Prospecto: información para el paciente

 

Myqorzo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Myqorzo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Myqorzo 15 mg comprimidos recubiertos con película

Myqorzo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Aficamten

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Recibirá una tarjeta para el paciente. Lea la tarjeta atentamente y siga las instrucciones que contiene.
• Muestre siempre la tarjeta para el paciente al médico, farmacéutico o enfermero cuando los vea o si acude a un hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Myqorzo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myqorzo
3. Cómo tomar Myqorzo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myqorzo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Myqorzo contiene el principio activo aficamten. Aficamten es un inhibidor reversible de la miosina cardíaca, lo que significa que modifica la acción de una proteína llamada miosina que está presente en las células del músculo cardíaco.

 

Myqorzo se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cardiopatía llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Se utiliza en adultos que tienen síntomas de la enfermedad (MCHO de clase II o III). La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: “clase II” implica una ligera limitación de la actividad física y “clase III”, una notable limitación de la actividad física.

 

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una afección en la que las paredes de la cavidad (ventrículo) izquierda del corazón se contraen con más fuerza y se vuelven más gruesas de lo normal. A medida que las paredes se engrosan, pueden bloquear (obstruir) el flujo sanguíneo que sale del corazón y también hacer que el músculo cardíaco se vuelva rígido. Este bloqueo (obstrucción) dificulta la entrada y salida de sangre del corazón y reduce su capacidad para bombear sangre al resto del cuerpo. Esta afección se llama miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Los síntomas de la MCHO incluyen dolor torácico y dificultad para respirar (especialmente con el ejercicio físico), cansancio, arritmias, mareos, sensación de que está a punto de desmayarse, desmayo (síncope) e hinchazón de los tobillos, los pies, las piernas, el abdomen y/o las venas del cuello.

 

El principio activo de Myqorzo, aficamten, se une a la proteína miosina del músculo cardíaco. Esto disminuye la fuerza de la contracción del corazón, lo cual ayuda a que bombee la sangre de forma más suave, reduce el bloqueo del flujo sanguíneo y puede mejorar los síntomas de la MCHO.

 

 

No tome Myqorzo:

• si es alérgico a aficamten o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando los siguientes medicamentos:

• Fluconazol, más de 1 dosis (un medicamento que se utiliza habitualmente para tratar infecciones por hongos).
• Adagrasib (un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Rifampicina (un antibiótico para infecciones como la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (un suplemento de herbolario para la depresión).

 

Pregunte a su médico si el medicamento que está tomando le impide tomar aficamten. Ver sección “Otros medicamentos y Myqorzo”.

 

No tome Myqorzo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Myqorzo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Myqorzo.

 

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas (por primera vez o un empeoramiento de ellos) durante el tratamiento con Myqorzo:

• ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor torácico,
• cansancio o
• hinchazón de las piernas.

 

Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica, una afección en la que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza, lo que puede ser potencialmente mortal y provocar insuficiencia cardíaca (ver sección 4).

 

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta una infección grave o aparición o empeoramiento de ritmo cardíaco irregular (arritmia), ya que estos podrían aumentar el riesgo de padecer disfunción sistólica e insuficiencia cardíaca. Es posible que su médico deba hacerle pruebas adicionales para evaluar el funcionamiento de su corazón.

 

Análisis periódicos

Su médico evaluará el funcionamiento de su corazón (función cardíaca) mediante un ecocardiograma (una ecografía en la que se toman imágenes del corazón) para analizar la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI; la cantidad de sangre que bombea el corazón desde la cavidad inferior izquierda en un latido). Esta prueba se hará antes de su primera dosis y con regularidad durante el tratamiento con Myqorzo. Es muy importante acudir a estas citas de ecocardiograma, porque su médico necesita comprobar el efecto que tiene Myqorzo en su corazón. Puede que sea necesario ajustarle la dosis del tratamiento para mejorar su respuesta o reducir los efectos adversos.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Myqorzo en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Myqorzo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Myqorzo. Algunos medicamentos aumentan la cantidad de Myqorzo en el organismo y hacen que sea más probable que sufra efectos adversos que pueden ser graves. Otros medicamentos disminuyen la cantidad de Myqorzo en el organismo y pueden reducir sus efectos beneficiosos.

 

No tome Myqorzo si está tomando alguno de los siguientes:

• Más de una dosis de fluconazol (un medicamento que se utiliza para tratar infecciones por hongos).
• Adagrasib (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer).
• Rifampicina (un antibiótico para infecciones como la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (un suplemento de herbolario para la depresión).

 

Antes de tomar Myqorzo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o ha cambiado la dosis de alguno de los siguientes:

• Algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, voriconazol.
• Medicamentos para tratar determinados trastornos de ansiedad, por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina.
• Algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfafenazol.
• Medicamentos para tratar el cáncer, como apalutamida, enzalutamida, mitotano.
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo, carbamazepina, fenitoína.

 

Si toma o ha tomado alguno de estos medicamentos, o ha cambiado la dosis, su médico debe hacerle un seguimiento estrecho y puede que necesite cambiarle la dosis de Myqorzo o considerar otros tratamientos.

 

Si no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myqorzo.

 

Antes de dejar de tomar un medicamento, cambiar la dosis o empezar a tomar uno nuevo, consulte a su médico o farmacéutico.

 

No tome ninguno de los medicamentos anteriores de manera inconstante ni de vez en cuando (sin una frecuencia regular), ya que la cantidad de Myqorzo presente en su organismo podría cambiar.

 

Embarazo

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

 

No hay datos sobre el uso de Myqorzo en mujeres embarazadas. Se desconoce si Myqorzo podría causar daños al bebé en gestación. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico haya evaluado su situación y se lo recete. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico de inmediato. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Myqorzo durante el embarazo y decidirá si se debe iniciar o continuar el tratamiento. Si recibe tratamiento con Myqorzo durante el embarazo, su médico vigilará estrechamente su función cardíaca y la del bebé mediante la realización de ecocardiogramas. Si se produce un cambio en su función cardíaca o la del bebé, puede que su médico le ajuste la dosis o detenga el tratamiento.

 

Lactancia

Si tiene previsto amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe hacerlo porque se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna o cuáles podrían ser sus efectos en el bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Myqorzo puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas o máquinas(ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Myqorzo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. El tratamiento con Myqorzo se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con miocardiopatía.

 

Su médico le recetará una dosis única diaria de 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg. La dosis única máxima es de 20 mg una vez al día.

 

La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 5 mg tomado por vía oral una vez al día. Después de comenzar el tratamiento, su médico le aumentará la dosis a razón de 5 mg cada 2 a 8 semanas hasta alcanzar una dosis diaria regular (de mantenimiento) o la dosis máxima diaria.

 

Su médico le indicará qué cantidad de Myqorzo debe tomar.

 

Ecocardiogramas

Mientras esté tomando Myqorzo, su médico controlará el funcionamiento de su corazón mediante ecocardiogramas y es posible que le ajuste la dosis en función de los resultados del ecocardiograma (aumentarle o reducirle la dosis o suspender temporalmente el tratamiento).

 

Su primer ecocardiograma se realizará antes de iniciar el tratamiento y, de nuevo, durante las visitas de seguimiento cada 2 a 8 semanas para evaluar cómo está respondiendo a Myqorzo. Si su médico le cambia la dosis de Myqorzo en cualquier momento, le hará un ecocardiograma en las 8 semanas posteriores para verificar que está recibiendo la dosis correcta (ver sección 2, Análisis periódicos).

Cuando haya alcanzado una dosis diaria regular (de mantenimiento), los ecocardiogramas se realizarán cada 3 o 6 meses.

 

Toma de este medicamento

El comprimido se debe tragar entero con un vaso de agua cada día. No debe masticarlo, triturarlo ni partirlo. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

 

Si toma más Myqorzo del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

 

Si olvidó tomar Myqorzo

Si olvidó tomar Myqorzo a su hora habitual, tómese la dosis ese mismo día en cuanto se acuerde y la siguiente dosis al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Myqorzo

No deje de tomar Myqorzo a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomar Myqorzo, los síntomas de la MCH pueden reaparecer. Si desea interrumpir el tratamiento con Myqorzo, dígaselo a su médico para que le explique la mejor forma de hacerlo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Myqorzo:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos.
• Aparición o empeoramiento de dificultad para respirar, dolor torácico, cansancio o hinchazón de las piernas. Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica (una afección en la que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza), que puede provocar insuficiencia cardíaca y ser potencialmente mortal.
• Latidos cardíacos fuertes.
• Aumento de la presión arterial.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30 °C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Myqorzo

• El principio activo es aficamten. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de aficamten.

 

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), croscarmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E 470b). Ver sección 2 “Myqorzo contiene sodio”.
• Recubrimiento pelicular del comprimido: copolímero de injerto de alcohol polivinílico de macrogol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), mono- y dicaprilocaprato de glicerol (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), laca de aluminio índigo carmín (E 132), carmín (E 120).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Myqorzo 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos de color púrpura que llevan impreso “5” en una cara y “CK” en la otra. Tamaño del comprimido de aproximadamente 4,84 mm de diámetro.
• Myqorzo 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color púrpura que llevan impreso “10” en una cara y “CK” en la otra. Tamaño del comprimido de aproximadamente 6,73 mm × 6,99 mm.
• Myqorzo 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos pentagonales de color púrpura que llevan impreso “15” en una cara y “CK” en la otra. Tamaño del comprimido de aproximadamente 7,33 mm × 7,37 mm.
• Myqorzo 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color púrpura que llevan impreso “20” en una cara y “CK” en la otra. Tamaño del comprimido de aproximadamente 5,46 mm × 10,29 mm.

 

Los comprimidos se presentan en blísteres de aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.

 

Cada envase contiene 14, 28 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Cytokinetics (Ireland) Limited 4

5 Mespil Road

Dublin D04 WF21

Irlanda

Tel.: +353 1 200 3014

medinfo.europe@cytokinetics.com

 

Responsable de la fabricación

Cytokinetics (Ireland) Limited

45 Mespil Rd.

Dublin D04 W2F1

Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.