Prospecto: información para el usuario

Anzupgo 20 mg/g crema

delgocitinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anzupgo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anzupgo
3. Cómo usar Anzupgo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anzupgo
6. Contenido del envase e información adicional

Anzupgo contiene el principio activo delgocitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la Janus quinasas.

Anzupgo se utiliza en adultos para tratar el eccema crónico de manos de moderado a grave. Se utiliza cuando los corticoesteroides tópicos no funcionan lo suficientemente bien o no se pueden usar.

Anzupgo se dirige a diferentes proteínas (enzimas) en el organismo llamadas Janus quinasas. Bloquea la actividad de cuatro enzimas Janus quinasas específicas, lo que ayuda a reducir la inflamación y las respuestas inmunitarias que provocan el eccema de manos. Al suprimir estos procesos, Anzupgo puede ayudar a mejorar el estado de la piel y reducir el picor y el dolor. A su vez, esto puede aumentar la capacidad para realizar las actividades cotidianas y puede mejorar la calidad de vida.

No use Anzupgo

• si es alérgico a delgocitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anzupgo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Anzupgo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se recomienda utilizar Anzupgo al mismo tiempo que otros medicamentos sobre la piel afectada, ya que no se ha estudiado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar el uso de Anzupgo si está embarazada o cree que puede estarlo.

Se desconoce si delgocitinib pasa a la leche materna humana, pero el organismo absorbe solo cantidades muy pequeñas de este medicamento. Por lo tanto, no se prevé ningún riesgo para el bebé y Anzupgo se puede utilizar durante la lactancia.

No obstante, si está amamantando, debe evitar que este medicamento entre en contacto directo con el pezón o cualquier otra zona en la que el bebé pueda ingerirlo durante las tomas.

Si cuida a un bebé, también debe evitar tocar con sus manos la piel del bebé inmediatamente después de aplicar Anzupgo. Se trata de una precaución para limitar cualquier exposición innecesaria del bebé a este medicamento. En caso de una transferencia accidental de la crema a la piel del bebé, se puede limpiar la crema de la piel.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Anzupgo contiene alcohol bencílico, butilhidroxianisol y alcohol cetoestearílico

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico (E 1519) en cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o irritación local moderada.

El butilhidroxianisol (E 320) puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

El alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Anzupgo es solo para uso sobre la piel. Evite el contacto con los ojos, la boca o la nariz. Si la crema entra en contacto con alguna de estas zonas, límpiela bien y aclárela con agua.

Antes del primer uso

1. Desenrosque el tapón.
2. Retire el precinto del extremo superior del tubo. Vuelva a enroscar el tapón.

Dosis y forma de administración

• Evite aplicar otros productos, como cremas o pomadas, sobre la piel inmediatamente antes o después de la aplicación de Anzupgo.
• Aplique una capa fina de Anzupgo dos veces al día sobre las zonas afectadas de las manos y las muñecas. Asegúrese de que su piel está limpia y seca.

Si otra persona le aplica este medicamento en la piel, debe lavarse las manos después de la aplicación.

Duración del tratamiento con Anzupgo

• Debe utilizar Anzupgo hasta ausencia o prácticamente ausencia de lesiones en la piel, o según le indique su médico.
• Cuando se lo indique su médico, puede volver a usar Anzupgo si reaparecen los signos o síntomas de eccema crónico de manos.
• Si no observa ninguna mejoría después de 12 semanas de tratamiento con Anzupgo, debe hablar con su médico.

Si usa más Anzupgo del que debe

Si se ha aplicado demasiado Anzupgo, limpie el exceso.

Si olvidó usar Anzupgo

Si olvida aplicarse la crema a la hora prevista, hágalo en cuanto se acuerde y continúe con su pauta normal. No aplique la crema más de dos veces al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Anzupgo:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en la zona de aplicación (es decir, dolor, picor, enrojecimiento y sensación de hormigueo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

El tubo se debe desechar 1 año después de su primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Anzupgo

• El principio activo es delgocitinib. Cada gramo de crema contiene 20 mg de delgocitinib.
• Los demás componentes son alcohol bencílico (E 1519), butilhidroxianisol (E 320), alcohol cetoestearílico, ácido cítrico monohidratado (E 330), edetato disódico, ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH), parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol y agua purificada (ver sección 2 «Anzupgo contiene alcohol bencílico, butilhidroxianisol y alcohol cetoestearílico»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Anzupgo es una crema de color blanco a ligeramente marrón.

Anzupgo se suministra en tubos que contienen 15 o 60 gramos de crema. Cada caja contiene un tubo. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.