Pulse aquí
(Vínculo EMA)
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Acvybra 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
denosumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa. Consulte la sección 4.8 para saber cómo notificar reacciones adversas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Se le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Acvybra.
Contenido del prospecto
- Qué es Acvybra y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Acvybra
- Cómo usar Acvybra
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Acvybra
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acvybra y para qué se utiliza
Qué es Acvybra y cómo funciona
Acvybra contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con denosumab refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Para qué se utiliza Acvybra
Acvybra se utiliza para tratar:
- osteoporosis en mujeres después de la menopausia (postmenopáusicas) y hombres que tienen mayor riesgo de sufrir fracturas (huesos rotos), reduciendo el riesgo de sufrir fracturas espinales, no espinales y de cadera
- pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
- la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Acvybra
No use Acvybra:
- si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
- si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Acvybra.
Durante el tratamiento con denosumab usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Acvybra. Su médico le comentará este aspecto.
Mientras está recibiendo denosumab podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Problemas en la boca, dientes o mandíbula
En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
- tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
- no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
- es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
- ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
- está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
- tiene cáncer.
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Acvybra.
Durante el tratamiento con denosumab, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con denosumab.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Fracturas inusuales del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Denosumab no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Acvybra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
No debe usar Acvybra junto con otro medicamento que contenga denosumab.
Embarazo y lactancia
Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar denosumab durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con denosumab y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con denosumab o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con denosumab, informe a su médico.
Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar denosumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de denosumab para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con denosumab, por favor informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de denosumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Acvybra
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de denosumab contiene una tarjeta de recordatorio que puede despegarse del cartón y utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Acvybra. Su médico le comentará este aspecto.
Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de denosumab la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar denosumab. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar denosumab, lea el último apartado de este prospecto.
No agitar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Acvybra
Si se salta una dosis de Acvybra, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Acvybra
Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice denosumab durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con denosumab pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con denosumab: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Raramente, los pacientes que reciben denosumab pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con denosumab o después de interrumpir el tratamiento.
Raramente, los pacientes que reciben denosumab pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben denosumab.
Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben denosumab. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Acvybra.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
- dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
- infección del tracto respiratorio superior,
- dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
- estreñimiento,
- molestias abdominales,
- erupción cutánea,
- afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
- pérdida del pelo (alopecia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
- infección del oído,
- erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acvybra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acvybra
- El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
- Los demás componentes son L-histidina, L-histidina monohidrocloruro monohidrato, sucrosa, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Acvybra y contenido del envase
Acvybra es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Responsable de la fabricación
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0
|
Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
|
Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Ceská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 |
Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Danmark betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 |
Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 |
Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Eesti betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 |
Norge betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Ελλáδα betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0
|
Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
España Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona Tel: + 34 93 355 49 16
|
Polska betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
France Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin Tél: + 33 1 85 78 17 34 |
Portugal betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Hrvatska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 |
România Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 office@drreddys.ro |
|
Ireland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 |
Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Ísland betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 |
Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Italia Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 70106808 |
Suomi/Finland betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Κúπρος betapharm Arzneimittel GmbH Tηλ: +49 821 74881 0 |
Sverige betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de |
|
Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2025
Otras fuentes de información
Puede encontrar información detallada sobre este medicamento en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
|
Instrucciones de uso: |
|
|
Guía de partes |
|
|
Antes de usar |
Después de usar |
|
|
|
|
Importante |
|
Antes de usar una jeringa precargada de Acvybra con protector automático de aguja, lea esta información importante:
Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional de la salud
|
|
Paso 1: Prepare |
|||
|
A |
Retire la bandeja de la jeringa precargada del paquete y reúna los suministros necesarios para la inyección: toallitas con alcohol, una bolita de algodón o una gasa, una tirita y un recipiente para desechar objetos punzantes (no incluido). |
||
|
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de inyectarla. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Coloque la jeringa precargada nueva y el resto de los suministros sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada.
|
|||
|
B |
Abra la bandeja, retirando la tapa. Sujete el protector de seguridad de la jeringa precargada para retirarla de la bandeja. |
||
|
Por motivos de seguridad:
|
|||
|
C |
Inspect the medicine and pre-filled syringe. |
||
|
En cualquier caso, consulte a su médico o profesional de la salud. |
|||
|
Paso 2: Prepárese |
|||
|
A |
Lávase bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección |
||
|
Puede usar:
Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje secar la piel.
|
|||
|
B |
Tire con cuidado la tapa gris de la aguja hacia afuera y lejos del cuerpo. |
||
|
|
|||
|
C |
Presione la zona de la inyección para crea una superficie firme. |
||
|
|
|||
|
Paso 3: Inyecte |
|
|
A |
Mantenga la presión. INSERTE la aguja en la piel |
|
|
|
|
B |
PRESIONE la cabezal del émbolo con una presión ligera y constante, empujándolo completamente hacia abajo hasta que llegue al fondo |
|
|
|
|
C |
DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel. |
|
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
|
|
|
Step 4: Final |
||
|
A |
Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para la eliminación de objetos punzantes |
|
|
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
|
||
|
B |
Examine el lugar de la inyección. |
|
|
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site. Do not rub the injection site. Apply a plaster if needed. |
||
