Prospecto: información para el usuario

 

mCOMBRIAX dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de ARNm frente a la gripe y la COVID-19

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es mCOMBRIAX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir mCOMBRIAX
3. Cómo se administra mCOMBRIAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de mCOMBRIAX
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

mCOMBRIAX es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente a la gripe y la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

 

Los principios activos de mCOMBRIAX son moléculas llamadas ácido ribonucleico mensajero (ARNm). El ARNm proporciona las instrucciones para producir partes de la proteína de la espícula (una proteína en la superficie del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo) y glicoproteínas (proteínas en la superficie de los virus de la gripe de tipo A y tipo B, que les ayudan a entrar en las células y a propagarse por el organismo).

 

Cuando se administra mCOMBRIAX a una persona, algunas de sus células leen las instrucciones del ARNm y producen de manera temporal partes de la proteína de la espícula y glicoproteínas. El sistema inmunitario de la persona (el sistema de defensa natural del organismo) reconoce entonces estas proteínas como extrañas y produce su propia protección (anticuerpos) contra los virus. Si más adelante la persona entra en contacto con los virus SARS-CoV-2 o el de la gripe, su sistema inmunitario los reconocerá y estará preparado para defender al organismo frente a ellos.

 

Ninguno de los ingredientes de la vacuna puede provocar gripe ni COVID-19.

 

La vacuna está dirigida a tres cepas del virus de la gripe y a una variante del virus SARS-CoV-2:

 

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09                                                                      8,3microgramos de ARN

A/Darwin/6/2021 (A/H3N2)                                                                                                  8,3 microgramos de ARN

B/Austria/1359417/2021 (B/linaje Victoria)                                                                      8,3 microgramos de ARN

SARS-CoV-2 omicrón XBB.1.5                                                                                    6,7 microgramos de ARN

 

La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Hemisferio Norte) y de la UE para la temporada 2023/2024.

 

 

La vacuna no se debe administrar si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mCOMBRIAX si:

 

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido una vacuna de mCOMBRIAX en el pasado.
• tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado.
• tiene algún trastorno hemorrágico.
• tiene fiebre alta o una infección grave. En este caso, la vacunación se pospondrá. No obstante, puede ser vacunado si tiene una infección leve, como un resfriado, pero hable antes con su médico.
• tiene ansiedad relacionada con las inyecciones.

 

Se han notificado casos de miocarditis y pericarditis (inflamación del músculo cardíaco o de la membrana que rodea el corazón) con otras vacunas frente a la COVID-19.

 

Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes.

 

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

 

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mCOMBRIAX.

 

Como con cualquier vacuna, mCOMBRIAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

 

Niños y adolescentes

mCOMBRIAX no se debe usar en niños ni adolescentes. No se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y mCOMBRIAX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Personas inmunodeprimidas

Es posible que la eficacia de mCOMBRIAX sea menor en personas inmunocomprometidas. Si su sistema inmunitario está debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento médico, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la gripe y la COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda. Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna. No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de mCOMBRIAX durante el embarazo y la lactancia. mCOMBRIAX puede ser utilizado durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Algunos de los efectos adversos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos), como sentirse cansado, pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos adversos, espere hasta que hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.

 

 

La dosis recomendada es una dosis de 0,32 ml, administrada como mínimo 3 meses después de la última dosis de una vacuna frente a la COVID-19.

 

mCOMBRIAX se administra como una sola inyección en el músculo en el brazo (músculo deltoides).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier efecto adverso. Estos pueden incluir:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor a la palpación en la axila (linfadenopatía)
• dolor de cabeza
• sensación de náuseas
• vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en la zona de inyección
• sensación de cansancio (fatiga)
• escalofríos
• fiebre (pirexia)

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• hinchazón en la zona de inyección
• enrojecimiento (eritema) en la zona de inyección

 

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• diarrea
• picazón en la zona de inyección

 

Consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto, También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

 

 

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable del correcto almacenamiento de esta vacuna, y de la eliminación correcta del producto no utilizado. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Vacuna congelada

Conservar en congelador a -40 ºC y -15 ºC durante un máximo de 1 año.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Vacuna descongelada

Durante el periodo de validez de 1 año, la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar.

 

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

 

Al pasar la vacuna a conservación entre 2 ºC y 8 ºC deberá anotarse en el embalaje exterior la nueva fecha de caducidad entre 2 ºC y 8 ºC.

 

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 ºC y 25 ºC durante 24 horas tras retirarlas de las condiciones de refrigeración. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después de la conservación entre 8 ºC y 25 ºC. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

 

Transporte de las jeringas precargadas descongeladas

Las jeringas precargadas pueden transportarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC en contenedores de envío homologados para mantener una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC. Una vez descongeladas y transportadas entre 2 ºC y 8 ºC, las jeringas precargadas no deben volver a congelarse y deben almacenarse entre 2 ºC y 8 ºC hasta su uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de mCOMBRIAX

 

Los principios activos son una combinación de ARNm de virus de la gripe de las cepas siguientes y ARNm del virus SARS-CoV-2.

 

Cepas de virus de la gripe y SARS-CoV-2	Por 0,32 ml de dosis:
A/H1N1	8,3 microgramos de ARN
A/H3N2	8,3 microgramos de ARN
Linaje Victoria	8,3 microgramos de ARN
SARS-CoV-2 omicrón XBB.1.5	6,7 microgramos de ARN

 

mCOMBRIAX es una vacuna basada en ARNm encapsulado en nanopartículas lipídicas, que codifica antígenos de los virus de la gripe estacional y del virus SARS-CoV-2.

 

Los demás componentes son heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2 dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, sacarosa, agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

mCOMBRIAX es una dispersión inyectable de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,1 - 7,8) en una jeringa precargada.

 

mCOMBRIAX está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Las agujas no se incluyen en el envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

 

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460	Lietuva Tel: 88 003 1114
Teπ.: 0800 115 4477	Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499
Ceská republika Tel: 800 050 719	Magyarország Tel.: 06 80 987 488
Danmark Tlf.: 80 81 06 53	Malta Tel: 8006 5066
Deutschland Tel: 0800 100 9632	Nederland Tel: 0800 409 0001
Eesti Tel: 800 0044 702	Norge Tlf: 800 31 401
Ελλáδα Τηλ: +30 800 000 0030	Österreich Tel: 0800 909636
España Tel: 900 031 015	Polska Tel.: 800 702 406
Francia Tél: 0805 54 30 16	Portugal Tel: 800 210 256
Hrvatska Tel: 08009614	România Tel: 0800 400 625
Irlanda Tel: 1800 800 354	Slovenija Tel: 080 083082
Ísland Sími: 800 4382	Slovenská republika Tel: 0800 191 647
Italia Tel: 800 928 007	Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198
Κúπρος Τηλ: 80091080	Sverige Tel: 020 10 92 13
Latvija Tel: 80 005 898

 

Fecha de la última revisión de este prospecto .

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones de manipulación de mCOMBRIAX antes del uso

 

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

 

No diluir el producto.

 

No agitar la jeringa precargada antes del uso.

 

La jeringa precargada es de un solo uso.

 

No usar la jeringa precargada si se ha caído o dañado, o si el precinto de seguridad de la caja de cartón se ha roto.

 

Con cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,32 ml.

 

mCOMBRIAX se suministra en una jeringa precargada de una sola dosis (sin aguja) con 0,32 ml (31,7 microgramos de ARN total), y debe descongelarse antes de la administración.

 

mCOMBRIAX se envía y suministra como una jeringa precargada congelada o descongelada (ver sección 5). Si la vacuna está congelada se debe descongelar por completo antes de usarla. Descongelar cada jeringa precargada antes del uso, ya sea en un refrigerador o a temperatura ambiente, siguiendo las instrucciones de la Tabla 1.

 

Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC), la jeringa precargada está lista para la administración. Las jeringas no deben introducirse de nuevo en el refrigerador si se han descongelado a temperatura ambiente.

 

Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura de entre 8 ºC y 25 ºC durante un total de 24 horas después de sacarlas del refrigerador. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

 

Descongelar cada jeringa precargada antes del uso siguiendo las instrucciones a continuación. Las jeringas precargadas pueden descongelarse fuera o en la propia caja, ya sea en el refrigerador o a temperatura ambiente (Tabla 1).

 

Tabla 1. Instrucciones para descongelar las jeringas precargadas y las cajas antes de utilizarlas

 

Configuración	Instrucciones y duración de la descongelación
	Temperatura de descongelación (en refrigerador) (ºC)	Duración de la descongelación (minutos)	Temperatura de descongelación (a temperatura ambiente) (ºC)	Duración de la descongelación (minutos)
Una jeringa precargada o una caja de 1 jeringa precargada	2-8	100	15-25	40
Caja de cartón de 10 jeringas precargadas	2-8	160	15-25	80

 

Administración

 

• Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.
• La jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.
• No administrar si la vacuna ha cambiado de color o contiene otras partículas.
• Las agujas no se incluyen en las cajas de jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Para quitar el capuchón puntiagudo, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
• Coloque la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje firmemente en la jeringa precargada.
• Destape la aguja cuando esté lista para la administración.
• La vacuna debe administrarse inmediatamente después de destapar la aguja.
• Administre la dosis completa por vía intramuscular.
• Deseche la jeringa precargada después del uso.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.