Prospecto: información para el paciente

Lyvdelzi 10 mg cápsulas duras

seladelpar

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lyvdelzi
3. Cómo tomar Lyvdelzi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lyvdelzi
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Lyvdelzi

Lyvdelzi contiene el principio activo seladelpar. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores delta activados por proliferadores peroxisómicos.

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática en la que los conductos biliares se destruyen lentamente, lo que dificulta el paso de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los alimentos, especialmente las grasas. Cuando la bilis no puede pasar al tubo digestivo, se acumula en el hígado (esto se denomina colestasis) y daña los tejidos hepáticos. Esto puede disminuir la función hepática y provocar inflamación. Lyvdelzi se puede utilizar junto con ácido ursodesoxicólico (AUDC) o solo, en pacientes que no toleran el AUDC.

El principio activo de Lyvdelzi, seladelpar, funciona activando el receptor PPAR delta. Esta proteína regula los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de un tejido cicatriz). Esto reduce la producción y la acumulación de bilis en el hígado y también reduce la inflamación del hígado.

No tome Lyvdelzi:

• si es alérgico al seladelpar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Su médico puede realizarle análisis de sangre antes de que comience al tratamiento con Lyvdelzi y durante el tratamiento para comprobar si su hígado funciona correctamente (función hepática). Si los análisis muestran que su función hepática ha empeorado, es posible que su médico tenga que interrumpir el tratamiento. Si su hígado se recupera, podría iniciarlo de nuevo. Si su función hepática empeora de nuevo después de reiniciar el tratamiento, su médico podría interrumpir permanentemente el tratamiento con Lyvdelzi. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de disfunción hepática (inflamación del hígado) u obstrucción biliar completa (vías biliares bloqueadas) durante el tratamiento, incluidos:

• dolor abdominal
• ictericia (tono amarillento de la piel y del blanco de los ojos)
• orina oscura
• heces de color claro

Niños y adolescentes

Lyvdelzi no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lyvdelzi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o remedio a base de plantas.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando un medicamento llamado:

• Probenecid, utilizado para tratar la gota
• Ciclosporina, utilizado para evitar que el organismo rechace un órgano trasplantado
• «Resinas secuestrantes de ácidos biliares» (como colestiramina, colestipol o colesevelam), utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre. Estas pueden reducir la eficacia de Lyvdelzi si se toman en un momento demasiado próximo a Lyvdelzi.
• Si toma una «resina secuestrante de ácidos biliares», debe tomar Lyvdelzi al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar una «resina secuestrante de ácidos biliares». Ver la sección 3 para más información.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Lyvdelzi, puesto que aumentan la cantidad de Lyvdelzi en la sangre:

• Fluconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos
• Mifepristona, utilizado para la interrupción médica del embarazo

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de herramientas o máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Lyvdelzi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

La dosis recomendada es de una cápsula de 10 mg una vez al día.

Cómo tomar

• Trague la cápsula entera con agua
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos
• Lyvdelzi se toma junto con otro medicamento llamado «ácido ursodesoxicólico» (AUDC, también llamado urso u ursodiol) o solo, si no puede tomar AUDC

Si ya toma una resina secuestrante de ácidos biliares:

• Tome Lyvdelzi al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar la resina secuestrante de ácidos biliares
• En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Si toma más Lyvdelzi del que debe

Si toma más Lyvdelzi del que debe, avise a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Entre los síntomas de la sobredosis se incluyen orina oscura o dolor muscular.

Si olvidó tomar Lyvdelzi

Si olvidó tomar Lyvdelzi, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente cuando corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lyvdelzi

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor abdominal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náusea
• hinchazón del vientre (distensión abdominal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lyvdelzi

• El principio activo es seladelpar.
• Cada cápsula dura de Lyvdelzi contiene 10 mg de seladelpar.
• Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), carmín de índigo (E132)
• Tinta negra utilizada para imprimir «10» en el cuerpo de la cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
• Tinta blanca utilizada para imprimir «CBAY» en la cápsula de cierre de la cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio (E524), povidona (E1201), dióxido de titanio

No tome Lyvdelzi si es alérgico a alguno de los componentes, indicados en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una cápsula dura con cápsula de cierre opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, y con «CBAY» impreso con tinta blanca en la cápsula de cierre y «10» impreso con tinta negra en el cuerpo. Las cápsulas vienen envasadas en un frasco con tapón a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.