Prospecto: Información para el paciente

 

Cenrifki 60 mg comprimidos recubiertos con película

tolebrutinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe dársela a otras personas. aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Cenrifki y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cenrifki
3. Cómo tomar Cenrifki
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cenrifki
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Cenrifki contiene el principio activo tolebrutinib. Es un inhibidor de la proteína quinasa, que es un tipo de sustancia que ajusta el sistema inmunitario.

 

Cenrifki se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) en pacientes que no han experimentado ninguna recaída en los 2 últimos años.

 

La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y la médula espinal. En la EM, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) funciona incorrectamente y ataca a un recubrimiento protector (llamado vaina de mielina) alrededor de las células nerviosas y causa inflamación que impide el correcto funcionamiento de los nervios. La esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) se describe como una etapa de la enfermedad que sigue a un período inicial de EM recurrente (EMR) y se caracteriza por un empeoramiento gradual y constante de la función neurológica y un aumento de la discapacidad.

 

Aunque no se comprende cómo funciona el principio activo de Cenrifki, tolebrutinib, se cree que actúa sobre células inmunitarias específicas del sistema nervioso central, conocidas como linfocitos B y microglía. Se espera que esto reduzca la activación del sistema inmunitario y prevenga la inflamación causada por la EM, lo que ralentiza la progresión de la enfermedad.

 

 

No tome Cenrifki:

• si es alérgico a tolebrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas de hígado de moderados a graves.
• si tiene un sistema inmunitario muy debilitado (p. ej., si tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad de la médula ósea o infecciones graves que no están bajo control).

 

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cenrifki:

• si padece una enfermedad del hígado.
• si está tomando o planea tomar otros medicamentos que puedan afectar su hígado, especialmente durante las primeras 12 semanas del tratamiento con Cenrifki. Su médico puede considerar otras opciones para esos medicamentos.
• si está utilizando o planea utilizar suplementos a base de hierbas medicinales o suplementos alimenticios. Algunos de estos pueden afectar potencialmente a su hígado, y debe evitar utilizarlos mientras toma Cenrifki.
• si tiene una infección, o no puede combatir las infecciones (ver sección 2 “Infecciones”).
• si va a vacunarse (ver sección 2 “Vacunaciones”).
• si tiene un trastorno de la coagulación, se ha sometido recientemente a cirugía o tiene una programada, o está tomando medicamentos que puedan aumentar su riesgo de sangrado (ver sección 2 “Otros medicamentos y Cenrifki”).
• si tiene antecedentes de latido cardíaco irregular, especialmente fibrilación auricular.
• si tiene o ha tenido pensamientos de hacerse daño o matarse. Usted (o su cuidador) debe contactar inmediatamente con su médico si ocurre cualquiera de esos pensamientos.
• si está tomando medicamentos que pueden afectar los niveles de Cenrifki en su sangre (ver sección 2 “Otros medicamentos y Cenrifki”).

 

Este medicamento puede hacer que su hígado no funcione correctamente, especialmente en las 12 primeras semanas. Informe inmediatamente a su médico si tiene signos que podrían indicar posibles problemas de hígado, como:

• cansancio
• náuseas
• vómitos
• dolor en el abdomen (estómago)
• fiebre
• erupción cutánea o picor en la piel
• pérdida de apetito o de interés en la comida
• orina oscura
• coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)

 

Para ayudar a reducir el riesgo de problemas de hígado, su profesional sanitario le hará un análisis de sangre para comprobar su hígado:

• antes de empezar a tomar este medicamento,
• después de empezar a tomar este medicamento,

• una vez cada 7 días durante las primeras 12 semanas,
• luego una vez al mes de los meses 4 a 12,
• luego una vez cada 6 meses desde el mes 12 hasta el 24,
• posteriormente, su médico le aconsejará cuándo programar futuros análisis de sangre y con qué frecuencia se deben realizar.

 

Si tuvo que dejar de tomar Cenrifki debido a resultados anómalos en las pruebas hepáticas, o si ha habido una interrupción en su tratamiento de un año o más, cuando vuelva a empezar el tratamiento con Cenrifki debe comenzar desde el inicio el programa de análisis de sangre descrito anteriormente.

 

Si se salta un análisis de sangre programado, informe inmediatamente a su médico y vuelva a programar el análisis de sangre para que se realice lo antes posible.

 

Infecciones

• Consulte con su médico antes de tomar Cenrifki si tiene una infección o no puede combatir las infecciones. Cenrifki puede hacer que sea más probable que contraiga infecciones. Si tiene una infección activa, no debe comenzar a tomar Cenrifki hasta que la infección haya desaparecido.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquier signo o síntoma de infección como tos, fiebre, nariz tapada o que gotea, dolor de garganta o dolor de cabeza, durante el tratamiento con Cenrifki. Su médico lo evaluará y puede necesitar suspender su tratamiento temporalmente si desarrolla una infección grave.
• Los medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune (como inmunosupresores), pueden aumentar su riesgo de contraer infecciones cuando se usan junto con Cenrifki (ver sección 2 “Otros medicamentos y Cenrifki”). Su médico le aconsejará la mejor estrategia de acción si necesita tomar tales medicamentos mientras está en tratamiento con Cenrifki.

 

Vacunaciones

• Informe a su médico si recientemente le han vacunado o va a vacunarse en un futuro cercano.
• Debe evitar vacunarse con vacunas vivas atenuadas o vivas durante el tratamiento con Cenrifki, ya que puede hacer que sea más probable que contraiga infecciones (ver sección 2 “Otros medicamentos y Cenrifki”).
• Si necesita una vacuna viva atenuada, se debe administrar al menos 2 meses antes de que comience el tratamiento con Cenrifki.
• Cenrifki puede afectar al funcionamiento de las vacunas inactivadas. Su médico le puede aconsejar que complete todas las vacunaciones inactivadas recomendadas antes de que comience el tratamiento con Cenrifki.

 

Guía del Paciente

Su médico le dará una Guía del Paciente que contiene información de seguridad importante que debe conocer al recibir tratamiento con Cenrifki. Es importante que lea esta guía.

 

Tarjeta de Información para el Paciente

Se incluye en este envase una tarjeta de información para el paciente. Lea atentamente la tarjeta, llévela consigo en todo momento durante el tratamiento, y muéstrela a cualquier profesional sanitario que participe en su atención.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cenrifki.

 

Otros medicamentos y Cenrifki

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y suplementos. Cenrifki puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos y también otros medicamentos pueden afectar a la forma en que este medicamento funciona. Los medicamentos, suplementos a base de hierbas medicinales o los suplementos alimenticios que podrían ser dañinos para el hígado, pueden aumentar la posibilidad de daño hepático cuando se toman con Cenrifki (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

En particular, antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.

 

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de Cenrifki en su sangre, lo que puede aumentar su riesgo de efectos adversos. Por ejemplo:

• Gemfibrozilo - un medicamento utilizado para reducir el colesterol
• Deferasirox - un medicamento utilizado para tratar la sobrecarga de hierro
• Letermovir - un medicamento utilizado para prevenir infecciones víricas después de un trasplante de médula ósea
• Selpercatinib - un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer

 

Medicamentos que pueden disminuir los niveles de Cenrifki en su sangre, lo que puede hacer que Cenrifki sea menos efectivo. Por ejemplo:

• Hierba de San Juan - un producto de herboristería a base de plantas utilizado para tratar la depresión
• Rifampicina, nafcilina - antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Carbamazepina, fenitoína - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor nervioso
• Efavirenz, etravirina - medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
• Bosentan - medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta en los pulmones

 

Medicamentos que pueden hacer más fluida su sangre, lo que puede aumentar su riesgo de sangrado. Por ejemplo:

• Warfarina, Heparina, Apixabán, Rivaroxabán, Edoxabán – medicamentos que previenen coágulos de sangre (anticoagulantes)
• Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel – medicamentos que previenen que las plaquetas sanguíneas se agrupen (agentes antiplaquetarios)

 

Medicamentos que pueden aumentar su riesgo de infecciones. Por ejemplo:

• Medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune – inmunosupresores como micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, o azatioprina, así como medicamentos utilizados para tratar la inflamación como medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAMEs] o corticosteroides a largo plazo (ver sección 2 “Infecciones”).
• Vacunas vivas atenuadas o vivas– como varicela, polio oral, o vacunas intranasales contra la gripe (ver sección 2 “Vacunaciones”).

 

Medicamentos cuyos niveles en sangre pueden aumentar al tomarse con Cenrifki, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener precaución al tomar estos medicamentos junto con Cenrifki. Algunos ejemplos son:

• Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados para reducir las reacciones inmunitarias y prevenir el rechazo de órganos.
• Digoxina - un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo o trastornos cardíacos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

La información sobre el uso de Cenrifki durante el embarazo en humanos es limitada. No se puede descartar por completo el riesgo para el feto. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Cenrifki durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen anticonceptivos.

 

 

Se desconoce si Cenrifki pasa a la leche materna. No se puede descartar riesgos para los bebés lactantes. Si está dando el pecho o planea darlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento, considerando los beneficios de la lactancia materna para su bebé y los beneficios de este tratamiento para usted.

 

 

Conducción y uso de máquinas 

No se espera que Cenrifki afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Cenrifki contiene lactosa

Cenrifki contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

El tratamiento con Cenrifki debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Cenrifki está disponible en comprimidos orales. La dosis recomendada es de 60 mg tomada por vía oral una vez al día con una comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Su médico controlará su función hepática antes y durante el tratamiento con Cenrifki. Dependiendo de los resultados de estas pruebas de función hepática, su tratamiento puede ser temporalmente suspendido o permanentemente discontinuado.

 

Si toma más Cenrifki del que debe

Si ha tomado demasiado Cenrifki, consulte a un médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Cenrifki

Tome la dosis lo antes posible el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cenrifki

No deje de tomar Cenrifki ni cambie su dosis sin consultar antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

 

Cenrifki puede hacer que su hígado no funcione correctamente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Informe a su médico si tiene síntomas como cansancio, náuseas, vómitos, dolor en el abdomen, fiebre, erupción cutánea o picor en la piel, pérdida de apetito o interés en los alimentos, orina oscura o coloración amarillenta de la piel o los ojos.

 

Cenrifki puede aumentar su probabilidad de contraer infecciones (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Este medicamento puede causar infección en el pecho (bronquitis) o pulmones (neumonía). Informe a su médico si tiene o desarrolla síntomas de infección como tos, fiebre, congestión o secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza.

 

Otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• COVID-19

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe
• Una pequeña mancha roja o morada causada por un sangrado en la piel (petequias)
• Mayor probabilidad de formación de hematomas
• Dolor de estómago (abdomen)
• Sangrado menstrual abundante
• Hematomas (contusión)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, estuche y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Cenrifki

El principio activo es tolebrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de tolebrutinib.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol - polietilenglicol (400) (ver sección 2 “Cenrifki contiene lactosa”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido con película de 60 mg: comprimido recubierto con película de color naranja, en forma de gota, de 12,7 mm de longitud, con la inscripción “60” grabada en una cara.

 

Su medicamento se suministra en los siguientes tamaños de envase:

 

Envases de 7 comprimidos recubiertos con película en 1 blíster de aluminio-aluminio sellado en el interior de un estuche de cartón.

Envases de 28 comprimidos recubiertos con película en 2 blísteres de aluminio-aluminio (cada uno con 14 comprimidos) sellados en el interior de un estuche de cartón.

Envases de 98 comprimidos recubiertos con película en 7 blísteres de aluminio-aluminio (cada uno con 14 comprimidos) sellados en el interior de un estuche de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly,

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 Km 22

Scoppito

67019

Italia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0) 2 710.54.00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλáδα Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Τηλ: +30.210.900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80185-0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska Sanofi sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA  Tel: +371 6 6164 750

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.