Prospecto: información para el paciente

 

Nintedanib Viatris 100 mg cápsulas blandas

Nintedanib Viatris 150 mg cápsulas blandas

nintedanib

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Nintedanib Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nintedanib Viatris
3. Cómo tomar Nintedanib Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nintedanib Viatris
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Nintedanib Viatris contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar las siguientes enfermedades:

 

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos

La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Nintedanib Viatris ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.

 

Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo en adultos

Además de la FPI, hay otras enfermedades en las que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo (fibrosis pulmonar) y sigue empeorando (fenotipo progresivo). Algunos ejemplos de estas enfermedades son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (como la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática inespecífica, la neumonía intersticial idiopática inclasificable y otras EPI. Nintedanib Viatris ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.

 

Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad

Se puede producir fibrosis pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial infantil. En este caso, el tejido de los pulmones de los niños y adolescentes presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.

 

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores

La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmunitaria crónica rara que afecta al tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa fibrosis (cicatrización y endurecimiento) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se llama EPI-ES. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad para transferir oxígeno al torrente sanguíneo y se reduce la capacidad para respirar. Nintedanib Viatris ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.

 

 

No tome Nintedanib Viatris

 

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nintedanib Viatris:

• si tiene o ha tenido problemas de hígado,
• si tiene o ha tenido problemas de riñón, o si se le ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en la orina,
• si tiene o ha tenido problemas de hemorragias,
• si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumón o heparina) para prevenir los coágulos de sangre,
• si toma pirfenidona, ya que esta puede aumentar el riesgo de sufrir diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
• si tiene o ha tenido problemas de corazón (como un ataque al corazón),
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Viatris se interrumpirá por lo general durante un tiempo si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
• si tiene hipertensión arterial,
• si tiene una presión sanguínea anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

 

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Nintedanib Viatris.

 

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”);
• si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas);
• si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), hemorragia o aparecen moretones con más facilidad de lo normal o se siente cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado;
• si tiene dolor agudo en el estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos (“perforación gastrointestinal”). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está siendo tratado a la vez con medicamentos
• antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y la hinchazón) o esteroides (utilizados contra la inflamación y las alergias), ya que todo ello puede aumentar este riesgo;
• si tiene una combinación de dolor intenso o de tipo cólico en el estómago, sangre roja en las heces o diarrea, ya que estos podrían ser síntomas de inflamación intestinal por una irrigación sanguínea insuficiente;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues estos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas (un tipo de vaso sanguíneo);
• si tiene presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón;
• si tiene una hemorragia importante;
• si experimenta formación de hematomas, hemorragia, fiebre, cansancio y confusión, ya que pueden ser un signo de una lesión de los vasos sanguíneos conocida como microangiopatía trombótica (MAT);
• si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión, convulsiones u otras alteraciones neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial, que podrían ser síntomas de un trastorno cerebral denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).

 

Niños y adolescentes

Los niños menores de 6 años no deben tomar Nintedanib Viatris.

Es posible que su médico le haga exámenes dentales periódicos al menos cada 6 meses hasta la finalización del desarrollo de los dientes y que supervise su crecimiento una vez al año (estudio de imagen ósea) mientras esté tomando este medicamento.

 

Otros medicamentos y Nintedanib Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

Nintedanib Viatris puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta a su sistema inmunitario (ciclosporina)

 

Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Nintedanib Viatris:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
• una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.

 

Se le debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Nintedanib Viatris. Consulte a su médico.

 

Anticoncepción

• Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo cuando empiecen a tomar Nintedanib Viatris,
• mientras estén tomando Nintedanib Viatris y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
• Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si experimenta alguna de estas situaciones, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más apropiado.
• Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Nintedanib Viatris.

 

Lactancia

No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Nintedanib Viatris, ya que puede provocar daños al lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

Nintedanib Viatris influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

 

Nintedanib Viatris contiene lecitina de soja

Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, “No tome Nintedanib Viatris”).

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas. No abra ni parta la cápsula (ver sección 5, “Conservación de Nintedanib Viatris”). Para que resulte más fácil tragar las cápsulas, se pueden tomar con una pequeña cantidad (una cucharadita) de un alimento blando frío o a temperatura ambiente, como compota de manzana o pudin de chocolate. Trague inmediatamente y no mastique la cápsula para asegurarse de que permanezca intacta.

 

Adultos

La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg o una cápsula de 150 mg, dos veces al día (un total de 200 mg o 300 mg al día).

 

No tome más de la dosis recomendada de 200 mg o 300 mg al día.

 

Si no tolera la dosis recomendada (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Viatris o recomendarle que deje de tomar Nintedanib Viatris. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por sí mismo sin consultar antes a su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada depende del peso del paciente.

Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5 kg.

Informe a su médico si tiene problemas de hígado.

Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el curso del tratamiento.

Si no tolera la dosis diaria recomendada de Nintedanib Viatris cápsulas (ver los posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Viatris.

 

No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por sí mismo sin consultar antes a su médico.

 

Posología basada en el peso para nintedanib cápsulas en niños y adolescentes:

 

Intervalo de peso en kilogramos (kg)	Dosis de nintedanib en miligramos (mg)
13,5-22,9 kg	50 mg (dos cápsulas de 25 mg#) dos veces al día
23,0-33,4 kg	75 mg (tres cápsulas de 25 mg#) dos veces al día
33,5-57,4 kg	100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg#) dos veces al día
57,5 kg o más	150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg#) dos veces al día

#Nintedanib Viatris solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Nintedanib Viatris a pacientes pediátricos que necesiten una cantidad menor que la dosis completa de 100 mg. Si es necesaria una dosis alternativa, se pueden utilizar otros productos de nintedanib que ofrezcan esa opción.

 

Si toma más Nintedanib Viatris del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Nintedanib Viatris

No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de Nintedanib Viatris según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Viatris

No deje de tomar Nintedanib Viatris sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Viatris:

 

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.

 

Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.

 

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragia
• Erupción
• Dolor de cabeza

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
• Picor
• Ataque cardiaco
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Fallo renal
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Trastorno cerebral con síntomas tales como dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión, convulsiones u otras alteraciones neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

 

Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Hemorragia
• Problemas hepáticos graves
• Erupción
• Dolor de cabeza

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
• Picor
• Ataque cardiaco
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Fallo renal
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Trastorno cerebral con síntomas tales como dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión, convulsiones u otras alteraciones neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

 

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Fallo renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción
• Picor

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ataque cardiaco
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Trastorno cerebral con síntomas tales como dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión, convulsiones u otras alteraciones neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

 

Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes en niños y adolescentes

 

Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los efectos adversos en pacientes adultos.

Informe a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota. Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Nintedanib Viatris

• El principio activo es nintedanib.

Cada cápsula blanda de Nintedanib Viatris 100 mg contiene esilato de nintedanib equivalente a 100 mg de nintedanib.

Cada cápsula blanda de Nintedanib Viatris 150 mg contiene esilato de nintedanib equivalente a 150 mg de nintedanib.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, lauril macrogol glicéridos y lecitina de soja (E322).

Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Grabado de color negro: goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y propilenglicol (E1520).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Nintedanib Viatris 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas con “JF1” y de aproximadamente 16 mm x 6 mm.

Nintedanib Viatris 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas con “JF2” y de aproximadamente 18 mm x 7 mm.

 

Nintedanib Viatris está disponible en blísteres unidosis que contienen 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe

Alemania

 

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
	Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052	Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλáδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002	Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polska Viatris Healthcare Sp.zo.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600	Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κúπρος (Cyprus) GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100	Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 05580

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.