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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Jascayd 9 mg comprimidos recubiertos con película
Jascayd 18 mg comprimidos recubiertos con película
nerandomilast
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Qué es Jascayd y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jascayd
- Cómo tomar Jascayd
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Jascayd
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Jascayd y para qué se utiliza
Jascayd contiene el principio activo nerandomilast.
Es un medicamento que pertenece a los llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4B, que ayuda a regular la actividad del sistema inmunitario y a reducir la formación de cicatrices en los tejidos.
- para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos;
- para tratar la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) en adultos.
La FPI y la FPP son afecciones pulmonares que provocan engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de los pulmones a lo largo del tiempo. La cicatrización dificulta el paso del oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, lo cual hace difícil respirar profundamente. Jascayd ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones, haciendo más sencillo respirar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jascayd
No tome Jascayd
- si es alérgico a nerandomilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jascayd:
- si está tomando nintedanib o pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos;
- si tiene problemas de estómago o intestinales;
- si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas de estómago o intestinales al tomar nintedanib o pirfenidona;
- si tiene problemas de salud mental.
Consulte a su médico durante el tratamiento con Jascayd:
- si tiene diarrea, náuseas o pierde el apetito;
- si pierde peso sin quererlo.
No administre este medicamento a niños o adolescentes, ya que se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz en esta población.
Jascayd puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Jascayd.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Esto es especialmente importante si está tomando pirfenidona (otro medicamento para tratar la FPI), ya que puede reducir la eficacia de Jascayd.
Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Jascayd:
- carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia y cierto dolor de origen nervioso;
- hierba de san Juan: un medicamento a base de plantas que se usa como ayuda para la depresión leve, los síntomas de la menopausia y ciertas enfermedades relacionadas con el estado de ánimo como la ansiedad;
- rifampicina: un antibiótico para tratar la tuberculosis y otras infecciones bacterianas;
- fenitoína: un medicamento para tratar la epilepsia;
- bosentán: un medicamento para tratar la hipertensión arterial pulmonar;
- metamizol: un medicamento para aliviar el dolor y reducir la fiebre.
Además, informe a su médico si toma alguno de los medicamentos indicados a continuación. Es posible que su médico reduzca su dosis de Jascayd si toma alguno de estos medicamentos, ya que pueden aumentar los niveles de Jascayd en la sangre:
- claritromicina: un antibiótico para tratar infecciones bacterianas;
- itraconazol: un medicamento para tratar infecciones por hongos;
- ritonavir: un medicamento para tratar la COVID‑19 y las infecciones por el VIH.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede causar aborto espontáneo. Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Jascayd. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico. Usted y su médico decidirán si el beneficio del tratamiento con el medicamento es superior al riesgo para el feto.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Jascayd.
No se prevé que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Jascayd
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué cantidad de Jascayd debe tomar y cuándo debe tomarlo.
La dosis recomendada es 1 comprimido de Jascayd 18 mg dos veces al día. Tome los comprimidos con unas 12 horas de diferencia aproximadamente.
Es posible que su médico decida reducir su dosis de Jascayd a 9 mg dos veces al día dependiendo de:
- cómo tolere usted Jascayd;
- cualquier otro medicamento que esté tomando.
Toma de este medicamento
- Trague los comprimidos enteros con agua.
- Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Si no puede tragar enteros los comprimidos de Jascayd:
- Llene un vaso con aproximadamente 100 ml de agua sin gas que esté a temperatura ambiente. No use ningún otro líquido.
- Introduzca el comprimido en el agua sin triturarlo.
- Remueva de forma regular durante aproximadamente 15‑20 minutos hasta que el comprimido se desintegre en fragmentos muy pequeños (no se disolverá completamente).
- Beba la mezcla de Jascayd y agua en las 2 horas siguientes a la preparación de la mezcla.
- Si no bebe la mezcla inmediatamente, remuévala de nuevo antes de beberla.
- Llene el vaso con otros 100 ml de agua y bébasela. Esto garantizará que haya tomado la dosis completa.
Si toma más Jascayd del que debe
Póngase en contacto con el médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome la dosis olvidada. No tome más de 2 comprimidos de Jascayd 18 mg en 1 día.
Si interrumpe el tratamiento con Jascayd
Debe continuar tomando Jascayd hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
No interrumpa el tratamiento con Jascayd sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si experimenta efectos adversos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- apetito disminuido;
- náuseas;
- dolor de espalda;
- pérdida de peso.
Fibrosis pulmonar progresiva (FPP)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- apetito disminuido;
- náuseas;
- dolor de espalda;
- pérdida de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Jascayd
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la etiqueta del frasco y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Jascayd
Jascayd 9 mg comprimidos
- El principio activo es nerandomilast. Cada comprimido contiene 9 mg de nerandomilast.
- Los demás componentes son:
- lactosa monohidrato;
- celulosa microcristalina;
- hidroxipropilcelulosa;
- croscarmelosa sódica;
- estearato de magnesio;
- hipromelosa 2910;
- talco;
- manitol;
- macrogol 8000;
- óxido de hierro amarillo (E172).
- El principio activo es nerandomilast. Cada comprimido contiene 18 mg de nerandomilast.
- Los demás componentes son:
- lactosa monohidrato;
- celulosa microcristalina;
- hidroxipropilcelulosa;
- croscarmelosa sódica;
- estearato de magnesio;
- hipromelosa 2910;
- talco;
- manitol;
- macrogol 8000;
- óxido de hierro rojo (E172);
- óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Jascayd 9 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, ovalados y biconvexos. Tienen “F9” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los comprimidos tienen 9,5 mm de longitud y 4,6 mm de anchura.
Jascayd 18 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, ovalados y biconvexos. Tienen “F18” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los comprimidos tienen 12 mm de longitud y 5,9 mm de anchura.
Jascayd comprimidos está disponible en:
- Blísteres precortados unidosis de PVC/aluminio.
- Los tamaños de envases son 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 comprimidos recubiertos con película.
- Frasco de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
- Los tamaños de envases son 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
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Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
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Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
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Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88
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Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
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Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
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Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00
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Ελλáδα Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρóσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
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España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
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Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
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Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
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România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
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Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
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Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
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Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
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Κúπρος Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρóσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.