Prospecto: información para el usuario

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película emtricitabina/tenofovir alafenamida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para la multiplicación del virus. Por tanto, Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris en combinación con otros medicamentos se usa para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.

 

 

No tome Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

• Si es alérgico a la emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

 

Advertencias y precauciones

Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

 

Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris:

• Si tiene problemas hepáticos o ha padecido enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.

 

Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

 

• Su médico puede decidir no prescribirle Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris si el virus tiene una determinada mutación que confiere resistencia, ya que Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede no ser capaz de reducir la cantidad de VIH en su organismo de manera efectiva.

 

• Si ha tenido una enfermedad renal o si las pruebas han mostrado problemas en los riñones. Su médico puede solicitar que le realicen análisis de sangre para controlar cómo funcionan sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

 

Mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

 

Una vez que empiece a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, esté atento a:

 

• Signos de inflamación o infección
• Dolor articular, rigidez o problemas óseos

 

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

 

Existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris durante un período de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).

 

Niños y adolescentes

 

No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris en niños de 11 años de edad o menores.

 

Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris o de otros medicamentos pueden cambiar. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

 

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:

No debe tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxilo
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

 

Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Otros tipos de medicamentos:

Consulte con su médico si está tomando:

• antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan:

• rifabutina, rifampicina y rifapentina

• medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH:

• emtricitabina y tipranavir

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, como, por ejemplo:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína

• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

 

Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada y pregunte sobre los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento antirretroviral para usted y para su hijo.

 

Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

 

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. Esto se debe a que uno de los principios activos de este medicamento pasa a la leche materna.

 

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

 

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

 

Conducción y uso de máquinas

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento

con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos

Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día, con o sin alimentos

 

Se recomienda no masticar ni triturar el comprimido debido a su sabor amargo.

 

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido dividido.

 

Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

 

Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris una vez finalizada la diálisis.

 

Si toma más Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris del que debe

 

Si toma más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, puede correr mayor riesgo de efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

 

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda mostrar qué ha tomado.

 

Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

 

Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

 

Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
• Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, tome otro comprimido.

 

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

 

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin hablar antes con su médico. Interrumpir Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede afectar gravemente al correcto funcionamiento de tratamientos futuros. Si se interrumpe Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

 

Cuando vea que le queda poca cantidad de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante unos pocos días. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

 

Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, suspender el tratamiento puede producir un empeoramiento de la hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.

 

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente

 

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y que han sufrido infecciones oportunistas en el pasado (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
• Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo), después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:

• debilidad muscular
• debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
• palpitaciones, temblor o hiperactividad

 

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.

 

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• ganas de vomitar (náuseas)

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases (flatulencia)
• erupción
• cansancio (fatiga)

 

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
• problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• picazón (prurito)
• habones (urticaria)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

 

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

• Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

• rigidez articular
• molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
• dificultades para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blísteres: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

 

Frascos: este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

 

Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida.

Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida monofumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida o 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida monofumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

 

Los demás componentes son

 

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

 

Recubrimiento con película:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) (solo 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película), macrogol, talco, indigotina (E132) (solo 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son biconvexos, de color gris, en forma rectangular y borde biselado con unas dimensiones de aproximadamente 15 mm x 7 mm marcados en una de las caras con “ET 1” y en la otra con V.

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son biconvexos, de color gris, en forma rectangular y borde biselado con unas dimensiones de aproximadamente 15 mm x 7 mm marcados en una de las caras con “ET 2” y en la otra con V.

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris se presenta en frascos de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

 

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen blísteres de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis perforados de 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublín 15,

Dublín

Ιrlanda

 

Responsable de la fabricación:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
	Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052	Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλáδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002	Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polska Viatris Healthcare Sp.zo.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600	Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κúπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100	Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 05580

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{mes AAAA}>.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.