Prospecto: información para el usuario

 

Usymro 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Este prospecto ha sido redactado para la persona que toma el medicamento.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Usymro
3. Cómo usar Usymro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Usymro
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Usymro

Usymro contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a determinadas proteínas del organismo.

 

Usymro pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmunitario.

 

Para qué se utiliza Usymro

Usymro se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesan al menos 40 kg

 

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Usymro para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

No use Usymro

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico considere importante.

 

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Usymro. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Usymro. Si su médico cree que corre el riesgo de contraer tuberculosis, puede administrarle medicamentos para tratarla.

 

Observe los efectos adversos graves

Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Usymro. Ver “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.

 

Antes de utilizar Usymro, informe a su médico:

• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer - esto se debe a que los inmunosupresores como Usymro debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) - el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o si tiene alguna grieta anormal en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambiante dentro de las áreas de psoriasis o sobre la piel normal.
• Si está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica - como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta [UV]). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Usymro. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario más débil.
• Si está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar alergias - se desconoce si Usymro puede afectar a estas.
• Si tiene 65 años de edad o más - puede ser más propenso a contraer infecciones.

 

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.

 

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta una erupción roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o con dolores articulares.

 

Ataque al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataque al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Usymro en niños que pesan menos de 40 kg con enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y vacunas y Usymro

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Usymro.
• Si recibió Usymro durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Usymro antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Usymro durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos congénitos en los bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Usymro y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Usymro.
• Usymro puede atravesar la placenta y llegar al feto. Si recibió Usymro durante su embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Usymro durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Usymro durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Usymro - no haga ambas cosas.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Usymro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Usymro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administre Usymro, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

 

Usymro contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial de 130 mg/26 ml, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Usymro está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.

 

Su médico le administrará Usymro 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico sobre cuándo recibirá sus inyecciones y las consultas de seguimiento.

 

Qué cantidad de Usymro se administra

Su médico decidirá la cantidad de Usymro que necesita recibir y durante cuánto tiempo.

 

Adultos a partir de 18 años de edad

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

 

 

Su peso corporal	Dosis
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

 

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

 

Niños con enfermedad de Crohn que pesan al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

 

Su peso corporal	Dosis
≥ 40 kg a ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

 

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

 

Cómo se administra Usymro

• La primera dosis de Usymro para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Usymro.

 

Si olvidó usar Usymro

Si olvida o no acude a la cita para que le administren la dosis, hable con su médico para programar otra cita.

 

Si interrumpe el tratamiento con Usymro

Dejar de usar Usymro no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

 

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Usymro (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos frecuentes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

 

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Usymro se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

 

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

 

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Usymro de nuevo.

 

Infecciones – estas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

 

Usymro puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Algunas infecciones pueden agravarse y pueden incluir infecciones causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

 

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, rigidez en el cuello, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

 

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Usymro hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

 

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Candidiasis vaginal
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, hematomas, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que suele ser temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas diminutas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación cutánea)
• Acné

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una superficie más extensa del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Algunas veces, se desarrollan síntomas similares como un cambio natural en el tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o moradas, fiebre o dolor articular (vasculitis)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel que pueden ser rojas, y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Usymro 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No agite los viales de Usymro. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el medicamento.

 

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (ver sección 6 “Aspecto de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

 

Usymro es para un único uso. Debe tirar cualquier solución para perfusión diluida sobrante o del producto sin usar que quede en el vial y la jeringa de acuerdo con la normativa local.

 

 

Composición de Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Usymro es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incoloro a amarillo claro. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Hungría

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad:

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones para la dilución:

 

Usymro concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

 

1. Calcular la dosis y el número de viales de Usymro necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 ml de Usymro contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de Usymro que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de Usymro necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. Extraer 26 ml de Usymro de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Inspeccionar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas visiblemente opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Cada vial es de un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Conservación

Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física entre 1,04 mg/ml y 2,08 mg/ml durante 48 horas a entre 2 °C y 8 °C y durante 8 horas a entre 15 °C y 25 °C.