Prospecto: información para el paciente adulto

 

Opuviz 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

ADULTOS

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Opuviz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Opuviz
3. Cómo se le administrará Opuviz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opuviz
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Opuviz es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:

 

• degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) comunmente conocida como DMAE exudativa
• alteración de la visión debida al edema macular a causa de un bloqueo de las venas retinianas (oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la retina (ORVR))
• alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD)
• alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

 

Aflibercept, el principio activo de Opuviz, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).

 

En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores existen en cantidad excesiva influyen en la formación anómala de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden causar una fuga de los componentes de la sangre hacia el interior del ojo, con el consiguiente daño en los tejidos oculares responsables de la visión.

 

En pacientes con OVCR, se produce un bloqueo de la vena principal que transporta sangre desde la retina. A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de fluido en la retina y por tanto, la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina), lo cual se conoce como edema macular.

Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

 

En pacientes con ORVR, se produce un bloqueo de una o más ramas del vaso sanguíneo principal que transporta sangre desde la retina. A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de líquido en la retina y, por tanto, la hinchazón de la mácula.

 

El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes con diabetes debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina. Cuando la mácula se hincha de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

 

Opuviz ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido. Opuviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión producida por la DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica.

 

 

No le deben administrar Opuviz

• si es alérgico a aflibercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor (infección ocular o periocular)
• si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Opuviz:

• Si sufre glaucoma.
• Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
• Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
• Si padece una forma grave de OVCR o bien ORVR (OVCR u ORVR isquémicas), no está recomendado el tratamiento con Opuviz.

 

Además, es importante que sepa que:

• La seguridad y eficacia de Opuviz cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• Las inyecciones de Opuviz pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
• Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Opuviz se le administrará con precaución.
• Opuviz no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la ultima inyección de Opuviz.

 

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Opuviz, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Opuviz en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos. Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Opuviz con precaución.

 

La experiencia es solo limitada en el tratamiento de:

• Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
• Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.

 

No existe experiencia en el tratamiento de:

• Pacientes con infecciones agudas.
• Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
• Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
• Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
• Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC miópica.

 

Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Opuviz.

 

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Opuviz en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Opuviz

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la ultima inyección de Opuviz.
• No hay experiencia con el uso de Opuviz en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Opuviz durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Opuviz.
• Pueden pasar a la leche materna cantidades pequeñas de aflibercept. Se desconocen los efectos en recién nacidos/bebés lactantes. Opuviz no está recomendado durante la lactancia. Si usted es una mujer en periodo de lactancia, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Opuviz.

 

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Opuviz puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias. No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.

 

Opuviz contiene

• menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• 0,015 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,05 ml equivalente a 0,3 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Opuviz le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles).

 

La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).

Opuviz se administra en forma de inyección en el interior del ojo (inyección intravítrea).

 

Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

 

DMAE exudativa

Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de otra inyección después de otros dos meses.

 

Su médico decidirá entonces si el intervalo de tratamiento entre las inyecciones puede mantenerse cada dos meses o extenderse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su enfermedad se ha estabilizado.

 

Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse.

 

No es necesario que su médico le visite entre inyecciones, a menos que su médico considere lo contrario o usted experimente algún problema.

 

Edema macular secundario a OVR (de rama o central)

Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted. Su tratamiento se iniciará con una serie de inyecciones de Opuviz administradas una vez al mes.

 

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

 

Su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Opuviz si no se beneficia del tratamiento continuado.

 

El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice. Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.

 

Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad. En caso de empeoramiento con un intervalo entre tratamientos más largo, su médico reducirá el intervalo entre inyecciones.

 

En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.

 

Edema macular diabético (EMD)

Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.

 

El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o ajustarse según su enfermedad en función de la exploración realizada por su médico. Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.

 

Su médico podrá decidir la interrupción del tratamiento con Opuviz si comprueba que usted no se beneficia del tratamiento continuado.

 

Neovascularización coroidea (NVC) miópica

Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección. Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.

 

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

 

Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.

 

Su médico decidirá sobre el programa de revisiones de seguimiento.

 

Al final del prospecto, en el apartado “Cómo preparar y administrar Opuviz a adultos”, se proporcionan instrucciones detalladas de uso.

 

Si no se le administra una dosis de Opuviz

Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección.

 

Interrupción del tratamiento con Opuviz

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.

 

Con la administración de Opuviz pueden producirse algunos efectos adversos que afectan a los ojos que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo (ver sección 2). Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.

 

Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.

 

Lista de los efectos adversos notificados

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• deterioro de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor ocular

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina)

*Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

• degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata)
• daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión en el interior del ojo
• manchas en la visión (partículas flotantes)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que resulta en destellos de luz con manchas flotantes)
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**

**Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior)
• sensación anormal en el ojo
• irritación en el párpado
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea)

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ceguera
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo
• pus en el ojo

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

 

En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con aflibercept.

 

El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Opuviz, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Opuviz en el ojo.

 

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Opuviz.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C durante un periodo de hasta 3 días.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Opuviz

• El principio activo es: aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 ml, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 ml.

• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato disódico dihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Ver “Opuviz contiene” en la sección 2 para más información.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Opuviz es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada. La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido.

Tamaño de envase: 1 jeringa precargada

 

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente profesionales sanitarios :

 

Cómo preparar y administrar Opuviz a adultos

 

La jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.

No abrir el blíster de la jeringa precargada estéril fuera de la sala de medicación limpia.

 

La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 ml). El exceso de volumen debe eliminarse antes de la administración.

 

Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o cambio de color o cualquier otro cambio del aspecto físico. Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento.

 

El blíster sin abrir se puede conservar fuera de la nevera por debajo de 30 °C durante un máximo de 3 días.

Tras la apertura del blíster, se procederá empleando condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea se debe usar una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada.

 

Nota: La dosis se debe ajustar a 0,05 ml.

 

Instrucciones de uso de la jeringa precargada:

 

Descripción del producto

 

Figura 1

 

La jeringa precargada contiene más volumen que la dosis recomendada (0,05 ml). Una parte del volumen de la jeringa se debe eliminar antes de la inyección.

 

Paso 1: Preparar

• Asegurarse de que el envase contiene una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada.

• Dejar la jeringa en la bandeja estéril hasta que esté listo para su uso.
• Retirar la tapa de la bandeja de la jeringa y, mediante una técnica aséptica, extraer la jeringa.

 

Paso 2: Inspeccionar la jeringa

• Opuviz debe ser de incoloro a amarillo pálido.
• No utilizar la jeringa precargada si:

• Se observan partículas, turbidez o decoloración.
• La jeringa está dañada.
• La cápsula de cierre de la jeringa no está completamente cerrada.
• Se puede observar la goma gris en la parte transparente de la cápsula de cierre de la jeringa al sostenerla verticalmente a la altura de los ojos (ver Figura 2), ya que esto indica que la jeringa hasido manipulada.

 

                      

 

Figura 2

 

Paso 3: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa

• Girar (no tirar ni romper) la cápsula de cierre de la jeringa sujetando la jeringa con una mano y la cápsula de cierre de la jeringa con el pulgar y el índice de la otra mano (ver Figura 3).

 

                              

 

Figura 3

 

Paso 4: Acoplar la aguja

• Acoplar firmemente una aguja para inyección estéril de 30G x ½ pulgada a la jeringa enroscándola bien en el adaptador Luer-lock (Figura 4).
• Retirar con cuidado el protector de la aguja tirando directamente de él hacia fuera cuando esté listo para administrar Opuviz.

Nota: No secar la aguja en ningún momento.

 

                       

 

Figura 4

 

Paso 5: Eliminar las burbujas de aire

• Sujetar la jeringa en posición vertical con la aguja mirando hacia arriba.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a la parte superior (ver Figura 5).

Nota: No tirar nunca del vástago del émbolo hacia atrás, a fin de evitar comprometer la esterilidad del producto.

 

                                

 

Figura 5

 

Paso 6: Expulsar el aire y ajustar la dosis del medicamento

• Sujetar la aguja a la altura de los ojos.
• Mirar atentamente y localizar la marca de dosis translúcida.
• Presionar el vástago del émbolo con cuidado hasta que el borde superior debajo de la cúpula del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis translúcida de 0,05 ml (ver Figura 6).
• Es posible que note resistencia cuando el tapón de goma entre en contacto con la marca de dosis. La resistencia indica que se ha alcanzado el volumen de dosificación correcto de Opuviz.

 

         

 

Figura 6

 

Paso 7: Inyectar

• El procedimiento de inyección se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
• Introducir la aguja en la zona de inyección.
• Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue al fondo de la jeringa para administrar el volumen de 0,05 ml.
• Las inyecciones posteriores se deben administrar en un punto escleral distinto.

 

Paso 8: Eliminar

Nota: Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Esto podría provocar una lesión por pinchazo de aguja.

• La jeringa precargada es para un solo uso. La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
• Eliminar el medicamento no utilizado o la jeringa usada junto con la aguja de acuerdo con la normativa local o en un recipiente para objetos punzocortantes.