Prospecto: información para el paciente

 

Ogsiveo 50 mg comprimidos recubiertos con película

Ogsiveo 100 mg comprimidos recubiertos con película

Ogsiveo 150 mg comprimidos recubiertos con película

nirogacestat

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Ogsiveo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ogsiveo
3. Cómo tomar Ogsiveo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ogsiveo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Ogsiveo es un medicamento que contiene el principio activo nirogacestat que inhibe una proteína llamada gamma-secretasa. Los inhibidores de la gamma-secretasa tratan el cáncer deteniendo la actividad de determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las células cancerosas.

 

Ogsiveo se utiliza en adultos para tratar tumores desmoides progresivos (tumores de los tejidos blandos que se forman en el tejido fibroso [conjuntivo], generalmente en los brazos, las piernas o el abdomen, y que no se extienden a otras zonas del cuerpo). Se utiliza en adultos que requieren tratamiento con un medicamento administrado por vía oral o inyectable (tratamiento sistémico).

 

 

No tome Ogsiveo

 

• Si es alérgico a nirogacestat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
• en la sección 6).
• Si está embarazada (ver sección «Embarazo» a continuación).
• Si se puede quedar embarazada y no está utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección «Anticoncepción en hombres y mujeres» a continuación).
• Si está en periodo de lactancia (ver sección «Lactancia» a continuación).

 

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero en caso de que presente alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Ogsiveo (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).

 

• Si tiene diarrea grave o diarrea que dura más de dos días y no responde al tratamiento, deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Ogsiveo hasta que sus síntomas mejoren, darle otros medicamentos, reducir la dosis o indicarle que beba más líquidos.

 

• Si experimenta un sarpullido, informe a su médico o enfermero cuanto antes. Su médico puede darle un medicamento para tratarlo, interrumpir el tratamiento con Ogsiveo o reducir la dosis.

 

• Problemas en los ovarios. Puede experimentar síntomas como sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal y cambios en el ciclo menstrual, incluidas reglas irregulares o ausencia de reglas. Estos efectos secundarios desaparecieron en la mayoría de las mujeres que seguían recibiendo tratamiento y en todas las mujeres que dejaron de tomar Ogsiveo.

 

Exámenes:

 

• Su médico le hará análisis de sangre para comprobar sus electrolitos (sales) y la función hepática durante el tratamiento.

 

• Cánceres de piel. Se han notificado ciertos tipos de cáncer de piel denominados carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas en pacientes que toman Ogsiveo. Su médico debe hacer exploraciones de su piel regularmente durante el tratamiento con Ogsiveo. Informe a su médico o enfermero si tiene lesiones cutáneas nuevas o cambiantes como, por ejemplo, pequeños bultos blancos o de color carne, una mancha roja escamosa, una llaga abierta o una verruga que puede formar costra o sangrar con facilidad.

 

Niños y adolescentes

No administre Ogsiveo a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población. Ogsiveo puede ser perjudicial para el crecimiento óseo en niños en edad de crecimiento.

 

Otros medicamentos y Ogsiveo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas, mientras está usando Ogsiveo.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

• Claritromicina o eritromicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas).
• Itraconazol, ketoconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas graves).
• Ciclosporina, tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Fostamatinib (utilizado para tratar el recuento bajo de plaquetas en sangre).
• Ritonavir, atazanavir efavirenz y etravirina (utilizados para tratar las infecciones por VIH/SIDA).
• Diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial y el dolor torácico).
• Anticonceptivos hormonales (método de regulación de la natalidad) (ver sección
• «Anticoncepción en hombres y mujeres» a continuación).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis [TB]).
• Carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión).
• Midazolam (utilizado para la anestesia, sedación o para disminuir la ansiedad).
• Digitoxina o dofetilida (utilizadas para tratar afecciones cardiacas o corregir latidos irregulares del corazón).
• Warfarina (utilizada para diluir la sangre).
• Antiácidos (medicamentos de acción corta que contienen minerales como, por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio o bicarbonato que neutralizan el ácido del estómago). Estos medicamentos pueden interferir en la absorción de Ogsiveo y reducir su eficacia. Tome Ogsiveo 2 horas antes o 2 horas después de tomar el antiácido.
• Antagonistas de los receptores H2 (como famotidina y cimetidina) e inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol), que se utilizan para reducir el ácido del estómago. Estos medicamentos pueden interferir en la absorción de Ogsiveo y reducir su eficacia, por lo que no debe tomarlos durante el tratamiento con Ogsiveo.

 

Toma de Ogsiveo con alimentos y bebidas

Evite el consumo de pomelo y zumo de pomelo cuando tome Ogsiveo, ya que puede aumentar la probabilidad y/o gravedad de los efectos secundarios.

 

Embarazo

No tome Ogsiveo si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, su médico comprobará si lo está antes de iniciar el tratamiento con Ogsiveo. También se le harán pruebas de embarazo durante el tratamiento si ha dejado de tener la regla o tiene un sangrado menstrual inusual. Si sospecha que puede estar embarazada, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Si está embarazada, debe dejar de tomar Ogsiveo. Ogsiveo puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

 

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada o un hombre con una pareja que puede quedarse embarazada, debe utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios incluido un método de barrera (como preservativos en combinación con espermicida) durante el tratamiento con Ogsiveo y durante 1 semana después de la última dosis. Hable con su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

 

Lactancia

Se desconoce si Ogsiveo se excreta en la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Ogsiveo ni durante 1 semana después de la última dosis.

 

Fertilidad

Según los resultados de los estudios en animales, el tratamiento con Ogsiveo puede afectar a la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos relativos a la fertilidad en humanos.

 

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas no deben donar óvulos (ovocitos) durante el tratamiento ni durante 1 semana después de la última dosis de Ogsiveo.

Los pacientes varones no deben donar esperma durante el tratamiento con Ogsiveo ni durante 1 semana después de la última dosis.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ogsiveo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, dado que pueden aparecer fatiga y mareo en pacientes que toman nirogacestat, tenga precaución si experimenta estos efectos secundarios.

 

Ogsiveo contiene lactosa

Ogsiveo contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Ogsiveo contiene sodio

Este comprimido recubierto con película contiene menos de 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto significa que Ogsiveo está esencialmente exento de sodio.

 

Ogsiveo contiene amarillo ocaso FCF (E 110)

Ogsiveo contiene amarillo ocaso FCF (E 110) que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué cantidad tomar

La dosis recomendada es de 150 mg que se deben tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche.

 

Toma de Ogsiveo

Trague los comprimidos enteros.

No rompa, triture ni mastique el comprimido. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Evite el consumo de pomelo y zumo de pomelo cuando tome Ogsiveo.

Si su médico le ha indicado que tome un antiácido, tome Ogsiveo 2 horas antes o 2 horas después de tomar el antiácido (ver sección 2 «Otros medicamentos y Ogsiveo»).

 

Si toma más Ogsiveo del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermero. Puede presentar diarrea, naúseas, vómitos y sangrados nasales.

 

Si olvidó tomar Ogsiveo

Sáltese la dosis olvidada y tome su próxima dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene diarrea grave o diarrea que dura más de dos días y no responde al tratamiento, deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

• Si presenta un sarpullido, pequeños bultos dolorosos en la ingle, las axilas, las nalgas o debajo de los pechos, o granos alrededor de la base del pelo, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Dolor o llagas en la boca (estomatitis)
• Boca seca
• Piel seca
• Picor (prurito)
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• Niveles bajos de fosfato (hipofosfatemia) y de potasio (hipopotasemia) en los análisis de sangre
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Cambios en los niveles de proteínas (proteinuria) y de azúcar (glucosuria) en la orina
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Valores de laboratorio anormales para la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa [ALT], aumento de la aspartato aminotransferasa [AST])
• Problemas en los ovarios como sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal y cambios en el ciclo menstrual, incluidas reglas irregulares o ausencia de reglas (toxicidad ovárica)
• Tos
• Infección de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta) (infecciones en las vías respiratorias altas)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Sangrados nasales (epistaxis)
• Cansancio (fatiga)
• Síntomas similares a la gripe (síndrome seudogripal)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Afección cutánea dolorosa que provoca bultos y abscesos en zonas con glándulas sudoríparas, como la ingle y las axilas (hidradenitis)
• Cáncer de piel (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). Los síntomas pueden aparecer como un pequeño bulto blanco o de color carne, una mancha roja escamosa, una llaga abierta o una verruga que puede formar costras o sangrar con facilidad
• Problemas renales (trastorno tubular renal)
• Rotura parcial o total de un hueso (fractura ósea)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25 ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ogsiveo

 

El principio activo es nirogacestat (como dihidrobromuro de nirogacestat).

 

Ogsiveo 50 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de nirogacestat (como dihidrobromuro de nirogacestat).

 

Ogsiveo 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de nirogacestat (como dihidrobromuro de nirogacestat).

 

Ogsiveo 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de nirogacestat (como dihidrobromuro de nirogacestat).

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Copolímero de injerto de alcohol polivinílico de macrogol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilocaprato de glicerol tipo 1/mono/diglicéridos (E 471), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E 1203), laca de aluminio FD&C amarillo n.º 6/amarillo ocaso FCF (E 110), óxido de hierro amarillo (E 172).

Ver sección 2 “Ogsiveo contiene lactosa, sodio y amarillo ocaso FCF”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ogsiveo 50 mg comprimidos recubiertos con película

 

Ogsiveo 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos y de color naranja de 8 mm de diámetro con la inscripción “50” en una cara. Los comprimidos se suministran en un frasco de HDPE con cierre a prueba de niños y precinto de inducción que contiene 120 o 180 comprimidos.

 

Ogsiveo 100 mg comprimidos recubiertos con película/Ogsiveo 150 mg comprimidos recubiertos con película

 

Ogsiveo 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos y de color naranja claro de 10 mm de diámetro con la inscripción “100” en una cara.

Ogsiveo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados y de color amarillo naranja de 8,5 mm de ancho y 17,5 mm de largo con la inscripción “150” en una cara.

Los comprimidos se suministran en cajas que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en blísteres transparentes de PVC/PVDC con 14 comprimidos por blíster.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place

Dublin 2, D02 P283

Irlanda

Tel: +49 800 428 3289

 

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock

DI3 WC83

Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.