Prospecto: información para el usuario

VASONASE 30 mg Cápsulas duras

Nicardipino Hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                 Qué es VASONASE 30 mg Cápsulas duras y para qué se utiliza

2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar VASONASE 30 mg Cápsulas duras

3.                 Cómo tomar VASONASE 30 mg Cápsulas duras

4.                Posibles efectos adversos

5.                 Conservación de VASONASE 30 mg Cápsulas duras

6.                 Contenido del envase e información adicional

Nicardipino Hidrocloruro, es el principio activo de VASONASE 30 mg Cápsulas duras, que es un fármaco perteneciente al grupo de las dihidropiridinas que actúa a nivel de los vasos sanguíneos relajando el músculo liso. Asimismo, incrementa el flujo sanguíneo a nivel cerebral.

VASONASE 30 mg Cápsulas duras se utiliza en:

•              Tratamiento de la hipertensión esencial, moderada o leve
•              Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral y sus secuelas
• Prevención y tratamiento del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea
•              Tratamiento de la angina estable crónica.

No tome VASONASE 30 mg Cápsulas duras

•              Si es alérgico al nicardipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•              Si es un paciente con estenosis aórtica valvular severa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VASONASE 30 mg Cápsulas duras:

-              Si presenta insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

-              Si le recetan nicardipino, debe tener precaución para evitar un descenso excesivo de la presión arterial.

-              Si le recetan nicardipino para sustituir una terapia con betabloqueantes, estos no se deben interrumpirse de forma brusca, se debe reducir la dosis de forma paulatina durante 8-10 días.

-              Si siente dolor en el pecho deberá ponerlo en conocimiento de su médico. Raramente puede producirse un incremento de dolor en el pecho o de la frecuencia del mismo. En el caso de que lo experimentara deberá comunicarlo rápidamente a su médico.

-              Si padece insuficiencia cardíaca congestiva o reserva cardíaca escasa.

Uso de VASONASE 30 mg Cápsulas duras con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La toma simultánea con otros medicamentos puede hacer necesario modificar la dosis de uno de ellos, especialmente cimetidina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus digoxina, fentanilo, betabloqueantes.

En especial, informe a su médico si está utilizando otros medicamentos para controlar el sistema inmunitario del organismo, como ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.

Uso de VASONASE 30 mg Cápsulas duras con alimentos y bebidas

Los niveles de nicardipino pueden aumentar si toma Vasonase junto con zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo.

Este medicamento pasa a la leche materna. Como resultado, no debe usarse durante la lactancia.

No se dispone de datos sobre la fecundidad.

Conducción y uso de máquinas

VASONASE 30 mg Cápsulas duras es un fármaco hipotensor que debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado mareos durante el tratamiento con este fármaco.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada oscilará entre 10 y 40 mg tres veces al día dependiendo del tipo de patología a tratar.

Las cápsulas de Vasonase 30 mg se deben tomar con líquidos y se deben tragar enteras.

Se recomiendan dosis más bajas en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Uso en ancianos

Los pacientes ancianos deben usar VASONASE 30 mg Cápsulas duras con precaución.

Uso en niños y adolescentes

VASONASE 30 mg Cápsulas duras no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Si toma más VASONASE 30 mg Cápsulas duras del que debe

En caso de sobredosificación puede aparecer hipotensión, bradicardia, palpitaciones, acaloramiento, mareos, estado de confusión y lenguaje titubeante.

En caso de sobredosificación se deberán controlar las funciones cardíaca y respiratoria, debiendo acudir a su médico rápidamente.

Si usted ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar VASONASE 30 mg Cápsulas duras

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VASONASE 30 mg Cápsulas duras

No deberá interrumpir ningún tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no  todas las personas los sufran.

Estos efectos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento, no son graves y desaparecen tan pronto como se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• edema (hinchazón) de las piernas,
• cefaleas
• una sensación de calor en la cara,
• Mareos y palpitaciones.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco,
• una caída de la presión arterial,
• pérdida súbita del conocimiento (síncope),
• trastornos digestivos (náuseas, vómitos),
• una disminución en el número de plaquetas de la sangre,
• un aumento del volumen de las encías. Estos efectos suelen remitir cuando se interrumpe el tratamiento y requieren una higiene bucal cuidadosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• trastornos asociados con rigidez, temblores y/o movimientos anormales,
• una anormalidad en el funcionamiento del hígado que puede resultar en inflamación del hígado (hepatitis).

Los siguientes effectos adversos occuren con una frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de de edema agudo de pulmón, especialmente cuando se utiliza nicardipino en mujeres embarazadas para disminuir las contracciones uterinas.
• Malestar debido a una caída repentina de la presión arterial, especialmente al pasar de una posición acostada/sentada a una posición de pie.
• Fatiga.
• Sensación de calor.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Dolor torácico, mandibular y de espalda, que puede aparecer frecuentemente al inicio del tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica.
• Reacción alérgica grave y repentina con dificultad para respirar.
• Enrojecimiento de la piel y picor.

Los pacientes con angina preexistente pueden experimentar una mayor frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con la familia de fármacos de nicardipino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserve el medicamento en el embalaje original.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

El periodo de validez del VASONASE 30 mg Cápsulas duras es de 2 años.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composicón de VASONASE 30 mg Cápsulas duras

• El principio activo es nicardipino hidrocloruro
• Los demás componentes son almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.

La cubierta de la cápsula contiene: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de color azul que contienen un polvo amarillo.

VASONASE 30 mg Cápsulas duras se presenta en envases de 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francia

Responsable de la fabricación:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización :

Beatriz López Pascual

Tel : +34 626 028 201

Mail : beatriz.lopez@baupharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/