Prospecto: información para el paciente

 

Xbonzy 120 mg solución inyectable

denosumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Se le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Xbonzy.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Xbonzy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xbonzy
3. Cómo usar Xbonzy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xbonzy
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Xbonzy contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.

 

Xbonzy se utiliza en adultos con cáncer para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

 

Xbonzy también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

 

 

No use Xbonzy

-              si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

 

Su profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

 

Su profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

 

AdvertEncias y precauciones

 

Hable con su médico antes de usar Xbonzy.

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbonzy a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Xbonzy.

 

Concentraciones bajas de calcio en sangre

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Xbonzy. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.

 

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

 

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben denosumab inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

 

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:

 

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Xbonzy.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
• Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Xbonzy.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

 

Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti- angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas o tengan enfermedad en las encías, sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.

 

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.

 

Niveles altos de calcio en sangre tras suspender el tratamiento con Xbonzy.

Algunos pacientes con tumor óseo de células gigantes han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de suspender el tratamiento. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de niveles altos de calcio después de suspender el tratamiento con Xbonzy.

 

Niños y adolescentes

Xbonzy no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

 

Otros medicamentos y Xbonzy

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato

 

No debería tomar Xbonzy junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

 

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Xbonzy durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xbonzy y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con denosumab o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab, por favor, informe a su médico.

 

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de usar Xbonzy, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Xbonzy para la madre.

 

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Xbonzy, por favor, informe a su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de denosumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

 

Xbonzy deberá ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.

 

La dosis recomendada de Xbonzy es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Xbonxy se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.

 

No agitar.

 

También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbonzy. Su médico le explicará este aspecto..

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente Si presenta alguno de estos síntomas mientras recibe tratamiento con Xbonzy (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).

 

Informe a su médico y dentista inmediatamente Si experimenta alguno de estos síntomas mientras recibe tratamiento con Xbonzy o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la boca y/o en la mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dificultades respiratorias,
• diarrea.

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción de una pieza dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.

 

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras suspender el tratamiento en pacientes con tumor óseo de células gigantes,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur),
• erupción cutánea o llagas en la boca (erupciones medicamentosas liquenoides).

 

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Xbonzy

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Xbonzy y contenido del envase

Xbonzy es una solución inyectable.

 

Xbonzy es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas proteícas, de translúcidas a blancas.

 

Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso (envase múltiple)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islandia

 

o

 

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
	Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Ceská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 info@betapharm.de	Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Danmark betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Eesti betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Norge betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
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España Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com	Polska betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
France Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin Tél: + 33 1 85 78 17 34 pv-infomedfrance@drreddys.com	Portugal betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Hrvatska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	România Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 office@drreddys.ro
Ireland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Ísland betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Italia Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 70106808 infoitaly@drreddys.com	Suomi/Finland betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Κúπρος betapharm Arzneimittel GmbH Tηλ: +49 821 74881 0 info@betapharm.de	Sverige betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

• La solución de Xbonzy debe examinarse visualmente antes de su administración. La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia, descolorida o si contiene muchas partículas o partículas extrañas.
• No agitar.
• Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de inyectar y realice la inyección lentamente.
• Inyecte todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja del calibre 27 G.
• No reinserte la aguja en el vial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.