Prospecto: información para el paciente

 

EVARREST

matriz adhesiva Fibrinógeno humano/Trombina humana

 

       Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es EVARREST y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST
3. Cómo se usa EVARREST
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EVARREST
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material absorbible (matriz) recubierto de fibrinógeno humano y trombina humana.

 

El fibrinógeno es una proteína extraída de la sangre que al interactuar con la enzima trombina, forma un coágulo de fibrina. Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo. Este coágulo de fibrina se integra en la matriz lo que permite que EVARREST se adhiera firmemente al tejido circundante.

 

EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía. Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado. Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.

 

 

 

Su cirujano no debe tratarle con EVARREST bajo las siguientes circunstancias:

 

EVARREST no debe usarse para reparar lesiones de la pared de grandes arterias o venas donde se exponga el producto a flujo y presión sanguínea constantes.

 

EVARREST no debe aplicarse en el interior de vasos sanguíneos.

 

No debe utilizarse EVARREST en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o al lado de orificios o conductos en el hueso u otras áreas restringidas alrededor de hueso), donde pudiera hincharse y comprimir nervios o vasos sanguíneos.

 

No debe utilizarse EVARREST en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.

 

Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Aplicaciones para las que no hay información adecuada disponible

No se ha estudiado el uso de EVARREST en los siguientes procedimientos, y por tanto no hay información que muestre que pueda ser efectivo:

• adhesion de tejidos
• cirugía cerebral o de médula espinal
• control de sangrados gástricos o intestinales aplicando el producto mediante endoscopia (tubo)
• sellado de reparaciones quirúrgicas intestinales.

 

Reacciones de cuerpo extraño

Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño. Esto podría provocar problemas en la cicatrización. EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudarlo a adherirse al área de sangrado. El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para detener el sangrado.

 

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Pueden ser signos de dichas reacciones urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias), descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción grave de inicio rápido). Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.

 

Transmisión de agentes infecciosos

Cuando los medicamentos se componen de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica una serie de medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

 

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma asegurándose la exclusión de aquellos en riesgo de padecer infecciones.
• pruebas de virus/infecciones en cada donación y mezcla de plasma
• inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre y el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.

 

A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.

 

Las medidas tomadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran efectivas para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no encapsulado como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en individuos cuyo sistema inmunológico esté deprimido o que tengan algunos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

 

Es altamente recomendable que cada vez que sea usted tratado con EVARREST, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes usados.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de EVARREST con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

EVARREST contiene sodio

 

Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

 

 

El cirujano aplicará EVARREST durante su operación. Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos. EVARREST se activa al contacto con la sangre u otro fluido y se pegará firmemente al tejido. Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.

 

EVARREST puede cortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarse al tamaño del área de sangrado. La cantidad de EVARREST que hay que aplicar depende del área de la superficie y de la localización del lugar de sangrado a tratar durante la operación. EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa. Si es necesario debe utilizarse hasta el equivalente de dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm para cubrir toda el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm. Si continúa el sangrado, se puede retirar la matriz adhesiva EVARREST y aplicar una nueva.

 

La cantidad total de EVARREST dejada en el cuerpo tras la operación no debe exceder el tamaño de dos matrices adhesivas de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:

 

Efectos adversos más graves

Sangrado (hemorragia)

• Del intestino (hemorragia gastrointestinal); poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Del abdomen (hemorragia intraabdominal); poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Después de la cirugía (hemorragia posterior al procedimiento); frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

 

Coágulo de sangre (tromboembolia)

• En las venas, particularmente de las piernas (trombosis venosa profunda)
• En las arterias que irrigan los pulmones (embolia pulmonar)

 

 

Ambos efectos adversos fueron poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Ingesta no intencional de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración); poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Si experimenta síntomas tales como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o decoloración de la piel en las extremidades, dolor en el pecho y dificultad para respirar, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase en contacto inmediatamente con su médico o cirujano.

 

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que fueron comunicados durante los ensayos clínicos con EVARREST incluyeron:

 

Frecuentes (afectando hasta 1 de cada 10 personas).

 

• complicaciones postoperatorias de la herida (incluyendo hemorragia e infección durante o después de la cirugía)
• aumento del nivel de proteínas de la coagulación (fibrinógeno).

 

Poco frecuentes (afectando desde 1 de cada 100 hasta menos de 1 de cada 10 personas)

 

• acumulación de aire y líquido en el estómago (abdomen) o el pulmón después de la cirugía (derrame pleural, distensión abdominal, ascitis, acumulación de líquido pancreática).

 

EVARREST contiene los componentes del sellador de fibrina. Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica. Si usted experimenta una reacción alérgica podría tener uno o más de los siguientes síntomas: inflamación debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión en el pecho, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, hipotensión arterial, letargia, náuseas, intranquilidad, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias). Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.

 

Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre. No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

EVARREST no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre de aluminio y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 ºC y no se debe congelar.

 

EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.

 

El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.

 

 

 

Composición de EVARREST

Los principios activos son las siguientes:

• Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2)
• Trombina humana (40 UI/cm2)
• Los demás componentes son:
• Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada)
• Clorhidrato de arginina
• Glicina
• Cloruro sódico
• Citrato sódico
• Cloruro cálcico
• Albúmina humana
• Manitol
• Acetato sódico

 

Aspecto de EVARREST y contenido del envase

 

EVARREST se presenta como una matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm de tamaño. Envase de una unidad. También como matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm de tamaño. Envase de dos unidades.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Bélgica

Teléfono: + 32 2 746 30 00

Telefax: + 32 2 746 30 01

 

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:

 

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Teléfono: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso

 

Lea esto antes de abrir el envase

 

Manipulaciónde EVARREST

 

EVARREST viene listo para usarse en envases estériles y debe manipularse usando una técnica estéril en condiciones asépticas. Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.

 

Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.

 

Extraiga la bandeja blanca estéril de la bolsa y colóquela sobre el campo estéril.

 

Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.

 

La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo. La cara activa tiene apariencia de polvo. La cara no activa tiene un patrón ondulado en relieve.

 

Mantenga EVARREST seco tras su apertura. La matriz adhesiva EVARREST puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento. EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.

 

Conservación de EVARREST

 

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y etiqueta. Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

 

Aplicación de EVARREST

 

Sólo para uso epilesional. EVARREST debe aplicarse mediante compresión manual firme durante aproximadamente 3 minutos.

1. Usando tijeras estériles, corte cuidadosamente EVARREST con el tamaño y la forma necesarios para cubrir y mantener contacto con el área sangrante con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm. Mantenga la cara activa de color blanco amarillento de aspecto polvoriento de EVARREST mirando hacia abajo mientras esté en la bandeja.

 

 

2. Retire el exceso de sangre o fluido del lugar de aplicación si es necesario para mejorar la visibilidad. Se debe identificar claramente el punto sangrante y asegurar que EVARREST se aplica directamente sobre el mismo cubriéndolo completamente. EVARREST se puede usar en un campo sangrante activo.

 

3. Aplique la cara activa de EVARREST sobre el área de sangrado, permitiendo contacto pleno con el tejido. El producto se activa mediante el contacto con el líquido, y se adhiere y ajusta al tejido.

 

 

4. Aplique una pieza de EVARREST de tamaño apropiado para cubrir adecuadamente la totalidad del área sangrante, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con adherencia al lugar de la lesión.

 

 

5a)     Sujete sobre EVARREST gasa quirúrgica seca o húmeda o compresas de laparotomía para conseguir contacto pleno con la superficie sangrante.

 

 

5b)     Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado. Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.

 

 

6. Suavemente retire del lugar de aplicación la gasa quirúrgica o las compresas de laparotomía, sin romper o desplazar EVARREST o el coágulo. Inspeccione EVARREST para verificar que se ha alcanzado la hemostasia y para asegurar que no hay encrespamiento sobre el área de sangrado. Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva. EVARREST permanecerá en su lugar y se adherirá al tejido, y es absorbible.

 

 

7. El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.

 

Retratamiento

 

• Puede requerirse retratamiento si hay dobleces, arrugas, o encrespamientos en la matriz adhesiva EVARREST. Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.

 

• Si el sangrado se debe a una cobertura insuficiente del área de sangrado, pueden aplicarse matrices adhesivas EVARREST adicionales. Aplique en una única capa, asegúrese de que los bordes se superpongan (aproximadamente de 1 a 2 cm) sobre la matriz adhesiva EVARREST existente.

 

• Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva.

 

• Si el sangrado continúa durante o después del tiempo especificado de compresión, retire la matriz adhesiva EVARREST usada e inspeccione el lugar de sangrado. Si no parece que se requieran otras medidas hemostásicas primarias (por ejemplo, técnicas quirúrgicas estándar), repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.