Prospecto: Información para el usuario

 

Minurin 4 microgramos/ml solución inyectable

Acetato de desmopresina

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluiso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es MINURIN y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a usar MINURIN.
3. Cómo usar MINURIN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MINURIN.
6. Contenido del envase e información adicional.

 

El principio activo que hace que Minurin funcione es la desmopresina. Minurin pertenece al grupo de medicamentos denominados vasopresina y análogos. La desmopresina es un análogo estructural de la hormona natural arginina-vasopresina que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo, con un rápido comienzo de acción y duración prolongada.

 

Se utiliza para el tratamiento de:

• Diabetes Insípida Central.
• Prueba de diagnóstico de la capacidad de concentración renal.
• Tratamiento corrector y preventivo de accidentes hemorrágicos observados en los siguientes casos:
• Hemofilia A y Enfermedad de Von Willebrand (Tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII sea superior al 5%).
• Mantenimiento de la hemostasia antes de una intervención quirúrgica.

 

No use Minurin:

• si es alérgico al acetato de desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si bebe cantidades inusualmente grandes de líquidos.
• si tiene problemas de corazón u otras patologías que requieran tratamiento con diuréticos.
• Si tiene bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si sufre de Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
• si sufre formas más graves de dolor de pecho (angina inestable).

si padece la enfermedad de Von Willebrand tipo IIB, y está usando este medicamento para el control del sangrado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Minurin.

Se debe tener especial cuidado con el uso de Minurin en los siguientes casos:

 

• Niños, ancianos y pacientes con niveles séricos de sodio en el límite inferior de lo normal ya que pueden tener un riesgo aumentado de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre),
• Si sufre de una condición que cause desequilibrio de líquidos y/o sales, por ejemplo, vómitos, diarrea, infección o fiebre,
• Si tiene riesgo de presión intracraneal aumentada (presión dentro del cráneo),
• Si tiene disfunción renal de moderada a grave,
• Si tiene que ser tratado por hemorragias varias veces en dos días. El efecto de Minurin puede disminuir,
• Si sufre de enfermedades cardiovasculares tales como, coágulos de sangre, arteriosclerosis si se ha sometido a una angioplastia (intervención para desbloquear una arteria),
• Si sufre de disfunción vesical y problemas al orinar.

 

Mientras usa Minurin, la ingesta de líquidos debe ser limitada. De esta manera, se previene sobrecarga de líquidos en su cuerpo y una pérdida de sodio en su sangre.

 

Durante el tratamiento con desmopresina puede ocurrir una retención de líquidos (acumulación de agua en el cuerpo) y/o hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre), con o sin acompañamiento de signos o síntomas de alerta (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Contacte con su médico si nota estos signos o síntomas de alerta; su médico debe comprobar su peso y niveles de sodio.

 

Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos, para calmar la sed, no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.

 

La prueba de la capacidad de la concentración renal, únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo estrecha supervisión médica hospitalaria.

 

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

 

Minurin no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

 

Interacción de Minurin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

 

Minurin solución inyectable puede tener un efecto mayor si esta tomando otros medicamentos que también afectan al equilibrio de líquidos y sales de su cuerpo. Como resultado, su cuerpo tiene más probabilidades de retener demasiados líquidos y sus niveles de sodio en sangre pueden disminuir.

Por ejemplo:

• Medicamentos para tratar dolores muy graves: opioides
• Medicamentos para tratar la depresión: antidepresivos tricíclicos o SSRI
• Medicamentos para tratar el dolor y/o inflamación: antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina o ibuprofeno.
• Clorpromacina (para el tratamiento de la psicosis o esquizofrenia)
• Carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia)
• Medicamentos para tratar la diabetes: derivados de sulfonilurea, como la clorpropamida.

 

Minurin contiene sódio

Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio (principal ingrediente de la sal de mesa y cocina) en cada ampolla. Esto equivale al 0,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en caso de que usted se quede embarazada. .

 

Lactancia

La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural por lactancia artificial.

 

Conducción y uso de máquinas

Minurin no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Minurin 4 microgramos/ml solución

inyectable indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Diabetes insípida central:

 

Cuando la administración por vía nasal (en gotas nasales) se considera inadecuada, se recomienda la solución inyectable. Se ajusta la dosis individualmente a cada paciente dependiendo del volumen urinario y del nivel del sodio sérico.

 

La dosis recomendada de solución inyectable es de 0,25 ml a 1 ml (1-4 microgramos) de una a dos veces al día en los adultos.

No se debe administrar a niños menores de 12 años ya que la seguridad y la eficacia no ha sido establecida.

 

En aquellos pacientes que se les administró en primer lugar la forma intranasal y posteriormente la forma inyectable debido a una absorción intranasal deficiente o a una intervención quirúrgica, la dosis comparable antidiurética del inyectable es de aproximadamente el 10% de la dosis intranasal.

 

Prueba de la capacidad de concentración renal:

 

Se recomienda seguir la pauta de administración descrita a continuación. Se inyectará el producto intramuscular o subcutáneamente:

 

0,1               microgramos (0,025 ml) (peso < 10 kg)

0,2               microgramos (0,05 ml) (peso entre 10 y 20 kg)

1               microgramos (0,25 ml) (peso entre 20 y 30 kg)

2               microgramos (0,5 ml) (peso entre 30 y 50 kg)

4               microgramos (1 ml) (peso > 50 kg)

 

En niños, se recomienda utilizar en primer lugar las gotas nasales.

 

Hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand (Tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII es superior al 5%) - Mantenimiento de la hemostasia antes de una intervención quirúrgica:

 

Se recomienda la administración lenta por perfusión intravenosa de 0,3 microgramos/kg de peso corporal en adultos y niños de más de 10 kg de peso, diluidos en 50-100 ml de suero fisiológico, durante 15-30 minutos. Si se obtiene un efecto positivo, la dosis inicial puede repetirse 1 ó 2 veces en intervalos de 6-12 horas. Sin embargo, otra repetición de la dosis produciría una disminución del efecto.

 

El uso en niños requiere un cuidado especial para prevenir la aparición de hiponatremia. No se recomienda su utilización en niños menores de 3 meses.

 

Si usa más Minurin del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

La sobredosis incrementa el riesgo de retención hídrica e hiponatremia. Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe de ser individualizado, se pueden seguir las siguientes recomendaciones:

en hiponatremia asintomática, suspender el tratamiento con desmopresina y restringir la ingesta de líquidos. En hiponatremia sintomática, infundir una solución isotónica o hipertónica de cloruro sódico (suero fisiológico). En casos de retención hídrica grave (convulsiones o pérdida de la consciencia) inducir diurésis con furosemida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Minurin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

 

El efecto adverso grave más importante de Minurin es la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso, malestar (encontrarse mal), dolor abdominal (dolor de estómago), calambres musculares, mareo, confusión, pérdida de conciencia, edema generalizado (acumulación de líquido en el tejido del cuerpo) y, en casos graves, edema cerebral (acumulación de líquido en el cerebro), encefalopatía hiponatrémica (disfunción del cerebro debido a la sobrecarga de líquido y la deficiencia de sodio), convulsiones y coma. Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000).

 

Se han notificado asociado con Minurin casos graves de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y rección anafiláctica (shock alérgico y reacción de hipersensibilidad aguda). Estas reacciones pueden causar dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, erupción cutánea o urticaria, mareo debido a la caída de la presión sanguínea e hinchazón de diferentes partes del cuerpo, incluyendo la cara o extremidades. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

 

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

 

• dolor de cabeza,
• náuseas
• dolor de estómago
• taquicardia (latido de corazón rápido)1
• enrojecimiento (enrojecimiento de la piel) 1
• hipotensión (baja presión sanguínea) 1

fatiga

 

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos

 

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Niveles bajos de sodio (hiponatremia).

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (ambas, reacciones alérgicas de la piel y reacciones alérgicas generales más graves)
• Isquemia cerebral (ictus)2
• Infarto agudo de miocardio (ataque al corazón)2
• Coágulos de sangre en venas profundas, cerebro y pulmones3
• Angina de pecho2
• Picor
• Urticaria

 

1 para el tratamiento de hemorragias (dosis altas) en el momento de la administración, una caída transitoria de la presión sanguínea con aumento de la frecuencia cardiaca y enrojecimiento.

2 notificado en el tratamiento de hemorragia (dosis alta) y solo para pacientes con historial conocido de, o factor de riesgo de, coágulos de sangre, enfermedad de la cabeza o de los vasos sanguíneos, o si ha desarrollado una angioplastia (procedimiento de desbloqueo de arteria)

3 notificado principalmente para la indicación hematológica (dosis alta)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

No utilice Minurin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Minurin 4 microgramos/ml solución inyectable

 

• El principio activo es acetato de desmopresina. Cada ml de Minurin 4microgramos/ml solución inyectable contiene 4 microgramos
• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Minurin 4microgramos/ml solución inyectable se presenta en ampollas conteniendo 1 ml de solución estéril de 4 microgramos de acetato de desmopresina a una concentración de 4 microgramos/ml en agua para inyección.

Los envases contienen 10 ampollas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 MadridEspaña

 

Responsable de la fabricación:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Alemania

 

 

La última revisión de este prospecto fue en mayo 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/