Prospecto: información para el paciente

 

Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

zolbetuximab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Vyloy y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que se le administre Vyloy

3.              Cómo se administra Vyloy

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Vyloy

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Vyloy contiene el principio activo zolbetuximab, que es un anticuerpo monoclonal que puede reconocer y unirse a determinadas células cancerígenas. Al unirse a estas células cancerígenas, el medicamento hace que el sistema inmunológico las combata y las elimine.

 

Este medicamento se usa para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica. La unión gastroesofágica es el lugar donde se unen el esófago (garganta) y el estómago.

 

Este medicamento se administra a pacientes cuyos tumores son positivos para la proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) (quiere decir que la proteína se produce en las células) y negativos para las proteínas del “Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)" (quiere decir que solo se producen pequeñas cantidades de la proteína o ninguna). Se administra a pacientes cuyo cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no se puede extirpar con cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

 

Este medicamento se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que contienen fluoropirimidina y/o platino. Es importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

 

 

No se le debe administrar Vyloy

• si es alérgico a zolbetuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento ya que puede causar:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida anafilaxia. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones),
• tos persistente,
• problemas respiratorios como sibilancia o
• sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz.

• Reacciones relacionadas con la perfusión. Las reacciones graves asociadas a la perfusión (goteo) pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la perfusión:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor de estómago,
• aumento de la saliva (hipersecreción salival),
• fiebre,
• molestia en el pecho,
• escalofríos o temblores,
• dolor de espalda,
• tos o
• presión arterial alta (hipertensión).

• Náuseas y vómitos. Informe a su médico si siente malestar antes de iniciar la perfusión. Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes durante el tratamiento y en ocasiones pueden ser graves. Puede que su médico le administre otro medicamento antes de cada perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos.

 

Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si empeoran. Su médico puede:

• administrarle otros medicamentos para reducir sus síntomas o prevenir complicaciones,
• disminuir la velocidad de la perfusión o
• suspender su tratamiento durante un tiempo o por completo.

 

Niños y adolescentes

El uso de Vyloy en niños y adolescentes no es apropiado debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad para el tratamiento del cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica.

 

Otros medicamentos y Vyloy

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta.

 

Embarazo

No debe utilizar Vyloy si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Se desconoce si este medicamento dañará al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Vyloy. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Vyloy afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Vyloy contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,05 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 100 mg de Vyloy. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

La perfusión de Vyloy contiene sodio

Este medicamento no contiene sodio, sin embargo, se utiliza una solución de sal para la dilución de este producto antes de la perfusión. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.

 

 

Se le administrará Vyloy en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento contra el cáncer. Este medicamento se le administrará en vena, mediante perfusión intravenosa (goteo) durante al menos 2 horas.

 

Cuánto Vyloy se le administrará

El médico decidirá la cantidad de este medicamento que se le administrará. Por lo general, recibirá este medicamento cada 2 o 3 semanas según los otros medicamentos contra el cáncer elegidos por el médico. El médico decidirá cuántas administraciones necesita.

 

Si olvida una dosis de Vyloy

Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, contacte con su médico para volver a programar la cita lo antes posible.

 

Si interrumpe el tratamiento con Vyloy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo haya valorado con su médico. Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves:

 

•              Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (incluida hipersensibilidad y reacción anafiláctica) – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave: picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones), tos persistente, problemas respiratorios como sibilancia o sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz.

 

•              Reacción relacionada con la perfusión – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción relacionada con la perfusión: náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la saliva (hipersecreción salival), fiebre, molestia en el pecho, escalofríos o temblores, dolor de espalda, tos o presión arterial alta (hipertensión).

 

•              Náuseas y vómitos – muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Informe a su médico si estos síntomas no desaparecen o si empeoran.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Consulte a su médico si estos efectos adversos se vuelven graves.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• recuento de glóbulos blancos bajo
• niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• hinchazón de la parte inferior de las piernas o de las manos (edema periférico)
• disminución de peso
• fiebre (pirexia)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión (dispepsia)

• aumento de la saliva (hipersecreción salival)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• escalofríos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No conservar ningún resto que quede sin utilizar de los viales monodosis para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Composición de Vyloy

• El principio activo es zolbetuximab. Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de zolbetuximab. Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de zolbetuximab.
• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarosa y polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyloy polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

 

Vyloy se suministra en una caja que contiene 1 o 3 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710	Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681
	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: +45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλáδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co., Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κúπρος Ελλáδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40‑650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones para la preparación y la administración

 

Reconstitución en vial monodosis

 

• Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer.
• Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones.
• Calcular la dosis recomendada en función del área de superficie corporal del paciente para determinar el número de viales necesarios.
• Reconstituir el vial añadiendo lentamente 5 ml de agua estéril para inyección (SWFI, por sus siglas en inglés). Si es posible, dirigir el flujo de SWFI hacia las paredes del vial y no directamente hacia el polvo liofilizado. La solución reconstituida contiene 20 mg/ml de zolbetuximab.
• Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los viales reconstituidos se asienten. Inspeccionar visualmente la solución hasta que las burbujas desaparezcan. No agitar los viales.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o decoloración. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o decoloración.
• La solución reconstituida de los viales, basada en la cantidad de dosis calculada, se debe añadir a la bolsa de perfusión inmediatamente. Este producto no contiene conservantes.

 

Dilución en bolsa de perfusión

 

• Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una bolsa de perfusión.
• Diluir con una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir suficiente diluyente para alcanzar una concentración final de 2 mg/ml de zolbetuximab.

 

La solución para administración diluida de zolbetuximab es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con plastificante [di‑(2‑etilhexil) ftalato (DEHP) o trioctil trimelitato (TOTM)], copolímero de etileno propileno, copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA), copolímero de PP y estireno-etileno-butileno-estireno, o vidrio (frasco para administración) y vía de perfusión compuesta de PE, poliuretano (PU), PVC con plastificante [DEHP, TOTM o di(2-etilhexil) tereftalato], polibutadieno (PB), o PP modificado con elastómero con membranas de filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm) compuesto de polietersulfona (PES) o polisulfona.

 

• Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa.
• Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión antes de usarla. La solución diluida no debe contener partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión.
• Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis.

 

Administración

 

• No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• Administrar la perfusión inmediatamente durante al menos 2 horas mediante una vía intravenosa. No administrar en forma de perfusión rápida o bolo intravenoso.

 

No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de PP, PE, acero inoxidable, silicona (caucho/aceite/resina), poliisopreno, PVC o plastificante [TOTM], copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), copolímero de metacrilato de metilo y ABS, elastómero termoplástico, politetrafluoroetileno, policarbonato, PES, copolímero acrílico, polibutileno tereftalato, PB o copolímero con EVA.

No se han observado incompatibilidades con el puerto central compuesto de caucho de silicona, aleación de titanio o PVC con plastificante [TOTM].

 

• Durante la administración, se recomienda utilizar filtros en línea (tamaño del poro de 0,2 μm con los materiales enumerados anteriormente).

 

Eliminación

 

Vyloy es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.