Prospecto: información para el usuario

 

Havrix 720 Junior, suspensión inyectable en jeringa precargada

 

Vacuna frente a la hepatitis A (inactivada, adsorbida)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es quien lo lee, aunque se puede administrar a niños y adolescentes, por lo que es posible que usted tenga que leerlo para su hijo.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Havrix 720 Junior y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Havrix 720 Junior
3. Cómo se administra Havrix 720 Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Havrix 720 Junior

6.              Contenido del envase e información adicional

Para qué se utiliza Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior es una vacuna que se utiliza para proteger a niños y adolescentes de 1 año a 15 años de edad inclusive frente a la infección causada por el virus de la hepatitis A.

 

Havrix 720 Junior también se puede administrar a adolescentes de 16 años a 18 años de edad inclusive, en caso necesario.

 

Qué es la hepatitis A

• La hepatitis A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A.
• El virus de la hepatitis A puede transmitirse de persona a persona o por el contacto con agua, alimentos y bebidas contaminadas.
• Los síntomas de la hepatitis A varían de leves a graves, y pueden incluir: fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, malestar abdominal, orina de color oscuro e ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). La mayoría de las personas se recuperan por completo aunque, a veces, la enfermedad puede ser grave y requerir hospitalización y, en raras ocasiones, puede provocar insuficiencia hepática aguda.

 

Cómo funciona Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior ayuda a su cuerpo a producir su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos ayudan a protegerle contra la enfermedad.
• Como ocurre con todas las vacunas, puede que Havrix 720 Junior no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

No se debe administrar Havrix 720 Junior si:

• usted es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a la neomicina o al formaldehido,
• usted ya ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.

 

No se debe administrar Havrix 720 Junior si cualquiera de las situaciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Havrix 720 Junior.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix 720 Junior si:

• usted tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre). La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado. Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico,
• usted tiene un sistema inmunológico debilitado debido a enfermedades y/o tratamientos. Su médico determinará si se necesitan más inyecciones,
• usted tiene problemas de sangrado o le salen cardenales con facilidad.

 

El desmayo puede ocurrir antes o después de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico, farmacéutico o enfermero si se ha desmayado con una inyección anterior.

 

Otros medicamentos y Havrix 720 Junior

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otra vacuna o medicamento.

 

Havrix 720 Junior se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas e inmunoglobulinas. Se debe usar un lugar de inyección diferente para cada inyección.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix 720 Junior.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Havrix 720 Junior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 0,083 mg de fenilalanina en cada dosis.

La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Esta vacuna contiene 0,025 mg de polisorbato 20 en cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Cómo se administra la vacuna

• El médico o enfermero le administrará Havrix 720 Junior mediante una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo en niños y adolescentes.
• En niños pequeños, la inyección se puede administrar en el músculo del muslo.
• Havrix 720 Junior puede inyectarse excepcionalmente bajo la piel si padece trombocitopenia o si tiene trastornos hemorrágicos graves.

 

Cuánto se administra

• Recibirá 1 dosis de Havrix 720 Junior (suspensión de 0,5 ml) en la fecha acordada con su médico o enfermero.
• Se recomienda administrar una segunda dosis (refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, aunque se puede administrar hasta cinco años después de la primera dosis, para garantizar una protección a largo plazo.

 

Si recibe más Havrix 720 Junior del que debe

Es muy poco probable que se produzca una sobredosis porque la vacuna se suministra en un vial o jeringa de dosis única y es administrada por un médico o un enfermero. Se notificaron pocos casos de administración accidental y los efectos adversos notificados fueron similares a los notificados con la administración normal de la vacuna (enumerados en la sección 4).

 

Si olvidó recibir Havrix 720 Junior

Contacte con su médico, quien decidirá si se requiere una dosis y cuándo administrarla.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; puede que necesite tratamiento médico urgente:

 

-               reacciones alérgicas: los signos pueden incluir erupciones locales o generalizadas que pueden causar picazón o ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, una caída repentina de la presión arterial y pérdida del conocimiento.

              Estas reacciones pueden ocurrir antes de salir de la consulta del médico.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves que anteriormente se enumeran.

 

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Havrix 720 Junior fueron los siguientes:

 

Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• irritabilidad
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

 

Frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• sensación de malestar general
• fiebre de 37,5°C o más
• hinchazón en el lugar de la inyección

 

Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• goteo o taponamiento nasal
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• endurecimiento en el lugar de la inyección

 

Los efectos adversos que ocurrieron tras la comercialización de Havrix 720 Junior fueron los siguientes:

• ataques o convulsiones
• inflamación de los vasos sanguíneos que produce estrechamiento u obstrucción (vasculitis)
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
• habones, manchas rojas que frecuentemente pican y que comienzan en las extremidades y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo.
• dolor en las articulaciones

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Havrix 720 Junior

El principio activo es el virus de la hepatitis A (inactivado) adsorbido en hidróxido de aluminio. Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna contiene 720 unidades ELISA del virus de la hepatitis A.

 

Los demás componentes son aminoácidos para inyección (contienen fenilalanina), fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 (E-432), cloruro de potasio, cloruro de sodio,  agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Havrix 720 Junior es un líquido inyectable turbio.

Havrix 720 Junior está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas; tamaños de envase de 1, 5, 10 y 25.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Tel.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

o

 

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria	Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 EI.U/0,5 ml
Bélgica, Chipre, Luxemburgo	Havrix Junior 720
Bulgaria	HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose) ??????? 720 ??????????? ????????? (???? ?? ????)
República Checa	Havrix Junior monodose
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega	Havrix
Estonia	Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia	HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
Alemania	Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia	HAVRIX
Hungría	Havrix 720 Junior
Irlanda	Havrix Junior Monodose
Letonia	Havrix 720 ELISA vienibas/0,5 ml suspensija injekcijam
Lituania	Havrix 720 ELISA vienetu/0,5 ml injekcine suspensija
Malta	Havrix Junior Monodose Vaccine
Países Bajos	Havrix Junior
Polonia	HAVRIX 720 JUNIOR
Portugal	Havrix 720 Júnior
Rumanía	HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
República Eslovaca	HAVRIX 720 Junior monodose
Eslovenia	HAVRIX 720 PAEDIATRIC
España	Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada
Suecia	Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2025

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Havrix 720 Junior es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un depósito blanco fino y un sobrenadante transparente e incoloro.

Antes de la administración, se debe inspeccionar la vacuna visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Antes de usar Havrix 720 Junior, se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Desechar la vacuna si el contenido muestra otro aspecto.

 

Instrucciones para la jeringa precargada

	Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
	Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación de residuos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.