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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Stoboclo 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
denosumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Stoboclo.
Contenido del prospecto
- Qué es Stoboclo y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Stoboclo
- Cómo usar Stoboclo
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Stoboclo
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Stoboclo y para qué se utiliza
Qué es Stoboclo y cómo funciona
Stoboclo contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Stoboclo refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Para qué se utiliza Stoboclo
Stoboclo se utiliza para tratar:
- la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
- la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
- la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stoboclo
No use Stoboclo:
- si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
- si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stoboclo.
Durante el tratamiento con Stoboclo usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Stoboclo. Su médico le comentará este aspecto.
Mientras está recibiendo Stoboclo podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Problemas en la boca, dientes o mandíbula
En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
- tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
- no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
- es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
- ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
- está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
- tiene cáncer.
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Stoboclo.
Durante el tratamiento con Stoboclo, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Stoboclo.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Fracturas inusuales del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Stoboclo no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.
Uso de Stoboclo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
No debe usar Stoboclo junto con otro medicamento que contenga denosumab.
Embarazo y lactancia
Stoboclo no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Stoboclo durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Stoboclo y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Stoboclo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Stoboclo o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Stoboclo, informe a su médico.
Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Stoboclo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Stoboclo para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Stoboclo, por favor informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Stoboclo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Stoboclo contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.
Stoboclo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Stoboclo contiene polisorbato 20 (E432)
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
3. Cómo usar Stoboclo
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Stoboclo contiene una tarjeta de recordatorio incluida en el cartón que se utiliza para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Stoboclo. Su médico le comentará este aspecto.
Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Stoboclo la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Stoboclo. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Stoboclo, lea el último apartado de este prospecto.
No agitar.
Si olvidó usar Stoboclo
Si se salta una dosis de Stoboclo, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Stoboclo
Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Stoboclo durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con Stoboclo pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stoboclo : zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Raramente, los pacientes que reciben Stoboclo pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Stoboclo o después de interrumpir el tratamiento.
Raramente, los pacientes que reciben Stoboclo pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Stoboclo. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Stoboclo. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Stoboclo.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
- dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
- infección del tracto respiratorio superior,
- dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
- estreñimiento,
- molestias abdominales,
- erupción cutánea,
- afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
- pérdida del pelo (alopecia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
- infección del oído,
- erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Stoboclo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Stoboclo
- El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
- Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Stoboclo y contenido del envase
Stoboclo es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarilla pálida, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Francia
Fabricante
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
55218 Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate,
Alemania
Fabricante
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
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Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
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Ceská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
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Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
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Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989
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Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
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Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50
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Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
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Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
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Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com
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Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111
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Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
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España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 |
Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
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France Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 |
Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
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Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 |
România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
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Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
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Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 |
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Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493
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Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
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Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
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Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755
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Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
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Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com
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Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso:
Lea y siga las instrucciones de uso que se proporcionan con la jeringa precargada de Stoboclo antes de empezar a usarla y cada vez que le entreguen un nuevo suministro. Puede contener información nueva. Stoboclo puede ser administrado por profesionales sanitarios, cuidadores o se lo pueden autoadministrar los pacientes si han recibido formación. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo administrarse una inyección usted mismo.
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Información importante |
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Cómo conservar Stoboclo |
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Componentes de la jeringa precargada (véase la Figura A) |
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Cómo preparar la inyección |
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1a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en un lugar bien iluminado. 1b. Saque la caja que contiene la jeringa precargada de la nevera. 1c. Compruebe que dispone de los materiales siguientes (véase la Figura B): - Caja con la jeringa precargada No se incluyen en la caja: - Toallita con alcohol - Torunda de algodón o gasa - Tirita - Recipiente para objetos punzocortantes |
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Figura C).
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3a. Abra la caja. Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y tire hacia arriba para sacarla de la caja (véase la Figura D).
protector de seguridad o el capuchón de la aguja.
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Cómo preparar la inyección |
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4a. Observe la jeringa precargada y compruebe que contiene el medicamento correcto (Stoboclo). 4b. Compruebe que la jeringa precargada no está agrietada ni dañada. 4c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (véase la Figura E).
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5a. Inspeccione el medicamento y confirme que el líquido es transparente, de incoloro a amarillo pálido, y que no contiene partículas ni copos visibles (véase la Figura F).
descolorido, turbio o contiene partículas o copos visibles.
normal. |
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6a. Deje la jeringa precargada fuera de la caja a temperatura ambiente durante 30 minutos (entre 20 °C y 25 °C) para que se caliente (véase la Figura G).
como agua caliente o un microondas.
inyección puede ser molesta. |
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Cómo preparar la inyección |
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7a. La inyección se puede administrar en:
7b. Elija un lugar distinto para cada inyección a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar utilizado para la última inyección. |
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8a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (véase la Figura I). |
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9a. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol realizando un movimiento circular (véase la Figura J). 9b. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección.
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Cómo administrar la inyección |
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10a. Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo con una mano, entre el dedo pulgar y el dedo índice. Con la otra mano, tire con cuidado del capuchón de la aguja en sentido horizontal para retirarlo (véase la Figura K).
10b. Deseche inmediatamente el capuchón en un recipiente para objetos punzocortantes (véanse el Paso 15 y la Figura K).
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11a. Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo con una mano, entre el dedo pulgar y el dedo índice. 11b. Con la otra mano, pellizque suavemente la piel limpia entre el dedo pulgar y el dedo índice. No la apriete fuertemente. Nota: Es importante seguir pellizcando la piel mientras se inserta la aguja bajo la piel (en la zona grasa), pero no se debe insertar más profundamente (en el músculo). 11c. Con un movimiento rápido, como al lanzar un dardo, inserte la aguja entera en el pliegue de piel en un ángulo de 45 grados (véase la Figura L).
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Cómo administrar la inyección |
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12a. Una vez que haya insertado la aguja, suelte el pliegue de piel. 12b. Empuje lentamente el émbolo hasta el tope hasta administrar la dosis entera del medicamento y que la jeringa esté vacía (véase la Figura M).
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13a. Una vez que la jeringa precargada esté vacía, levante el dedo pulgar del émbolo mientras saca lentamente la aguja de la piel hasta que el protector de aguja la cubra por completo (véase la Figura N).
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Después de la inyección |
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14a. En caso de sangrado, presione suavemente, sin frotar, sobre el lugar de inyección con una torunda de algodón o una gasa y coloque una tirita si es necesario. |
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15a. Deposite la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarla (véase la Figura O). 15b. No tire (deseche) la jeringa precargada a la basura doméstica.
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