Prospecto: información para el paciente

Vevizye 1 mg/ml colirio en solución

ciclosporina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vevizye y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vevizye
3. Cómo usar Vevizye
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vevizye
6. Contenido del envase e información adicional

Vevizye contiene el principio activo ciclosporina. Ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Estos medicamentos se usan para reducir la inflamación.

Vevizye se usa para tratar a adultos con ojo seco (incluida inflamación de la córnea, la capa transparente que hay en la parte delantera del ojo y que cubre el iris). Se usa en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado suficientemente a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales (sustitutos de las lágrimas).

La respuesta al tratamiento generalmente tiene lugar después de 4 semanas de tratamiento, cuando los síntomas y la lesión de la superficie ocular asociados al ojo seco disminuyen.

No use Vevizye si

• es alérgico a ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene un cáncer o un trastorno precanceroso en el ojo o alrededor de este
• tiene una infección en el ojo o alrededor de este

Advertencias y precauciones

El uso de Vevizye colirio no se ha estudiado en personas que llevan lentes de contacto. Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de usar este medicamento; puede volver a ponérselas 15 minutos después de haber usado el colirio. Ver sección 3 Cómo usar Vevizye. Debe acudir a su médico aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento y a partir de entonces aproximadamente cada 6 meses para evaluar el efecto de Vevizye. Informe a su médico si tiene glaucoma y recibe tratamiento para el glaucoma.

Si experimenta algún signo de infección local (enrojecimiento, secreción ocular), póngase en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

Vevizye no se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vevizye

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Vevizye durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea superior al posible riesgo para el feto.

No se recomienda utilizar Vevizye durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su visión puede estar temporalmente borrosa justo después de usar este medicamento. Si esto sucede, espere a que su visión se normalice antes de conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo dos veces al día, con una separación aproximada de 12 horas.

Forma de administración

Siga cuidadosamente estas instrucciones y pregunte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.

• Lávese las manos antes de usar Vevizye.
• No use Vevizye si el anillo de seguridad de un frasco nuevo sin abrir no está intacto.
• Tras la primera apertura, el anillo de seguridad de la cápsula de cierre permanece en el cuello del frasco.
• La punta del cuentagotas de Vevizye no debe tocar los ojos, para evitar lesiones o la contaminación del medicamento; evite además que la punta del cuentagotas toque sus dedos u otras superficies.
• Si está usando Vevizye con otros medicamentos para los ojos, espere al menos 15 minutos entre el uso de Vevizye y del otro medicamento para los ojos.
• Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de usar Vevizye. Espere al menos 15 minutos después de usar el colirio antes de ponérselas de nuevo.

Administración

Debido a las propiedades de la solución es posible que no note cómo cae la gota en el ojo. Si le resulta útil, puede usar un espejo o pedirle a otra persona que compruebe que ha caído una gota de la punta del cuentagotas. No se aplique una segunda gota si no ha notado que la primera gota ha caído en el ojo. Aplíquese una segunda gota solo si la primera no cae en el ojo (por ejemplo, si nota que ha caído en la piel).

Si usa más Vevizye del que debe

No se aplique más gotas en ese ojo hasta que llegue el momento de aplicar la siguiente dosis a la hora habitual. Si no se ha puesto una gota en el otro ojo, puede ponérsela.

Si olvidó usar Vevizye

Continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se aplique más de 1 gota dos veces al día en cada ojo.

Si interrumpe el tratamiento con Vevizye

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer si deja de usar Vevizye.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• ardor al instilar la gota en el ojo (dolor en la zona de instilación)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa
• irritación ocular
• enrojecimiento del ojo (eritema ocular)
• dolor ocular
• claridad de visión disminuida (agudeza visual disminuida [temporalmente])
• picor ocular (prurito en el ojo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar o refrigerar.

Este medicamento se puede usar durante un máximo de 4 semanas tras la primera apertura del frasco; después de este periodo, deseche el medicamento, incluso aunque el frasco no esté vacío. El frasco se debe conservar bien cerrado cuando no se esté usando. No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vevizye

• El principio activo es ciclosporina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son perfluorobutilpentano y etanol anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vevizye 1 mg/ml es un colirio en solución transparente e incoloro.

Cada frasco multidosis contiene 2 ml de colirio. Cada envase contiene contiene uno o tres frascos.

Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires Théa

Zone Industrielle du Brézet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Francia

Responsable de la fabricación

HWI Development GmbH

Strassburger Strasse 77

77767 Appenweier

Alemania

O

Siegfried El Masnou S.A.

Calle Camil Fabra 58

08320 El Masnou

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.