Prospecto: información para el paciente o cuidador

 

Vyjuvek 5 × 109 unidades formadoras de placas/ml de suspensión y gel para preparación de gel

beremagene geperpavec

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Si usted es el cuidador de un paciente que recibirá Vyjuvek, cuando aparece «usted» en este prospecto, se refiere a sus responsabilidades, salvo que se indique lo contrario.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Vyjuvek y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Vyjuvek
3. Cómo se administra Vyjuvek
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vyjuvek
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Vyjuvek es una terapia génica vírica modificada. Contiene el principio activo beremagene geperpavec, un virus modificado genéticamente que codifica la proteína humana COL7.

 

Vyjuvek se utiliza para tratar las heridas en pacientes con un trastorno genético raro denominado epidermólisis bullosa distrófica (EAD) con mutación o mutaciones en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1), que afecta principalmente a la piel. Puede utilizarse desde el nacimiento. La EAD se debe a un gen defectuoso que afecta a la producción de la proteína COL7, que adhiere las capas de la piel. Si falta esta proteína o no funciona adecuadamente, las capas de la piel no se unen correctamente. Esto hace que la piel sea muy frágil y propensa a la formación de ampollas.

 

Vyjuvek se ha modificado para que el virus contenga copias funcionales del gen defectuoso detectado en pacientes con EAD. El medicamento introduce estas copias funcionales del gen en las células de la herida para ayudar a la piel a cicatrizar. El virus modificado y el material genético de este medicamento no modifican su propio ADN.

 

 

No use Vyjuvek

• si es alérgico al beremagene geperpavec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precaucione

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar la administración de Vyjuvek si tiene un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide. Vyjuvek no debe aplicarse a heridas con un diagnóstico confirmado o sospechoso de carcinoma epidermoide. En las personas que desarrollan este carcinoma, Vyjuvek puede seguir aplicándose en heridas de la piel que no tengan carcinoma epidermoide confirmado o sospechoso.

 

Contacto accidental con Vyjuvek

 

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Aunque no se integrará con su propio ADN, se debe evitar la exposición accidental de zonas distintas de la piel lesionada.

 

Usted y/o su médico o enfermero deben:

• Evitar el contacto directo con heridas tratadas (p. ej., tocar o rascarse) y con apósitos de heridas tratadas durante aproximadamente 24 horas después del tratamiento.
• Su médico o enfermero y su cuidador deben usar equipo de protección individual (p. ej., guantes, mascarilla, protección ocular) al administrar Vyjuvek y ayudar a cambiar los apósitos de la herida y manipular su eliminación (por ejemplo, guantes); ver la sección 3

«Cómo se administra Vyjuvek».

 

Seguimiento a largo plazo

Los pacientes que usan este medicamento pueden participar en un estudio que examina la seguridad a largo plazo de este medicamento. Consulte a su médico o enfermero sobre este estudio y sobre cómo puede participar.

 

Otros medicamentos y Vyjuvek

Informe a su médico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.

 

No se dispone de información sobre cómo podría reaccionar Vyjuvek con otros medicamentos aplicados en sus heridas. No aplique otros medicamentos en sus heridas junto con Vyjuvek. Una vez que se haya retirado Vyjuvek de las heridas, pueden reanudarse los cuidados rutinarios.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento junto con otros medicamentos, pregunte a su médico o enfermero.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir tratamiento con Vyjuvek o de manipular Vyjuvek.

 

Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto. No se recomienda el uso de Vyjuvek durante el embarazo.

 

Vyjuvek no se ha estudiado en mujeres en período de lactancia. Se desconoce si pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico o enfermero si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Seguidamente, le ayudarán a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe dejar de usar Vyjuvek, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Vyjuvek para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

Se espera que Vyjuvek tenga poco o ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

 

Vyjuvek es para uso cutáneo únicamente en heridas. Vyjuvek es administrado una vez a la semana por un médico o enfermero, ya sea en una clínica o en casa. Si su médico o enfermero lo considera apropiado, usted o su cuidador también pueden aplicar el medicamento después de que usted o su cuidador hayan recibido la formación adecuada.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

 

La dosis semanal máxima recomendada de Vyjuvek para niños menores de 3 años es de hasta 1 ml (2 × 109 UFP).

 

La dosis semanal máxima recomendada de Vyjuvek para adultos y niños a partir de 3 años es de hasta 2 ml (4 × 109 UFP).

 

Zona lesional (cm2)*	Volumen (ml)
<20	<0,2
De 20 a <40	De 0,2 a <0,4
De 40 a 60	De 0,4 a <0,6
De 60 a <200	De 0,6 a <2

UFP = unidades formadoras de placas

 

*Vyjuvek debe aplicarse en la herida seleccionada, en gotículas con una separación aproximada de 1 cm (un dedo de ancho).

 

Puede que no sea posible tratar todas las heridas en cada visita de tratamiento. Vyjuvek se debe aplicar en las heridas hasta que se cierren antes de seleccionar nuevas heridas que tratar. Se debe dar prioridad al tratamiento semanal de las heridas tratadas previamente si se vuelven a abrir. Si no hay heridas, no debe administrarse Vyjuvek.

 

Cómo aplicar Vyjuvek

 

Su farmacéutico le preparará Vyjuvek. Vyjuvek se le suministrará en jeringas con tapa. Asegúrese de que dispone del número correcto de jeringas según la posología recomendada.

 

Preparación de la herida

Las heridas deben limpiarse con cuidado antes de aplicar Vyjuvek.

• Retire cuidadosamente los medicamentos y las pomadas de la zona lesional.
• No utilice productos que puedan contener agentes antivíricos. Si no está seguro de si algo que utiliza contiene estos agentes, pregunte a su médico o enfermero.

 

Preparación de la jeringa

Las jeringas con Vyjuvek se dispensarán desde la farmacia en una bolsa de plástico dentro de un envase isotérmico adecuado para su transporte hasta el lugar de administración (por ejemplo, hasta el entorno clínico o doméstico) (ver la sección 5 «Conservación de Vyjuvek»).

 

Después de recibir el envase isotérmico, debe guardarlo en un lugar seguro a temperatura ambiente que esté limpio y libre de posibles contaminaciones.

• Solo la persona responsable de la administración debe abrir el envase.
• La persona responsable de la administración debe comprobar que el envase esté intacto y que no haya signos de fuga antes del uso.

 

Las mujeres embarazadas no deben preparar ni administrar Vyjuvek y deben evitar el contacto directo con la piel en la que se aplica el medicamento o con apósitos que hayan estado en contacto con el medicamento.

 

Se debe debe utilizar un equipo de protección individual (p. ej., guantes, mascarilla y protección ocular) al individual (p. ej., guantes, mascarilla y protección ocular) al manipular Vyjuvek.

 

Prepare la jeringa.

• Con cada jeringa nueva, antes de su uso inicial, comience tirando ligeramente del émbolo de la jeringa hacia abajo y, a continuación, empuje suavemente el émbolo hacia arriba, hacia la punta de la jeringa.
• En la punta de la jeringa debe formarse una gotícula de Vyjuvek.

 

Aplique Vyjuvek en la herida seleccionada, en gotículas con una separación aproximada de 1 cm (un dedo de ancho), y solo la gotícula de Vyjuvek debe tocar la herida.   La punta de la jeringa no debe tocar la piel para evitar la contaminación del gel que contiene la jeringa.   El patrón de gotículas resultante debe asemejarse a una rejilla.   La cantidad de Vyjuvek aplicada puede variar a medida que la herida disminuye o aumenta de tamaño.

 

Una vez que Vyjuvek se haya administrado en la herida, cúbrala con un apósito no absorbente e hidrófugo (un apósito que no absorba Vyjuvek). El apósito debe cortarse a un tamaño ligeramente superior al de la herida, pero puede variar según sus preferencias.   Una vez que las gotículas de Vyjuvek estén cubiertas por el apósito hidrófugo, se formará una fina capa uniforme de Vyjuvek dentro de la herida.

 

El apósito estándar debe cortarse a un tamaño mayor que el apósito no absorbente e hidrófugo. Cubra el apósito no absorbente con el apósito estándar.

 

Deje el apósito aproximadamente 24 horas después del tratamiento.

 

Evitar tocar o rascar las zonas lesionales tratadas o los apósitos.

 

Después del cambio de apósito de Vyjuvek, pueden reanudarse sus cuidados rutinarios.

 

Medidas que deben adoptarse en caso de exposición accidental

En caso de exposición accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o las mucosas), lávelos con agua limpia durante al menos 5 minutos.

 

En caso de exposición a piel intacta, limpie bien la zona afectada con agua y jabón o con un desinfectante.

 

Se deben limpiar todas las superficies de trabajo que puedan haber estado en contacto con beremagene geperpavec y desinfectar todos los derrames con un agente virucida como la lejía.

 

Eliminación de jeringas

 

Cualquier jeringa con Vyjuvek o material utilizado o no utilizado que pueda haber estado en contacto con Vyjuvek (p. ej., guantes) debe desecharse de conformidad con las directrices locales sobre residuos farmacéuticos.

 

Cambio y eliminación de apósitos de las heridas

 

Las personas que cambian (o ayudan a cambiar) los apósitos de las heridas con Vyjuvek y llevan a cabo su eliminación deben llevar guantes de protección.

 

Todos los apósitos que puedan haber estado en contacto con Vyjuvek deben desinfectarse con un agente antivírico como la lejía. Los vendajes desinfectados pueden desecharse en una bolsa de plástico sellada separada en la basura doméstica o de acuerdo con los requisitos locales.

 

Pregunte a su médico o enfermero si tiene alguna duda después de leer este prospecto.

 

Cuánto tiempo debe usar Vyjuvek

 

Debe seguir usando el medicamento semanalmente hasta que se cierren las heridas. Si se vuelven a abrir las heridas tratadas previamente, se volverá a aplicar el medicamento. Puede que no sea posible aplicar Vyjuvek en todas las heridas en cada tratamiento. Si no tiene heridas, no debe recibir tratamiento con Vyjuvek.

 

Si usa más Vyjuvek del que debe

La experiencia clínica con la sobredosis de Vyjuvek es limitada. En caso de sobredosis, su médico o enfermero tratará los síntomas según sea necesario.

 

Si olvidó usar Vyjuvek

Si se omite una dosis, Vyjuvek debe administrarse lo antes posible y proseguirán los tratamientos semanales. No se recomienda interrumpir el tratamiento sin consultar previamente a su médico o enfermero.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia y que se comunicaron en el estudio clínico fueron:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Picor de la piel
• Escalofríos
• Eritema cutáneo
• Erupción cutánea
• Tos
• Moqueo

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

El medicamento se le administrará en jeringas con tapa dentro de una bolsa de plástico precintable, en un envase isotérmico adecuado («envase exterior») para el transporte. Conserve este medicamento siguiendo las recomendaciones de su farmacéutico.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Su farmacéutico es responsable de la conservación adecuada del medicamento. Se facilita la siguiente información para su farmacéutico.

 

Conservar congelado entre –15 °C y –25 °C.

Mantener los viales en la caja antes de descongelar para protegerlos de la luz.

 

Después de la descongelación, la caja o cajas pueden conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de un mes.

 

Tras la mezcla, se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 168 horas (7 días) a entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores normalmente a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Las jeringas pueden dejarse a temperatura ambiente durante un máximo de 8 horas.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. El color de las jeringas puede variar de amarillo opalescente a incoloro. No utilice este medicamento si observa alguna decoloración.

 

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta.

 

 

Contenido de Vyjuvek

 

• El principio activo es beremagene geperpavec. Un vial contiene 5 × 109 UFP en suspensión de beremagene geperpavec en 1 ml.
• Los demás componentes son:
• Suspensión: glicerol (E422), cloruro sódico, fosfato disódico (E339), cloruro potásico (E508), fosfato dipotásico (E340).
• Gel: hipromelosa (E464), trometamol, cloruro sódico, fosfato disódico (E339), fosfato dipotásico (E340).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Vyjuvek 5 × 109 UFP/ml es una suspensión y gel para preparación de gel.

 

Suspensión

 

Suspensión de color de amarillo opalescente a incoloro tras la descongelación. Se presenta en un vial de copolímero de cicloolefina con un cierre termoplástico de elastómero y una tapa verde que contiene 1 ml de suspensión.

 

Gel

 

Gel viscoso transparente tras la descongelación. Se suministra en un vial de vidrio de tipo 1 con tapón de elastómero de bromobutilo y tapa azul que contiene 1,5 ml de gel.

 

Cada caja contiene un vial de suspensión y un vial de gel.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Krystal Biotech Netherlands, B.V.

Atrium Gebouw

Strawinskylaan 3051

Amsterdam 1077 ZX

Países Bajos

 

Fabricante

Krystal Biotech Switzerland GmbH

Atrium Gebouw

Strawinskylaan 3051

Amsterdam 1077 ZX

Países Bajos

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

También puede obtenerse información detallada sobre la administración de este producto escaneando el código QR que figura a continuación o en la caja exterior con un teléfono inteligente.

Esta misma información también está disponible en la siguiente URL: http://ema.krystallabel.com/

Código QR que se debe incluir

 

 

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:

 

Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) antes de utilizar este medicamento.

 

Preparación y administración de Vyjuvek

 

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.

 

Durante la preparación, la administración y la eliminación, se deben tomar las precauciones adecuadas. Se debe utilizar un equipo de protección individual (p. ej., guantes, mascarilla y protección ocular) al manipular Vyjuvek.

 

Las profesionales sanitarias o cuidadoras que estén embarazadas no deben administrar Vyjuvek y no deben entrar en contacto directo con heridas tratadas, ni con el material que haya estado en contacto con heridas tratadas.

 

 

Preparación previa a la administración

 

Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación de Vyjuvek.

 

Cada caja contiene un vial de suspensión (1 ml) y un vial de gel (1,5 ml)

 

La concentración del medicamento es de 2 × 109 UFP/ml después de la mezcla.

 

 

 

Tabla 1. Preparación previa a la administración

Antes de su uso, los viales congelados deben sacarse de la caja y dejarse a temperatura ambiente. (Paso 1).   Una vez que los viales se hayan descongelado (durante aproximadamente 30 minutos), no pueden volver a congelarse. (Paso 2).   Inspeccione visualmente el vial de suspensión. La suspensión puede contener partículas de color blanco a blanquecino que son inherentes al producto.   El color de la suspensión puede variar de amarillo opalescente a incoloro. No utilice este medicamento si detecta algún tipo de decoloración.   Inspeccione visualmente el vial de gel. El gel es un gel transparente, incoloro y viscoso. No utilice el gel si observa partículas o decoloración.   Invierta suavemente el vial de suspensión 4-5 veces para mezclar el contenido.   Retire las tapas de los viales y limpie cada tapón del vial con un algodón empapado en alcohol. Deje que se sequen.	Paso 1	Paso 2
Utilizando una técnica aséptica, extraiga 1 ml de suspensión descongelada (Paso 1) con una jeringa de 3 ml con aguja (p. ej., 16G o 18G).   Transfiera 1 ml de suspensión descongelada al vial de gel descongelado. (Paso 2).	Paso 1	Paso 2

 

Sin retirar la aguja del vial de gel, tire de la aguja para que esté por encima del líquido, extraiga 1 ml de aire (bolsa de aire) para purgar el vial de gel tras introducir 1 ml de suspensión de Vyjuvek, y solo entonces retire la jeringa y la aguja y deséchelas.   El vial con la suspensión y el gel combinados se denominará vial de Vyjuvek para el resto de estas instrucciones.

 

Coloque un algodón empapado en alcohol en el tapón del vial de gel y agite a mano enérgicamente el vial durante al menos 10 segundos. El gel excipiente debe incorporar la suspensión para formar un gel homogéneo.   Inspeccione visualmente el vial de Vyjuvek. El gel que contiene el principio activo puede contener partículas de color de blanco a blanquecino que son inherentes al medicamento. El medicamento mezclado, al igual que la suspensión, puede variar de color de amarillo opalescente a incoloro. No utilice este medicamento si detecta algún tipo de decoloración

 

Conecte una aguja nueva (p ej., 16G o 18G) a una jeringa de 1 ml y extraiga lentamente 0,5 ml de Vyjuvek (Paso 1). No invierta el vial para extraer la jeringa de Vyjuvek.   Sin retirar la aguja del vial, levante la punta de la aguja por encima de Vyjuvek y desconecte la jeringa, dejando la aguja dentro del tapón del vial (Paso 2).   Puede formarse una bolsa de aire, esto es normal.	Paso 1	Paso 2
	Vial de Vyjuvek

 

Manipule suavemente el émbolo hacia arriba y hacia abajo para retirar la bolsa de aire.   NO sacuda la jeringa para eliminar la bolsa de aire.   Pueden quedar pequeñas burbujas, esto es normal

 

 

Tape la jeringa y apártela.

 

Tome la siguiente jeringa de 1 ml y conéctela a la aguja en el tapón del vial de gel y extraiga 0,5 ml de Vyjuvek, retire la bolsa de aire y cierre la jeringa. El volumen extraíble es de 2,0 ml  (4 × 109 UFP).   Repita el proceso según corresponda en función de la posología recomendada.   Etiquete la jeringa con la identificación del paciente, el nombre del medicamento, el número de lote, la fecha de CAD y las condiciones de conservación. Evite cubrir las marcas de la jeringa necesarias para la administración.   Coloque las jeringas de Vyjuvek con tapón en una bolsa de plástico sellable.   Etiquete la bolsa de plástico con la identificación del paciente, el nombre del medicamento, el número de lote, la fecha de CAD y las condiciones de conservación.   No pueden utilizarse más de 2 ml (cuatro jeringas de 0,5 ml) en la misma semana, ya que se trata de la dosis máxima semanal.

 

Coloque una bolsa de plástico precintable con jeringas de Vyjuvek en un envase terciario isotérmico adecuado («envase exterior») para mantener una temperatura de transporte de entre 2 °C y 8 °C adecuada para el transporte y para protegerlas de la luz.

 

El envase exterior debe estar completamente cerrado para el transporte.

 

Abra el envase exterior diseñado para el transporte de jeringas preparadas con Vyjuvek únicamente en el lugar de administración.

 

Medidas que deben adoptarse en caso de exposición accidental

 

Se deben limpiar todas las superficies que puedan haber estado en contacto con beremagene geperpavec y desinfectar todos los derrames con un agente virucida como alcohol isopropílico al 70 %, peróxido de hidrógeno al 6 % o cloruro de amonio <0,4 %.

 

En caso de exposición accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o las mucosas), lávelos con agua limpia durante al menos 5 minutos.

 

En caso de exposición a piel intacta o lesión por pinchazo de aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón o con un desinfectante.

 

Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento

 

Desinfecte los vendajes del primer cambio con un agente virucida, como alcohol isopropílico al 70 %, peróxido de hidrógeno al 6 % o cloruro de amonio <0,4 %, y deseche los vendajes desinfectados en una bolsa de plástico sellada separada en la basura doméstica o de acuerdo con los requisitos locales.

 

Cualquier jeringa con Vyjuvek o material utilizado o no utilizado que pueda haber estado en contacto con Vyjuvek (p. ej., agujas, jeringas, guantes, etc.) debe desecharse de conformidad con las directrices locales sobre residuos farmacéuticos.