presenta un aumento de la presión intraocular
• tiene la función renal reducida
• tiene un adenoma prostático [una afección benigna (no cancerosa) en la que un crecimiento excesivo del tejido prostático ejerce presión contra la uretra y la vejiga, bloqueando el flujo de orina]
• presenta hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre)
• presenta hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre)
• padece la enfermedad de Parkinson
• padece hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva)
• padece hipertensión (presión arterial elevada)
• padece diabetes
• es una persona de edad avanzada
• es una mujer embarazada (ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

 

Hable con su médico si padece alguna de las afecciones anteriores o si tiene dudas al respecto.

 

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 4 ños de menos de 15 kg de peso. Se desconoce la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños menores de 4 años de menos de 15 kg de peso corporal.

 

Otros medicamentos y EURneffy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Esto es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de la adrenalina:

• Medicamentos alfa y betabloqueantes, como el propanolol.
• Medicamentos que contrarrestan los efectos vasopresores de la adrenalina (vasodilatadores o bloqueadores adrenérgicos alfa, como la fentolamina).

 

También debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de la adrenalina:

• Medicamentos que pueden hacer que el corazón sea sensible a las arritmias (latidos cardíacos anormales o irregulares), como la digoxina, los diuréticos mercuriales (medicamentos que aumentan la producción de orina y que actúan principalmente en el transporte de sodio, por ejemplo: clormerodrina, merbapina, ácido mersalilo, merallurida, mermercaptomerina, mercurophylina y merethoxylina procaína) o la quinidina.
• Antidepresivos como los de tipo tricíclico (por ejemplo, imipramina) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, isocarboxazida, fenelzina, selegilina y tranilcipromina).
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como los inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (ICOMT, por ejemplo, entacapona, tolcapona, carbidopa-levodopa-entacapona y opicapona) y levodopa.
• Medicamentos para enfermedades tiroideas como la levotiroxina.
• Medicamentos que facilitan la respiración; utilizados para tratar el asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados en el parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias como la difenhidramina o la clorfeniramina (antihistamínicos).
• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (parasimpatolíticos, por ejemplo, atropina, ciclopentenato, homatropina, hioscina y tropicamida).

 

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre después de utilizar EURneffy, ya que la adrenalina puede reducir la cantidad de insulina producida por el organismo, aumentando así dichos niveles.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

La experiencia de uso de adrenalina durante el embarazo es limitada. Si está embarazada, no dude en utilizar EURneffy en caso de urgencia, ya que su vida y la de su bebé podrían estar en peligro.

Consulte a su médico si está embarazada.

 

Cabe esperar que la cantidad de EURneffy que se transfiere a través de la lactancia sea muy baja. Para el tratamiento de urgencia de la anafilaxia, las mujeres en período de lactancia deben usar EURneffy de la misma manera que los pacientes que no están en período de lactancia.

 

EURneffy con alcohol

El alcohol puede aumentar los efectos de la adrenalina.

 

Conducción y uso de máquinas

La capacidad de conducción y uso de máquinas puede verse afectada por los síntomas que puedan aparecer tras la administración de este medicamento. No conduzca si está teniendo una reacción anafiláctica.

 

EURneffy contiene metabisulfito de sodio y cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) o dificultad para respirar (broncoespasmo).

 

Este medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de EURneffy indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuándo llevar EURneffy

Debe llevar EURneffy siempre consigo o tenerlo cerca en todo momento por si se produce una emergencia alérgica. Lleve siempre al menos dos pulverizadores nasales de EURneffy en caso de que sea necesaria una segunda dosis debido a un error en la toma del medicamento o a una respuesta insuficiente después de la primera dosis.

 

Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva consigo EURneffy.

 

Dosis

La dosis recomendada para pacientes con un peso corporal de 30 kg o más es una pulverización nasal de EURneffy en envase monodosis que libera 2 mg de adrenalina. La dosis máxima de adrenalina para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas es de 4 mg, tomados en dos pulverizaciones nasales monodosis separadas.

 

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg a menos de 30 kg es una dosis única de 1 mg de adrenalina administrada por vía nasal. La dosis máxima que puede administrarse es de 2 mg, utilizando dos dispositivos nasales de dosis única por separado.

 

La dosis recomendada para niños de 4 años o más con un peso corporal de 30 kg o más es una única administración de 2 mg de adrenalina por vía nasal. La dosis máxima que puede administrarse es de 4 mg, tomados en dos pulverizaciones nasales monodosis separadas.

 

Método de administración

EURneffy solo debe administrarse por vía nasal (en la nariz). EURneffy es un pulverizador nasal monodosis listo para usar que libera todo su contenido tras el accionamiento. EURneffy puede usarse aun en caso de resfriado o congestión nasal.

 

No presione el émbolo antes de insertar el pulverizador nasal EURneffy en una de sus fosas nasales; de lo contrario, la dosis se perderá antes de usarla.

 

EURneffy solo debe administrarse mediante pulverización en una fosa nasal; no aplique EURneffy ni en los ojos ni en la boca.

 

Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones de uso para el correcto uso de EURneffy.

 

Si observa signos de reacción alérgica aguda (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), use EURneffy de inmediato. Solicite inmediatamente asistencia médica de urgencia para que se haga un seguimiento estrecho del episodio anafiláctico y para el caso de que sea necesario un tratamiento adicional. El método de administración ideal es utilizar la mano dominante para agarrar el pulverizador y aplicar en la fosa nasal del mismo lado (por ejemplo, para la autoadministración, la mano derecha para la fosa nasal derecha o la mano izquierda para la fosa nasal izquierda; en al caso de administración por un cuidador, la mano derecha se emplea para la fosa nasal izquierda y la mano izquierda para la fosa nasal derecha).

 

A veces, una única dosis de EURneffy puede no ser suficiente para revertir completamente los efectos de una reacción alérgica grave. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado aproximadamente 10 minutos después de aplicar el primer pulverizador nasal EURneffy, usted o la persona que le acompañe deberá aplicar un segundo pulverizador nasal EURneffy en la misma fosa nasal que la primera dosis.

 

Se deben seguir las instrucciones de uso que se indican a continuación.

 

Instrucciones de uso

Antes de que necesite utilizarlo, debe conocer bien EURneffy, en particular cuándo y cómo debe utilizarse.

 

Pulverizador nasal EURneffy

 

                                                                

 

 

Siga estas instrucciones solo cuando esté listo para utilizar el producto.

 

A	Extraiga del envase el pulverizador nasal EURneffy. Abra el envase para extraer el pulverizador nasal EURneffy

 

B	Agarre el pulverizador nasal como se indica. Agarre el pulverizador nasal colocando el pulgar en la parte inferior del émbolo y un dedo a cada lado de la boquilla. No tire del émbolo ni lo presione No haga ninguna prueba o pulverización de preparación; cada pulverizador nasal solo contiene una dosis.
C	Introduzca la punta del pulverizador en una de sus fosas nasales hasta que los dedos entren en contacto con la nariz.   Mantenga la boquilla dentro de la nariz orientada hacia la frente. No debe inclinar el pulverizador nasal hacia las paredes internas o externas de la nariz.
D	Presione el émbolo con firmeza hasta el fondo para liberar el medicamento pulverizado en la fosa nasal.
	No debe inclinar el pulverizador nasal hacia las paredes internas o externas de la nariz.

 

Solicite atención médica inmediata después de su uso.

Solicite inmediatamente asistencia médica de urgencia para que se haga un seguimiento estrecho del episodio anafiláctico y para el caso de que sea necesario un tratamiento adicional.

 

Vigile los síntomas del paciente

 

Si los síntomas siguen empeorando o reaparecen al cabo de aproximadamente 10 minutos, o en caso de error de dosificación, utilice un nuevo pulverizador nasal EURneffy para administrar una segunda dosis en la MISMA fosa nasal que la primera y solicite asistencia médica de urgencia.

 

Si es necesario, puede tumbarse con los pies elevados. Si así se queda sin aliento, deberá sentarse. Si el paciente está inconsciente, deberá ser colocado de costado en posición de recuperación. Si los síntomas no desaparecen, permanezca acompañado de otra persona, si es posible, hasta que llegue la asistencia médica.

 

Si usa más EURneffy del que debe

En caso de sobredosis de adrenalina, siempre deberá solicitar ayuda médica inmediata.

Una sobredosis puede causar un aumento repentino de la tensión arterial (con síntomas como cefalea o mareo), hemorragias en el tejido cerebral, palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares), disminución del flujo sanguíneo y acumulación de líquido en los pulmones (lo que provoca síntomas como dificultad para respirar). Usted deberá ser objeto de seguimiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o farmacéutico si aparece o empeora alguno de los efectos adversos que se indican a continuación.

 

El uso de EURneffy mediante pulverización nasal está asociado a los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• Molestias nasales
• Dolor de cabeza
• Sensación de inquietud
• Irritación de la garganta

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

• Aumento de la presión arterial
• Palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares)
• Rinorrea (secreción nasal)
• Ansiedad
• Edema nasal (picor y sensación de ardor en la nariz, que se siente hinchada, caliente y enrojecida)
• Rinalgia (dolor de nariz)
• Frecuencia cardiaca aumentada
• Congestión nasalParestesia (sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos)Prurito nasal (irritación o inflamación de la nariz)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

• Mareos
• Aumento del lagrimeo (ojos acuosos)
• Temblores (sacudidas)
• Dolor orofaríngeo (dolor en la lengua, el paladar blando, las paredes laterales y traseras de la garganta y las amígdalas).
• Náuseas (ganas de vomitar)
• Parestesia intranasal (sensaciones como entumecimiento, cosquilleo y hormigueo en la nariz)
• Estornudos
• Molestias sinusales paranasales (obstrucción y congestión nasales, secreción nasal espesa, opaca y coloreada, y dolor o presión facial)
• Parestesia oral (sensaciones como entumecimiento, cosquilleo y hormigueo en la boca o en la parte posterior de la garganta)
• Hipersecreción salival (babeo)
• Dolor de muelas
• Molestias en la cabeza
• Sequedad nasal
• Trastorno de la mucosa nasal (inflamación del tejido que recubre la cavidad nasal)
• Molestias gingivales (irritación de las encías y la boca)Aumento de energía
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Sensación de calor
• Aumento de la temperatura corporalPresíncope (sensación de desmayo)Euforia
• Nerviosismo
• Prurito (picor de la piel)
• Epistaxis (hemorragia nasal)
• Molestias en el pechoGarganta seca
• Congestión del tracto respiratorio superior (sensación de obstrucción en las vías respiratorias superiores incluyendo nariz y garganta

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a), incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños que no sean el usuario previsto.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del pulverizador nasal después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Si el medicamento se congela accidentalmente, el pulverizador nasal no funcionará. Deje que se descongele al menos durante una hora; no utilice el pulverizador nasal si su contenido sigue congelado o no se ha descongelado por completo. La congelación no afecta al período de validez del producto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de EURneffy

 

• El principio activo es la adrenalina (epinefrina). EURneffy 1 mg pulverizador nasal: Cada dosis de solución en pulverizador nasal aporta 1 mg de adrenalina en 100 µL.
• EURneffy 2 mg pulverizador nasal: Cada dosis de solución en pulverizador nasal aporta 2 mg de adrenalina en 100 µL.

-              Los demás componentes son cloruro de sodio, dodecilmaltósido, edetato disódico, cloruro de benzalconio, metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2.

     EURneffy contiene metabisulfito de sodio y cloruro de benzalconio).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El pulverizador nasal de solución EURneffy en envase monodosis es un dispensador no presurizado que libera mediante pulverización una única dosis que contiene el principio activo en una solución transparente de incolora a parduzca rosada.

 

EURneffy está disponible en presentaciones que contienen 1 o 2 pulverizadores nasales monodosis.

 

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

 

Titular de la autorización de comercialización

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dinamarca

 

Fabricante

ALK-Abelló A/S

Venlighedsvej 10

2970 Hørsholm

Denmark

 

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien ALK-Abelló B.V. Tél/Tel: +32 (0)28990835	Lietuva ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
	Luxembourg/Luxemburg ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Ceská republika ALK Slovakia s.r.o. – odštepný závod Tel: +420 233 312 907	Magyarország ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Danmark ALK-Abelló Nordic A/S Tlf.: +45 38 16 70 70	Malta ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Deutschland ALK-Abelló Arzneimittel GmbH Tel: +49 40 703845-0	Nederland ALK-Abelló B.V. Tel: +31 (0)365397840
Eesti ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Norge ALK-Abelló Nordic Tlf: +47 99 44 60 40
Ελλáδα ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Österreich ALK-Abelló Allergie-Service GmbH Tel: +43 732 38 53 72-0
España ALK-Abelló, S.A. Tel: +34 913276100	Polska ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
France ALK Tél: (+33) 03 29 80 71 62	Portugal ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Hrvatska ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Romània ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Ireland ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Slovenija ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576
Ísland ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Slovenská republika ALK Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 546 503 71
Italia ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Suomi/Finland ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa/filial i Finland Puh/Tel: +358 9 5842 2120
Κúπρος ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576	Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.