Prospecto: información para el usuario

 

Duracef 500 mg cápsulas duras

cefadroxilo monohidrato

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Duracef y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duracef

3.              Cómo tomar Duracef

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Duracef

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Duracef contiene cefadroxilo monohidrato, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado cefalosporinas.

 

 

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones:

-  Faringoamigdalitis.

-  Infecciones no complicadas de la  piel y tejidos blandos.

-  Infecciones no complicadas de tracto urinario.

 

 

No tome Duracef

 

-              si es alérgico al cefadroxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.

-              si es alérgico a las cefalosporinas.

-    si ha tenido reacciones alérgicas graves a cualquier penicilina.

-  en niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg con insuficiencia renal o que requieran hemodiálisis.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duracef.

-  si usted ha tenido una reacción alérgica a un antibiótico o sufre de asma,

- si ha sido advertido de que sus riñones no funcionan correctamente o si está sometido a diálisis (por problemas del funcionamiento de los riñones). Usted puede tomar este medicamento, pero su médico le ajustará la dosis que debe tomar,

- si usted ha tenido alguna vez una inflamación del intestino grueso, denominada colitis, o cualquier otra enfermedad que afecte al intestino.

 

Si usted está siendo tratado con este medicamento durante un tiempo prolongado, su médico le realizará controles de sangre periódicos.

 

Usted deberá controlarse por la posibilidad de que aparezcan ciertos trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras está tratado con este medicamento. Ver la sección 4.

 

Si usted necesita un análisis de sangre

 

Este medicamento puede afectar los resultados de los análisis de azúcar en orina y el análisis sanguíneo denominado como test de Coombs.

Si usted se tiene que hacer este análisis, comente a la persona que le toma las muestras que está tomando este medicamento.

 

Toma de Duracef con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Duracef puede verse afectado por otros medicamentos que se eliminan por los riñones.

Muchos medicamentos tienen este efecto, por lo que deberá consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

-anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre);

-probenecid (utilizado para la gota). Puede retrasar la eliminación de este medicamento de su cuerpo;

-colestiramina (utilizada para disminuir el colesterol alto).

 

Nunca tome este medicamento junto con los siguientes medicamentos:

-antibióticos denominados aminoglicósidos (como la gentamicina), polimixina B y colistina;

-otros antibióticos que paran el crecimiento bacteriano (como las tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol).

-diuréticos como la furosemida. Puede ser necesario que se evalúe la función renal durante el tratamiento.

Se deberá dejar transcurrir entre 2 a 3 horas entre la toma de Duracef y los otros medicamentos.

 

 

Toma de Duracef con alimentos

Duracef (cefadroxilo) es ácido estable y puede ser administrado vía oral, coincidiendo o no con las comidas. Más aún, la administración con alimentos ayuda a eliminar los posibles trastornos gastrointestinales que puedan asociarse con una terapia por cefalosporinas orales.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Mientras toma este medicamento, usted puede sufrir dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, insomnio y fatiga. Esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca o utilice maquinaria.

Duracef contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis prescrita por su doctor dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección. También dependerá de cómo trabajan sus riñones. Su médico le explicará todo ello.

 

 

La siguiente tabla le ayudará a definir la dosis recomendada:

 

Indicaciones	Dosis recomendada en adultos y adolescentes con pesos mayores o iguales a 40 kg con función renal normal
Infecciones no complicadas del tracto urinario	1.000 mg dos veces al día (una cápsula dos veces al día)
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
Faringoamigdalitis	1.000 mg una vez al día durante 10 días (una cápsula dos veces al día)

 

Uso en niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg:

 

Indicaciones	Dosis recomendada en niños con pesos menores de 40 kg y función renal normal
Infecciones no complicadas del tracto urinario.	30 mg/kg/día dividido en dos dosis, vía oral. Dosis máxima 2 gramos al día.
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
Faringoamigdalitis	30 mg/kg/día dividido en dos dosis, vía oral, durante al menos 10 días. Dosis máxima 2 gramos al día.

 

Con Duracef 500 mg cápsulas no se puede conseguir una dosis adecuada para niños de 6 años de edad o mayores con un peso inferior a 40 kg.

 

Duracef cápsulas no son adecuadas para el tratamiento de los niños y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas. Existen otras formas orales líquidas disponibles (Duracef 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral).

 

Niños menores a 6 años de edad

Duracef 500 mg cápsulas no está recomendado en niños menores de 6 años. Para los niños menores de 6 años, están disponibles formas orales líquidas (Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral).

 

Insuficiencia renal

Adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) con un peso de 40 Kg o más

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las tasas de aclaramiento de creatinina para evitar la acumulación de cefadroxilo.

Niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg con insuficiencia renal

El médico podrá ajustar el intervalo posológico en función de las tasas de aclaramiento de creatinina.

 

Pacientes en hemodiálisis

El médico podrá ajustar la dosis durante la hemodiálisis. Los pacientes sometidos a hemodiálisis serán tratados con una dosis adicional de 500 a 1.000 mg de cefadroxilo al final de la hemodiálisis.

 

Insuficiencia hepática

No es necesario un ajuste posológico.

 

Método de administración

Las cápsulas deberán ser tragadas enteras con un poco de agua. No mastique las cápsulas.

 

Duración del tratamiento

El tratamiento deberá continuarse durante al menos 2-3 días después de que los síntomas agudos desaparezcan.

En caso de infecciones estreptocócicas, la duración mínima del tratamiento será de 10 días.

 

Si toma más Cefadroxilo Desgen del que debe

Si toma más cefadroxilo del que le han recetado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Los síntomas de sobredosis incluyen: nauseas, alucinaciones, aumento de los reflejos, disminución de la conciencia e incluso coma.

 

Si usted ha tomado más cefadroxilo de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Duracef

Si olvidó tomar su medicamento, continúe con la dosis normal que le recomendó su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Duracef

Es importante que tome el medicamento según se lo indicó el médico. No deje de tomarlo sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Si alguno de los siguientes efectos aparece, pare de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencia más cercano:

 

Efectos adversos graves (reacción anafilactica) que requieren cuidados de emergencia:

 

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

-aparición repentina de silbidos y opresión en el pecho;

-hinchazón de párpados, cara o labios;

-pérdida de consciencia (desmayo);

-erupción severa asociada con ampollas, en ojos, boca y garganta, o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

-diarrea severa o sangrado en heces, lo que indica una inflamación del intestino llamada colitis pseudomembranosa.

 

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

-ojos amarillentos o piel amarillenta, alteraciones en los análisis sanguíneos de función renal;

-hinchazón de  lengua y garganta;

-disminución del número de las células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, fiebre, dolor repentino de garganta y úlceras en la boca), aumento en el número de ciertos tipos de células blancas, la disminución del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación puede originar moratones o sangrado.

Si usted piensa que tiene uno de estos signos, pare de tomar este medicamento y contacte con un médico o con el servicio de urgencia más cercano.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

-sensación o estar enfermo, trastorno estomacal, dolor abdominal, hinchazón de la lengua con enrojecimiento, dolor y diarrea;

-picor, erupción, urticaria.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

-aftas, aftas vaginales.

 

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

-reacciones alérgicas (las cuales incluyen erupción en la piel, reacciones alérgicas menos graves que las mencionadas anteriormente, urticaria, picor);

-alteración en el funcionamiento de los riñones;

-dolor de las articulaciones;

-fiebre.

 

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

-un tipo de anemia que puede ser grave que es originada por la ruptura de los glóbulos rojos;

-dolor de cabeza, adormecimiento, mareo, nerviosismo;

-insomnio,cansancio;

-análisis sanguíneos anormales.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,  después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Duracef 500 mg cápsulas

 

• El principio activo es cefadroxilo monohidrato. Cada cápsula contiene 500 mg.
• Los demás componentes son  lactosa, aerosil y estearato magnésico.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas  duras de color blanco que contienen un polvo blanco a amarillo pálido.

Cada envase contiene 12 cápsulas.

Está disponible un envase clínico de 500 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Atral S.A.

Rua da Estaçao nº 42, Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo,

Portugal

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.