Prospecto: información para el usuario

 

Boey 1 400 unidades polvo para solución inyectable

toxina trenibotulínica tipo E

 

Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Boey y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Boey
3. Cómo usar Boey
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Boey
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Boey contiene el principio activo toxina trenibotulínica tipo E.

 

Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan como relajantes musculares. Inhibe temporalmente el movimiento de los músculos cercanos al punto de inyección.

 

Boey está indicado para mejorar de forma temporal el aspecto de las líneas verticales entre las cejas (líneas glabelares) que aparecen al fruncir el ceño al máximo en adultos para quienes estas líneas tienen un impacto psicológico importante.

 

 

No se le debe administrar Boey

• si es alérgico a toxina trenibotulínica tipo E o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece enfermedades crónicas que afectan a los músculos, como miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert.
• si presenta enrojecimiento o hinchazón (inflamación) o una infección en lo(s) punto(s) donde se pretende inyectar el medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Su médico no debe administrarle Boey junto con otra toxina botulínica. No se ha estudiado el uso simultáneo de estos medicamentos.

 

Consulte a su médico antes de que le administren Boey si:

• ha tenido en el pasado un efecto adverso con cualquier producto de toxina botulínica.
• se ha sometido a cirugía facial o ha sufrido alguna herida en la cara.
• va a someterse a una cirugía facial próximamente.
• los músculos donde se va a inyectar están débiles.
• presenta caída de uno o ambos párpados (ptosis).
• sufre alguna enfermedad que afecta al sistema nervioso (tales como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora).
• tiene antecedentes de dificultad para tragar (disfagia)
• tiene antecedentes de entrada de alimentos o líquidos no deseados en las vías respiratorias (aspiración).

 

Reacciones en el lugar de inyección: pueden producirse reacciones en el lugar de inyección tras la administración de Boey, incluidas las siguientes:

• Dolor/molestia
• Disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor o al calor y al frío.
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos.
• Hinchazón/inflamación
• Infección
• Enrojecimiento
• Cardenal
• Sangrado
• Picazón
• Calor
• Dureza en el lugar donde la aguja entró en la piel

Cuantos más tratamientos reciba, mayor será el riesgo de padecer cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

 

Después de recibir Boey, informe a su médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

• Reacción alérgica: una reacción alérgica es una reacción que su cuerpo tiene a un medicamento. Esto puede causar síntomas como habón, erupción o fiebre. Contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas que se enumeran a continuación, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• • Dificultad para respirar, tragar o hablar
  • Hinchazón, lo que incluye hinchazón de la cara o garganta
  • Sibilancia (un silbido al respirar)
  • Sensación de mareo
  • Falta de aliento

 

• Propagación del efecto de la toxina: A veces, los efectos de la toxina botulínica pueden propagarse desde el lugar de inyección a otras partes del cuerpo. Contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas que se mencionan a continuación.
• • Debilidad muscular
  • Dificultad para respirar, tragar o hablar
  • Paso involuntario de comida o líquido a las vías aéreas

 

• Dismunición del parpadeo en uno o ambos ojos, lo que puede provocar sequedad y daños en la capa externa del ojo.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Boey en pacientes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Boey

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:

• Un medicamento diferente que contenga toxinas botulínicas
• Relajantes musculares (medicamentos que reducen la tensión muscular)
• Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos usados para tratar infecciones) u otros medicamentos que puedan afectar a la forma en que los nervios se comunican con los músculos
• Anticolinérgicos (medicamentos que reducen la fuerza muscular)

 

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento nuevo.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Boey durante el embarazo.

 

Si está embarazada antes de su tratamiento o tiene intención de quedarse embarazada, o se queda embarazada después de su tratamiento, contacte con su médico. Su médico hablará con usted sobre si debe continuar el tratamiento.

 

Se desconoce si Boey pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Boey.

 

Conducción y uso de máquinas

Boey tiene una influencia mínima en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene caída de un párpado o problemas de visión tras usar Boey, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan remitido. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Boey contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".

 

 

Boey solo debe ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento y en el uso del equipo apropiado.

 

Boey se administra mediante inyección intramuscular, directamente en la zona afectada, por encima y entre las cejas. La dosis habitual es de 700 unidades en total. Se le inyectarán 140 unidades de Boey en cada uno de los 5 puntos de inyección (líneas glabelares).

 

Boey puede empezar a hacer efecto tan pronto como 8 horas después de la inyección, con un efecto completo al séptimo día y con una duración corta del efecto (2-3 semanas). Boey se debe usar ocasionalmente.

 

Su médico decidirá cuándo debe recibir inyecciones adicionales tras revisar sus líneas glabelares y confirmar que no ha tenido ningún efecto adverso con sus tratamientos anteriores con Boey.

 

Si recibe más Boey del que debe

 

Contacte con su médico inmediatamente si observa síntomas que le indican que podría haber recibido demasiado Boey. Estos síntomas pueden no aparecer durante varios días tras la inyección e incluyen:

• Debilidad muscular. Esto puede ocurrir cerca o lejos del lugar de inyección.
• Dificultad para respirar, tragar o hablar. Esto puede ocurrir porque el músculo no puede moverse (parálisis muscular).
• Comida o líquido que accidentalmente entra en los pulmones porque el músculo no puede moverse, lo que podría causar infección pulmonar (neumonía por aspiración). Este tipo de neumonía puede causar tos, dificultad para respirar, dolor torácico y/o confusión.
• Caída del párpado.
• Visión doble (ver dos objetos cuando solo hay uno).
• Debilidad general en el cuerpo.

 

Si se traga Boey o se lo inyectan accidentalmente, consulte a su médico. Puede que quieran vigilarle de cerca durante varios días.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos observados con Boey en los ensayos clínicos se enumeran a continuación.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta una de cada 100 personas

• Caída (ptosis) del párpado
• Caída (ptosis) de la ceja

 

Raros: pueden afectar hasta una de cada 1 000 personas

• Elevación lateral de las cejas (signo de Mefisto)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Su médico es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar este en nevera (entre 2 °C – 8 °C).

Conserve el vial en su caja original para protegerlo de la luz.

 

Después de mezclar el polvo con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento debe usarse inmediatamente. Sin embargo, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (a 2 °C – 8 °C).

 

No utilice este medicamento si observa partículas visibles.

 

Este medicamento es de un solo uso exclusivamente y se debe desechar cualquier solución que no se haya usado.

 

No deseche los medicamentos a través de las aguas residuales ni de la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Boey

 

• El principio activo es toxina trenibotulínica tipo E. Cada vial contiene 1 400 unidades de toxina trenibotulínica tipo E.
• Los demás componentes son trehalosa dihidratada, poloxámero 188, L-metionina, L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, cloruro de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Boey es un polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). Es un polvo blanco o disco roto que viene en un envase de cristal transparente (vial).

 

Cada envase tiene 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

 

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 

Knollstrasse 

67061 Ludwigshafen Am Rhein, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <large print> <audio>, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Las unidades de potencia para Boey no son intercambiables con otras preparaciones a base de toxina botulínica.

 

Preparación, reconstitución y manipulación

 

Reconstituir solo Boey con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes. Extraer una cantidad adecuada de disolvente en una jeringa (véase la Tabla a continuación).

 

Tabla de dilución

 

Disolvente añadido (solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %))	Dosis resultante (unidades por 0,1 ml)
1 ml	140

 

Permita que el vacío aspire la solución de cloruro de sodio desde la jeringa hacia el vial, dejando que caiga lenta y suavemente por la pared del vial. Deseche el vial si hay indicios de pérdida de vacío (es decir, si el disolvente no entra en el vial al insertar la aguja). Boey reconstituido es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. La solución reconstituida debe ser inspeccionada visualmente para comprobar su transparencia y la ausencia de partículas antes de usarla. No inyectar Boey reconstituido si se observan partículas.

 

Para administrar un volumen de 0,5 ml, se debe introducir en la jeringa una cantidad adecuada de solución reconstituida para compensar la pérdida de volumen debida a la eliminación de burbujas de aire y al cebado de la jeringa/aguja.

 

• Introduzca más de 0,5 ml de solución reconstituida en la jeringa estéril y elimine todas las burbujas de aire.
• Retire la aguja utilizada para extraer el producto. Coloque una aguja de tamaño adecuado para la inyección y cebe la aguja.

 

Conservar Boey reconstituido en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) y administrarlo en un plazo de 24 horas tras la reconstitución. Este medicamento es de un solo uso exclusivamente y se debe desechar cualquier solución que no se haya usado.

 

Administración

 

Inyecte 140 unidades (0,1 ml) de Boey reconstituido intramuscularmente en cada una de los 5 puntos, 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1 inyección en el músculo prócer para una dosis total de 700 unidades.

 

Sobredosis

 

Los signos de sobredosis pueden no ser aparentes inmediatamente después de la inyección. Las dosis excesivas pueden producir parálisis neuromuscular local o a distancia, generalizada y profunda.

 

En caso de inyección accidental o ingestión oral, o si se sospecha una sobredosis o propagación de la toxina, se debe monitorizar al paciente durante varias semanas para detectar signos o síntomas progresivos de debilidad muscular sistémica o parálisis muscular, que pueden ser locales o distantes del lugar de inyección, y pueden incluir ptosis, diplopía, disfagia, disartria, debilidad generalizada o insuficiencia respiratoria.

 

Estos pacientes deben someterse a una evaluación clínica adicional y se debe instaurar inmediatamente el tratamiento médico adecuado, que puede incluir hospitalización.

 

Si se ve afectada la musculatura de la orofaringe y el esófago, puede producirse aspiración, lo que podría dar lugar al desarrollo de neumonía por aspiración. Si los músculos respiratorios se paralizan o se debilitan lo suficiente, puede ser necesaria la intubación y la respiración asistida hasta la recuperación. El tratamiento de apoyo podría incluir la necesidad de una traqueostomía y/o ventilación mecánica prolongada, además de otros tratamientos de apoyo de carácter general.

 

Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales usados

 

Todos los viales (incluidos los viales caducados), jeringas y/o materiales usados en contacto directo con la sustancia activa deben ser eliminados como residuos médicos. En los casos en que se desea la desactivación de la toxina (por ejemplo, en derrames), se recomienda el uso de hipoclorito de sodio (NaClO) al menos al 0,7 % o de solución de lejía doméstica al menos al 10 % en volumen durante 10 minutos antes de su eliminación como residuo médico.

 

Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica

 

En caso de accidente durante la manipulación del producto, bien en estado de polvo o bien reconstituido, se deben tomar inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen a continuación.

• Se debe limpiar cualquier vertido, bien con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito de sodio en el caso del producto en polvo, o con un material absorbente seco si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito de sodio y después secarlas.
• Si se rompe un vial, proceda como se ha indicado anteriormente; recoja con cuidado los trozos de cristal y limpie el producto, evitando cortes en la piel.
• Si salpicara a la piel, lávese con una solución de hipoclorito de sodio y luego aclárese meticulosamente con agua abundante.
• Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con agua abundante, o con una solución de limpieza de ojos.
• Si se lesiona (si se corta o se pincha), proceda como se ha indicado anteriormente y tome las medidas médicas oportunas en función de la dosis inyectada.