Prospecto: información para el usuario

 

Ryjunea 0,1 mg/ml colirio en solución

 

sulfato de atropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento usted o su hijo/a, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Ryjunea y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryjunea
3. Cómo usar Ryjunea
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ryjunea
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Ryjunea colirio contiene el principio activo sulfato de atropina.

 

Se utiliza para ralentizar el empeoramiento de la miopía (corto de vista) en niños de 3 a 14 años, con miopía de entre -0,5 y -6 dioptrías (una medición de la capacidad del ojo para enfocar) y con una tasa de progresión de 0,5 dioptrías al año o más al comienzo del tratamiento con Ryjunea.

 

El beneficio del uso del colirio de sulfato de atropina en niños es mantener una mejor visión y reducir el riesgo de futuras complicaciones.

 

 

No use Ryjunea

• si es alérgico al sulfato de atropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos llamados anticolinérgicos (sustancias que bloquean la acción del neurotransmisor acetilcolina), como antihistamínicos, algunos antidepresivos, amantadina, quinidina, disopiramida y metoclopramida.
• si tiene glaucoma primario o de ángulo cerrado (daño en el nervio del ojo causado por presión elevada dentro del ojo).

 

Advertencias y precauciones

Usted o su hijo/a pueden experimentar fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz brillante) y disfunción acomodativa (visión borrosa debido a dificultad para enfocar los ojos) cuando usen Ryjunea. Estos efectos pueden durar un máximo de 14 días. Si sus ojos son más sensibles a la luz, se le recomienda que lleve gafas de sol para reducir la molestia.

 

Suspender el tratamiento puede provocar que su miopía empeore de nuevo (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Ryjunea”). Después de que deje de usar este medicamento, debe seguir con sus exámenes oculares durante un año. Hable con su médico o el médico que trata a su hijo/a en caso de empeoramiento de la visión (rebote).

 

Usar este medicamento puede aumentar el riesgo de sinequias (adherencias anómalas del iris) en las que la parte coloreada del ojo se pega al tejido que la rodea.

 

Ryjunea puede provocar visión borrosa, lo que puede dificultar la visión en pacientes con opacidad del cristalino (catarata), ojo vago (ambliopía) y mala alineación de los ojos (estrabismo).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ryjunea, si lo siguiente se aplica a usted o a su hijo/a:

 

• Tiene miopía sindrómica progresiva de la infancia, como daño en el nervio ocular causado generalmente por una presión intraocular alta (glaucoma), pérdida progresiva de la vista (retinitis pigmentosa), ceguera diurna de nacimiento (hemeralopía congénita) y trastorno de las fibras nerviosas de los ojos (síndrome de mielinización de las fibras nerviosas).
• Tiene problemas de corazón como taquicardia (latidos rápidos), insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería), estenosis coronaria (estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardiaco) o hipertensión arterial (presión arterial alta). Los pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio pueden experimentar anomalías potencialmente mortales en el ritmo cardíaco si utilizan este medicamento.
• Puede que tenga afectación de la capacidad de regulación de la temperatura debido a la inhibición de la sudoración, ya que la atropina debe usarse con precaución a temperaturas elevadas , en pacientes con fiebre, debido al riesgo de una temperatura corporal elevada.
• Padece parálisis espástica (una afección muscular de las piernas).
• Tiene síndrome de Down.

 

Niños

No se recomienda Ryjunea en niños menores de 3 años. Se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Ryjunea

Ryjunea puede interactuar con otros medicamentos. Antes de que usted o su hijo/a use(n) Ryjunea, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta. Hable con su médico especialmente:

 

• si está tomando anticolinérgicos como antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, amantadina, quinidina, disopiramida, metoclopramida.
• si está tomando medicamentos que contienen carbacol, pilocarpina o fisiostigmina para reducir la presión ocular.
• si está tomando medicamentos simpaticomiméticos como dobutamina, dopamina, noradrenalina, adrenalina o isoproterenol.
• si está tomando medicamentos que evitan la debilidad muscular (antimiasténicos), como piridostigmina y neostigmina, citrato de potasio o suplementos de potasio.
• si está tomando medicamentos que ralentizan el cerebro o la médula espinal (sistema nervioso central).

 

Consulte a su médico si no está seguro de si se aplica alguna de las condiciones anteriores a su caso o el de su hijo/a.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, Ryjunea solo debe utilizarse si el médico considera que el uso de este medicamento es absolutamente necesario en su caso.

 

No se recomienda usar este medicamento durante la lactancia porque Ryjunea pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Ryjunea tiene una influencia moderada en la capacidad para conducir, montar en bicicleta o motocicleta, o utilizar máquinas, ya que este medicamento puede dar lugar a visión anómala o borrosa (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca, monte en bicicleta o en scooter (motocicleta) ni utilice máquinas hasta que su visión se haya despejado. Este efecto puede durar hasta 14 días después de interrumpir el tratamiento.

 

Ryjunea contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede absorberse a través de las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y colocárselas de nuevo 15 minutos después.

 

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona anterior del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una gota de Ryjunea 0,1 mg/ml en cada ojo cada día. Se recomienda usarlo antes de acostarse, ya que puede ayudar a reducir el impacto de efectos adversos como la visión borrosa o la sensibilidad anómala de los ojos a la luz (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe aplicar las gotas.

 

Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos después de usarlos y luego use Ryjunea. Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes del uso (ver sección 2 “Ryjunea contiene cloruro de benzalconio”). Si está usando una pomada ocular, debe usarla después de usar Ryjunea. Esto ayuda a que Ryjunea entre en el ojo y comience a funcionar.

 

Cómo usarlo

 

 

• Lávese las manos antes de empezar (imagen 1).
• Abra el frasco. Retire el anillo de plástico suelto del tapón cuando abra la botella por primera vez. Tenga especial cuidado de que la punta del frasco del gotero no entre en contacto con el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos.
• No lo use si el anillo visible está roto u observa signos visibles de deterioro.
• Gire el tapón del frasco y deje el tapón apoyado de lado sobre una superficie. Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
• Sujete el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
• Tire del párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio para formar un “saco” entre el párpado y el ojo (imagen 2). La gota entrará aquí.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Acerque la punta del gotero al ojo. Si le sirve de ayuda, hágalo delante de un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio.
• Apriete suavemente el frasco para liberar una gota de Ryjunea en el ojo (imagen 3).
• Administre una sola gota en el ojo. Si la gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
• Presione con un dedo el extremo del ojo (lacrimal) junto a la nariz. Aguante en esa posición durante 1 minuto mientras mantiene el ojo cerrado (imagen 4). En ese lugar hay un pequeño conducto que drena las lágrimas fuera del ojo y hacia la nariz. Al presionar en este lugar, cierra la abertura de este conducto de drenaje. De este modo, ayuda a que Ryjunea penetre en el resto del organismo.
• Debe aplicar el colirio en ambos ojos. Repita los pasos para el otro ojo mientras tiene el frasco abierto.
• Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.

 

Si usa más Ryjunea del que debe

Enjuáguese el ojo con agua caliente. No se ponga más gotas hasta que llegue la hora de su siguiente dosis habitual.

 

Si olvidó usar Ryjunea

Si olvida utilizar este medicamento, sáltese la dosis y use la dosis siguiente de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ryjunea

No deje de usar Ryjunea sin hablar primero con su médico o el médico que trata a su hijo/a. Dejar de tomar este medicamento puede provocar un empeoramiento de la miopía (rebote). Después de suspender este medicamento, debe seguir con sus exámenes oculares durante un año. Hable con su médico o el médico que trata a su hijo/a en caso de que su visión empeore (rebote).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado los siguientes efectos secundarios con Ryjunea:

 

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensibilidad anormal de los ojos a la luz (fotofobia)

 

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa
• irritación ocular
• dilatación de la pupila (midriasis)
• dolor ocular
• sensación de que se le ha metido algo en los ojos (sensación de cuerpo extraño)
• dolor de cabeza

 

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dificultad para enfocar la visión (trastorno de acomodación)
• puntos de inflamación en la córnea (queratitis punteada)
• papilas en la membrana que reviste el blanco del ojo y el interior del párpado (papilas conjuntivas)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Deseche el frasco a las 4 semanas después de abrirlo por primera vez para evitar infecciones y utilice un frasco nuevo.

 

No utilice este medicamento si observa que falta o está roto el anillo de plástico que rodea el tapón y el cuello antes de empezar un nuevo frasco.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ryjunea

• El principio activo es sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 0,1 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524) / ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste de pH), óxido de deuterio. Ver sección 2 “Ryjunea contiene cloruro de benzalconio”.

 

Aspecto de Ryjunea y contenido del envase

Ryjunea, colirio en solución, es un líquido transparente e incoloro en un frasco multidosis de plástico.

 

Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene 1 o 3 frascos con tapa de rosca.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere, Finlandia

 

Responsable de la fabricación

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere, Finlandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
	Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Ceská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111	Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3?284 8111
Danmark Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35	Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610	Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559	Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612
Ελλáδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3?284 8111	Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485	Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84	Portugal Santen Oy Tel: +351?308 805?912
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111	România Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008	Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3?284 8111	Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3?284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983	Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κúπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3?284 8111	Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu