Prospecto: información para el paciente

 

Tivdak 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

tisotumab vedotina

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Tivdak y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Tivdak
3. Cómo se administra Tivdak
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tivdak
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Tivdak es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo tisotumab vedotina.

 

Se utiliza en adultos para tratar el cáncer de cuello uterino. Tivdak se administra cuando el cáncer ha reaparecido o se ha diseminado después de un tratamiento anterior contra el cáncer.

 

El principio activo de Tivdak es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína que está diseñada para reconocer y atacar a una diana específica) unido a MMAE, una sustancia diseñada para eliminar las células cancerosas. El anticuerpo monoclonal se une a una proteína llamada factor tisular, que se encuentra en altos niveles en la superficie de muchos tipos de células cancerosas y permite que MMAE entre en las células cancerosas. Una vez dentro de las células cancerosas, MMAE las elimina al interferir con su capacidad para dividirse y crecer. Tivdak también estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para atacar a las células cancerosas y se espera que estas acciones combinadas frenen la progresión de la enfermedad.

 

 

No debe recibir Tivdak

• si es alérgico a tisotumab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Antes de que reciba Tivdak, informe a su profesional sanitario de todas las patologías que tenga, incluidas:

• antecedentes de problemas de visión o problemas oculares
• neuropatía periférica (daño en los nervios que causa entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
• problemas del hígado.

 

Advertencias y precauciones

 

Problemas oculares

 

Tivdak puede provocar problemas oculares, incluyendo ojo seco, picor de ojos, sensación de tener algo en el ojo, enrojecimiento ocular, dolor ocular, lagrimeo excesivo, dificultad para abrir el ojo, secreción de costras alrededor del ojo, irritación ocular, sensación de quemazón o picor en el ojo, disminución de la visión o sensibilidad anómala a la luz.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Tivdak, se le derivará a un oftalmólogo para que le realice un examen de los ojos. Su médico le examinará los ojos antes de administrarle cada perfusión (gotero) y le preguntará si ha tenido signos o síntomas de problemas oculares. Si presenta nuevos signos o síntomas de problemas oculares, o estos empeoran, existe la posibilidad de que le deriven a un oftalmólogo. Si tiene problemas en los ojos, puede que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento o reduzca la dosis hasta que los signos o síntomas mejoren. Si el problema ocular empeora, es posible que su médico interrumpa el tratamiento definitivamente.

 

Su médico le prescribirá 3 tipos diferentes de colirio antes de que comience el tratamiento con Tivdak.

 

Lleve los colirios con usted siempre que se le administre Tivdak y utilícelos del modo que le ha indicado su médico para reducir el riesgo de problemas oculares:

• se debe aplicar 1 gota de colirio de corticoesteroides en cada ojo 3 veces al día; la administración debe comenzar 1 día antes de cada perfusión y continuar según lo prescrito hasta 3 días después de cada perfusión;
• se debe aplicar colirio vasoconstrictor en cada ojo justo antes de cada perfusión;
• se debe aplicar colirio lubricante varias veces al día durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la última dosis de Tivdak.
•  

Le colocarán compresas frías sobre los ojos antes de la perfusión y deberá mantenerlas colocadas durante la perfusión y en los 30 minutos siguientes.

 

No utilice lentes de contacto durante el tratamiento con Tivdak, a menos que se lo indique su médico.

 

Problemas de los nervios

 

Tivdak puede provocar problemas de los nervios (neuropatía) como entumecimiento, hormigueo o una sensación de ardor en las manos o en los pies o debilidad muscular. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de problemas de los nervios. Si esto ocurre, puede que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento o reduzca la dosis hasta que los síntomas mejoren. Si los síntomas empeoran, es posible que su médico interrumpa el tratamiento definitivamente.

 

Problemas cutáneos

 

Tivdak puede provocar problemas cutáneos graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (formación de parches rojos en la piel) y dermatitis ampollosa (formación de ampollas en la piel). Entre los signos y síntomas se incluyen erupción en forma de anillos (lesiones en diana), formación de ampollas o descamación de la piel, llagas dolorosas o úlceras en la boca, la nariz, la garganta o la zona genital, fiebre o síntomas de tipo gripal o ganglios linfáticos hinchados. Informe a su médico inmediatamente si tiene algún signo o síntoma de reacciones cutáneas graves. Puede que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento hasta que determine la causa de estos síntomas. Si la reacción cutánea empeora y se confirma, es posible que su médico interrumpa el tratamiento definitivamente.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Tivdak

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol) o infecciones víricas (p. ej., boceprevir, cobicistat, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir), ya que pueden aumentar la cantidad de Tivdak en la sangre. Si toma de forma habitual estos medicamentos, puede que su médico los cambie y le prescriba un medicamento diferente durante el tratamiento.

 

Informe a su médico si está tomando medicamentos para tratar infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, telitromicina, rifampicina), ya que pueden aumentar o reducir la cantidad de Tivdak en la sangre. Si toma de forma habitual estos medicamentos, puede que su médico los cambie y le prescriba un medicamento diferente durante el tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Tivdak puede perjudicar al feto. No debe usar este medicamento si está embarazada.

 

Si es una mujer que está usando Tivdak y puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la interrupción del tratamiento con este medicamento. Si es un hombre que está usando Tivdak y su pareja puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Hable con su médico para que le informe sobre qué métodos anticonceptivos son adecuados para usted.

 

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna y pudiera dañar a su bebé. No dé el pecho durante el tratamiento ni durante al menos 3 semanas después de la interrupción del tratamiento con Tivdak.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca ni utilice máquinas si no se siente bien durante el tratamiento.

 

 

Se le administrará Tivdak en un hospital o en una clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos.

 

Cuánto Tivdak recibirá

 

La dosis recomendada de este medicamento es de 2 mg por cada kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 200 mg en pacientes con un peso ≥ 100 kg) administrados una vez cada 3 semanas. Su médico decidirá cuántos ciclos necesita.

 

Cómo recibirá Tivdak

 

Se le administrará Tivdak mediante perfusión (gotero) en una vena en el transcurso de 30 minutos. Su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tivdak temporal o definitivamente si padece efectos adversos. Le colocarán compresas frías sobre los ojos durante la perfusión y en los 30 minutos siguientes.

 

Si omite una dosis de Tivdak

 

Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir Tivdak. Si omite una cita, póngase en contacto con su médico lo antes posible para programar la siguiente dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tivdak

 

No interrumpa el tratamiento con Tivdak a menos que lo haya hablado con su médico. Interrumpir el tratamiento puede frenar el efecto del medicamento.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos posibles efectos adversos podrían ser graves:

 

Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la fina membrana que cubre la parte frontal del ojo (conjuntivitis) o de la capa transparente que cubre la pupila y el iris (queratitis).
• Problemas de los nervios. Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento, hormigueo o una sensación de ardor en las manos o en los pies o debilidad muscular.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Daño o ulceración de la capa transparente que cubre la pupila y el iris (queratitis puntiforme, queratitis ulcerosa) o de la fina membrana que cubre la parte frontal del ojo (úlcera conjuntival).
• Inversión hacia dentro del párpado (entropión).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones cutáneas graves. Este medicamento puede causar reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (formación de parches rojos en la piel) y dermatitis ampollosa (formación de ampollas en la piel). Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas de reacción cutánea grave: reacciones cutáneas en forma de anillos (lesiones en diana), erupción o picor que empeora, formación de ampollas o descamación de la piel, llagas dolorosas o úlceras en la boca, la nariz, la garganta o la zona genital, fiebre o síntomas de tipo gripal o ganglios linfáticos hinchados.
• Formación de cicatrices o cambios en la capa transparente que cubre la pupila y el iris (cicatriz corneal, degeneración corneal) o en la fina membrana que cubre la parte frontal del ojo (cicatriz conjuntival).
• Inflamación del ojo que causa que el párpado se adhiera al globo ocular (simbléfaron).

 

Otros posibles efectos adversos

 

A continuación, se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes efectos adversos.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Sangrado de nariz (epistaxis)
• Pérdida del pelo (alopecia)
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Disminución del apetito
• Cansancio (fatiga)
• Dolor en el abdomen
• Erupción cutánea
• Ojo seco
• Vómitos
• Fiebre (pirexia)
• Falta de energía (astenia)
• Piel seca o con picor (prurito)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación de ojos
• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación del párpado (blefaritis) o de las glándulas del ojo (meibomitis)
• Picor de ojos (prurito en el ojo)
• Enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular) o de la fina membrana que cubre la parte frontal del ojo (hiperemia conjuntival)
• Inflamación del tejido que está entre el interior del párpado y la parte blanca del ojo (episcleritis)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Daño, irritación, turbidez o adelgazamiento de la capa transparente que cubre la pupila y el iris (erosión corneal, presencia de tinción de la córnea con tinte vital, queratopatía, irritación corneal, opacidad corneal, adelgazamiento de la córnea)
• Pestañas que crecen hacia el interior del ojo (triquiasis)
• Fiebre con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• Daño, hinchazón o inflamación de la fina membrana que cubre la parte frontal del ojo (trastorno conjuntival, erosión conjuntival, abrasión conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis no infecciosa)
• Hinchazón, enrojecimiento o formación de costras en el párpado (edema palpebral, hinchazón del párpado, eritema del párpado, costra en margen palpebral)
• Caída de las pestañas (madarosis)
• Disfunción de las glándulas del párpado (disfunción de la glándula de Meibomio)
• Hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario)
• Bulto en el párpado (chalazión)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

 

No conservar para su reutilización la parte de solución para perfusión no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Composición de Tivdak

 

• El principio activo es tisotumab vedotina.
• Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de tisotumab vedotina.
• Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de tisotumab vedotina.

 

Los demás componentes son L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, sacarosa, D-manitol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Tivdak polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado para suspensión de color blanco a blanquecino.

 

Tivdak se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Genmab A/S

Carl Jacobsens Vej 30

2500 Valby

Dinamarca

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien; ; Ceská republika; Danmark; Eesti; Ελλáδα; España; France; Hrvatska; Ireland; Ísland; Italia; Κúπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Österreich; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Genmab A/S Tel: +45 89 88 95 37 EURmedinfo@genmab.com

Deutschland Genmab Germany GmbH Tel: +49 89 380 380 92 EURmedinfo@genmab.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones de preparación y administración

 

Reconstitución en vial monodosis

 

1. Siga los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados para los medicamentos citotóxicos.
2. Utilice una técnica aséptica apropiada para la reconstitución y la preparación de las soluciones para administración.
3. Calcule la dosis recomendada en función del peso corporal exacto de la paciente para determinar el número de viales necesarios.
4. Reconstituya cada vial de 40 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables estéril, lo que resultará en 10 mg/ml de Tivdak.
5. Mueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que el contenido se haya disuelto por completo. Deje que el vial o los viales reconstituidos se asienten. No agite el vial. No lo exponga a la luz solar directa.
6. Es necesario inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales para observar si presentan partículas o alteración del color antes de la administración (siempre que la solución y el recipiente lo permitan). La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo parduzco y sin partículas visibles. Deseche cualquier vial con partículas visibles o con alteración del color.
7. La solución reconstituida en el vial o viales, cuya cantidad depende de la dosis calculada, se debe añadir a la bolsa de perfusión inmediatamente. Este producto no contiene conservantes. Si no se utilizan inmediatamente, antes de la dilución los viales reconstituidos se pueden conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas, o bien a temperatura ambiente (de 9 ºC a 25 ºC) durante un máximo de 8 horas. No congelar. Deseche los viales con solución reconstituida sin utilizar una vez haya transcurrido el tiempo de conservación recomendado.

 

Disolución en bolsa de perfusión

 

8. Extraiga la dosis calculada de solución reconstituida del vial o viales y transfiérala a una bolsa de perfusión.
9. Diluya Tivdak con una de las siguientes opciones: dextrosa 50 mg/ml (5 %), cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o solución de Ringer Lactato para inyección. La bolsa de perfusión debe tener una cantidad de diluyente suficiente para obtener una concentración final de 0,7 mg/ml a 2,4 mg/ml de Tivdak.
10. Mezcle la solución diluida invirtiendo la bolsa con cuidado. No agite la bolsa. No la exponga a la luz solar directa.
11. Inspeccione visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas y alteración del color antes de su administración. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo parduzco y sin partículas visibles. No utilice la bolsa de perfusión si observa partículas o alteración del color.
12. Deseche el medicamento no utilizado que quede en los viales monodosis.

 

Administración

 

13. Confirme la administración de colirio de corticoesteroides y de colirio vasoconstrictor (ver sección 4.2).
14. Aplique compresas frías para cubrir completamente los ojos tras la administración del colirio vasoconstrictor y manténgalas durante la perfusión y durante los 30 minutos posteriores. Cambie las compresas frías todas las veces que sea preciso durante la perfusión para garantizar que la zona de los ojos permanece fría (ver sección 4.2).
15. Administre de inmediato la perfusión en el transcurso de 30 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea de 0,2 μm.
16. Si la perfusión no se administra inmediatamente, conserve la solución diluida de Tivdak refrigerada según lo indicado en la Tabla 1. Deséchela si el tiempo de conservación supera los límites. No congelar. Una vez extraída de la refrigeración, complete la administración de la solución para perfusión diluida de Tivdak en el transcurso de 4 horas (incluido el tiempo de perfusión).

 

Tabla 1: Condiciones de conservación en refrigeración de la solución diluida de Tivdak

Disolvente utilizado para preparar la solución para perfusión	Condiciones de conservación de la solución diluida de Tivdak (incluido el tiempo de perfusión)
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección	Hasta 18 horas entre 2 ºC y 8 ºC
Dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección	Hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC
Solución de Ringer Lactato para inyección	Hasta 12 horas entre 2 ºC y 8 ºC

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.