Prospecto: información para el usuario

 

Ponlimsi 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Ponlimsi.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Ponlimsi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ponlimsi
3. Cómo usar Ponlimsi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ponlimsi
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Ponlimsi y cómo funciona

 

Ponlimsi contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Ponlimsi refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

 

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

 

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

 

Para qué se utiliza Ponlimsi

 

Ponlimsi se utiliza para tratar:

• la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
• la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

 

 

No use Ponlimsi

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ponlimsi.

 

Durante el tratamiento con Ponlimsi usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

 

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ponlimsi. Su médico le comentará este aspecto.

 

Mientras esté recibiendo Ponlimsi podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

 

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

 

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

 

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben Ponlimsi para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar a hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollo de ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

 

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Ponlimsi.

 

Durante el tratamiento con Ponlimsi, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Ponlimsi.

 

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

 

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Ponlimsi. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

 

Niños y adolescentes

 

Ponlimsi no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Ponlimsi

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

 

No debe usar Ponlimsi junto con otro medicamento que contenga denosumab.

 

Embarazo y lactancia

 

Ponlimsi no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Ponlimsi durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ponlimsi y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Ponlimsi.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ponlimsi o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Ponlimsi, informe a su médico.

 

Se desconoce si Ponlimsi se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Ponlimsi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Ponlimsi para la madre.

 

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Ponlimsi, por favor informe a su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Ponlimsi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Ponlimsi contiene sorbitol

 

Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.

 

Ponlimsi contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Ponlimsi contiene polisorbato 20

 

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

 

 

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección.

 

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ponlimsi. Su médico le comentará este aspecto.

 

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Ponlimsi la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Ponlimsi. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Ponlimsi, lea el último apartado de este prospecto.

 

No agitar.

 

Si olvidó usar Ponlimsi

 

Si se salta una dosis de Ponlimsi, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ponlimsi

 

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Ponlimsi durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los pacientes tratados con Ponlimsi pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Ponlimsi: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

 

Raramente, los pacientes que reciben Ponlimsi pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Ponlimsi o después de interrumpir el tratamiento.

 

Raramente, los pacientes que reciben Ponlimsi pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

 

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Ponlimsi. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

 

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Ponlimsi. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Ponlimsi.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej., manchas de color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 30 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 30 °C), no se debe volver a colocar en la nevera y debe utilizarse antes de que pasen 32 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ponlimsi

 

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ponlimsi es una solución inyectable entre transparente y opalescente, entre incolora y de color amarillo claro, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

 

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511	Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Grecja Tel: +30 2118805000
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 (0) 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλáδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Grünenthal Pharma, S.A. Tel: +34 (91) 301 93 00	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κúπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλáδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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                                                              Instrucciones de uso

 

	Guía de los componentes
	Antes de usar		Después de usar
Importante
Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Ponlimsi con protector automático de la aguja: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Ponlimsi se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).       No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.       No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.       No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.       No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.     Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.
Paso 1: Preparación
A		Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.   Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.    No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.    No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.    No agite la jeringa precargada.   Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

B	Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla del envase.
Por motivos de seguridad:    No la coja por la cabeza del émbolo.    No la coja por el capuchón gris de la aguja.

 

C	Examine el medicamento y la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón gris de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.   En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 2: Prepárese
A	Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).   Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.       No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.    No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

 

B	Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

 

C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

 

Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.

 

B	PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

 

C	DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.          No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

 

Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.   Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.      No reutilice la jeringa precargada.     No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

 

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.