Prospecto: información para el usuario

 

Poherdy 420 mg concentrado para solución para perfusión

Pertuzumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Poherdy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Poherdy
3. Cómo usar Poherdy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Poherdy
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Poherdy contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:

• Se ha identificado que el cáncer es del tipo “HER2-positivo” - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
• El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo.
• El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
• El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).

 

Además de Poherdy, recibirá también trastuzumab y otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.

 

Cómo actúa Poherdy

 

Poherdy es un tipo de medicamento llamado “anticuerpo monoclonal” que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.

 

Poherdy reconoce y se une a un objetivo denominado “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento. Cuando Poherdy se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.

 

 

No use Poherdy

 

• Si es alérgico al pertuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética bastante rara en la que no se produce la enzima para descomponer la fructosa.

 

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Poherdy.

 

Advertencias y precauciones

 

El tratamiento con Poherdy puede afectar al corazón. Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Poherdy:

• Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con pertuzumab y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien.
• Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
• Si ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con pertuzumab.

 

Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren pertuzumab. Ver en el apartado de los “Efectos adversos graves” de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.

 

Reacciones a la perfusión

Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas). Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella. Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con pertuzumab. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con pertuzumab. Ver en el apartado de los “Efectos adversos graves” de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.

 

Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre)

Cuando se administra pertuzumab con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura). Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso.

 

Diarrea

El tratamiento con pertuzumab puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de diarrea en comparación con pacientes menores de 65 años. La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal. Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con pertuzumab hasta que la diarrea esté bajo control.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda Poherdy a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

 

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de más de 65 años que están tratados con pertuzumab tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos como reducción de apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, sensación de cansancio, pérdida o alteración del gusto, debilidad, entumecimiento, sensación de hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65 años.

 

Otros medicamentos y Poherdy

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de pertuzumab durante el embarazo.

 

• Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con pertuzumab o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
• Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con pertuzumab.

 

Pertuzumab puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pertuzumab y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

Pertuzumab puede tener un bajo efecto sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si tiene mareos, reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas.

 

Poherdy contiene sodio

Poherdy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sin embargo, antes de que le administren Poherdy, se diluye en una solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

 

Poherdy contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

 

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si padece IHF.

 

Poherdy contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 20 en cada ml, equivalente a 2,8 mg en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Administración de este medicamento

 

Un médico o enfermero le administrará Poherdy en un hospital o clínica.

• Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
• La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
• El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
• Pertuzumab se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).

 

En la primera perfusión:

• Se le administrarán 840 mg de pertuzumab en 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
• Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.

 

En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión:

• Se le administrarán 420 mg de pertuzumab en 30 a 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella.
• Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.

 

Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos. Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.

 

Si olvidó usar Poherdy

Si olvida o no acude a su cita para recibir pertuzumab, pida otra cita lo antes posible. Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de pertuzumab de 840 mg.

 

Si interrumpe el tratamiento con Poherdy

No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a un médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:

• Diarrea muy grave o persistente (7 o más deposiciones al día).
• Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
• Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con pertuzumab.
• Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos.
• Síndrome de lisis tumoral (una afección que puede ocurrir cuando las células cancerígenas mueren rápidamente provocando cambios en niveles sanguíneos de minerales y metabolitos, mostrado en un análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón a un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.

 

Informe a un médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Pérdida de pelo
• Sensación de malestar o estar enfermo
• Sensación de cansancio
• Erupción
• Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca)
• Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
• Dolor articular o muscular, debilidad muscular
• Estreñimiento
• Disminución del apetito
• Pérdida o alteración del gusto
• Fiebre
• Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
• Imposibilidad de dormir
• Sofocos
• Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas
• Sangrado de nariz
• Tos
• Acidez
• Sequedad, picor o acné en la piel
• Problemas en las uñas
• Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
• Mayor producción de lágrimas
• Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos)
• Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
• Dificultad respiratoria
• Sensación de mareo

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación
• Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel
• Infección de oído, nariz o garganta
• Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
• Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar

 

Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con pertuzumab, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con pertuzumab.

 

Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra pertuzumab con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Poherdy lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Poherdy

• El principio activo es pertuzumab. Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
• Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sorbitol (E420, ver sección 2 “Poherdy contiene sorbitol”), polisorbato 20 (E432, ver sección 2 “Poherdy contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Poherdy es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido. Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.

 

Cada envase contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com	Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybé Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
	Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Ceská republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com	Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com	Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com	Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com	Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com
Ελλáδα N.V. Organon Τηλ: +30-216 6008607	Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com	Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00	Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351?218705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com	România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com	Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com	Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Κúπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com	Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija Arvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” parstavnieciba Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.