Prospecto: información para el usuario

Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta  efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Alprostadil Pfizer y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer

3.              Cómo usar Alprostadil Pfizer

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Alprostadil Pfizer

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Alprostadil Pfizer es alprostadil. Es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados prostaglandinas.

Alprostadil Pfizer se utiliza para el mantenimiento del conducto arterioso en niños nacidos con defectos cardíacos congénitos, que necesitan que se mantenga este conducto hasta que puedan ser operados.

No use Alprostadil Pfizer:

• si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer.

Tenga especial cuidado con Alprostadil Pfizer:

• Cuando se administra Alprostadil Pfizer puede aparecer una interrupción de la respiración (apnea), que puede ser más frecuente en los bebés que pesan menos de 2 Kg al nacer y sobre todo al principio del tratamiento
• Si el bebé presenta una alteración  pulmonar con dificultad respiratoria (síndrome de distress respiratorio)
• Si se utiliza en tratamientos prolongados ya que se ha observado debilitamiento de las paredes del conducto arterioso y de las arterias pulmonares, así como crecimiento anormal de los huesos y en ciertos casos crecimiento anormal de celulas gástricas que puede dificultar el vaciamiento del estómago
• Si el bebé tiene tendencia al sangrado
• Cuando se administra Alprostadil Pfizer debe vigilarse la presión arterial, el pH y el oxígeno de la sangre

Alprostadil Pfizer solo debe usarse durante el menor tiempo posible y a la menor dosis eficaz, en centros médicos experimentados y dotados de UCI pediátrica y sistemas de ventilación asistida.

Uso de Alprostadil Pfizer con otros medicamentos

No se han descrito.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo , lactancia y fertilidad

No procede. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Alprostadil Pfizer contiene etanol

Este medicamento contiene 99,9% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 790 mg/ampolla, lo que equivale a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en el periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento sólo debe ser administrado por personal médico entrenado y en centros con unidades de cuidados intensivos pediátricos. Siga exactamente las instrucciones de administracción de Alprostadil Pfizer indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 0,05 a 0,1 microgramos de alprostadil/ kg de peso / minuto. Cuando se alcance la respuesta deseada, debe reducirse escalonadamente la dosis hasta la dosis más baja que permita mantener la respuesta terapéutica.

Si usa más Alprostadil Pfizer del que debe

Si se administra más alprostadil del necesario puede aparecer interrupción de la respiración, latidos lentos del corazón, fiebre, tensión sanguínea baja y sofoco. En ese caso debe reducirse la velocidad de la administración hasta que desaparezcan estos síntomas y tratarlos adecuadamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Alprostadil Pfizer

No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alprostadil Pfizer

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados de manera muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Interrupción de la respiración (apnea)
• Fiebre transitoria

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de potasio en la sangre (deficiencia de potasio)
• Convulsiones
• Latidos lentos del corazón
• Tensión sanguínea baja
• Latidos rápidos del corazón
• Diarrea
• Sofocos
• Enrojecimiento de la piel

Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Obstrucción de la salida del estómago
• Engrosamiento de las paredes del estómago
• Crecimiento anormal de la superficie de un hueso
• Debilidad de los vasos sanguíneos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Consevar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Composición de Alprostadil Pfizer

• El principio activo es alprostadil, 0,5 mg.
• Los demás componentes son etanol anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ampollas de vidrio de 1ml. Cada envase de Alprostadil Pfizer contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium N.V/S.A.

Rijksweg 12 Puurs

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/