Prospecto: información para el usuario

 

Ceftriaxona Normon 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona Normon
3. Cómo usar Ceftriaxona Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceftriaxona Normon 
6. Contenido del envase e información adicional

Ceftriaxona es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que provocan infecciones. Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo denominado cefalosporinas.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia.

 

Ceftriaxona está indicada en el tratamiento de infecciones:

 

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y los riñones;
• de los huesos y las articulaciones;
• de la piel y los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

 

Este medicamento puede administrarse:

 

• para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis);
• para tratar pacientes que presenten un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre a causa de una infección bacteriana;
• para tratar infecciones de pecho en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (infección causada por picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de edad;
• para prevenir infecciones durante una operación quirúrgica.

 

No use Ceftriaxona Normon

 

• Si es alérgico a la ceftriaxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina u otros antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemas o monobactamas). Los signos de reacción alérgica incluyen una inflamación repentina de garganta o cara que haga difícil respirar o tragar, una hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico o una erupción en la piel intensa y rápida.
• Si es usted alérgico a la lidocaína y debe utilizar ceftriaxona en inyección intramuscular.

 

Ceftriaxona Normon no se debe utilizar en los recién nacidos en los casos siguientes:

• Prematuros.
• Recién nacidos (hasta 28 días) con ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) o si se debe inyectar en vena un producto que contenga calcio.

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceftriaxona Normon:

 

• Si ha utilizado recientemente o si va a utilizar productos que contengan calcio.
• Si recientemente ha tenido diarrea tras haber tomado un antibiótico. Si tiene problemas intestinales, en particular, una colitis (inflamaciones del intestino).
• Si tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• Si tiene cálculos biliares o renales.
• Si padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución de los glóbulos rojos, que puede provocarle amarilleamiento de la piel, debilidad y dificultad para respirar).
• Si sigue una dieta baja en sodio.
• Si experimenta o ha experimentado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, los ojos y la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observadas en los análisis de sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, consulte también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).

 

Si le van a realizar un análisis de sangre o de orina

Cuando utilice este medicamento durante periodos de tiempo prolongados, tal vez sea necesario hacerle análisis de sangre periódicos. Ceftriaxona puede alterar los resultados de la prueba de glucosa en orina, y del análisis de sangre denominado prueba de Coombs. Si le van a realizar alguna prueba:

• Informe a la persona que va a extraerle la muestre que está tomando este medicamento.

 

Si es usted diabético o necesita tener controlado el nivel glucémico, no utilice determinados sistemas de control de la glucemia ya que los valores obtenidos podrían ser incorrectos debido al uso de la ceftriaxona. Si utiliza este tipo de sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Se pueden utilizar otros métodos alternativos si es necesario.

 

Niños

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de empezar a administrar ceftriaxona a su hijo/a si:

• Él/ ella han tomado o van a tomar un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

 

Otros medicamentos y Ceftriaxona Normon

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de ceftriaxona con:

• Un tipo de antibiótico denominado aminoglucósidos.
• Un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, en particular del ojo).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

El médico evaluará los beneficios del tratamiento con ceftriaxona y los riesgos para el feto.

 

Conducción y uso de máquinas

Ceftriaxona puede producir mareos. Si se siente mareado o tiene vértigo, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Si presenta estos síntomas, informe a su médico.

 

Ceftriaxona Normon contiene sodio

 

Cada vial contiene 166,48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,32% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La ceftriaxona la administra por lo general un médico o enfermero. Puede ser administrada mediante perfusión intravenosa o inyección directamente en una vena o en un músculo. La ceftriaxona la prepara un médico, un farmacéutico o un enfermero y nunca se deberá mezclar con inyecciones que contengan calcio, ni se le administrará al mismo tiempo que dichas inyecciones.

 

Dosis habitual

Su médico decidirá la dosis correcta de ceftriaxona para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, de si está en tratamiento con otros antibióticos, de su peso y de su edad, así como del funcionamiento de los riñones y del hígado. El número de días o semanas durante los cuales le administrarán ceftriaxona depende del tipo de infección que presente.

 

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de los 12 años con un peso corporal de 50 kilogramos (kg) o más:

• De 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En casos graves, el médico puede elevar la dosis (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, puede recibirla en una dosis única, administrada una vez al día, o en dos dosis separadas.

 

Neonatos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal de menos de 50 kg:

• De 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kilogramo de peso, una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede elevar la dosis, hasta 100 mg por kilogramo de peso, hasta 4 g al día como máximo. Si la dosis diaria es superior a 2 g, puede recibirla en una dosis única, administrada una vez al día, o en dos dosis separadas.
• Los niños de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual del adulto.

 

Neonatos (0-14 días):

• De 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kilogramo de peso, administrados una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe exceder los 50 mg por kg de peso del bebé.

 

Pacientes con problemas hepáticos y renales

Puede recibir una dosis distinta de la dosis habitual. Su médico decidirá la dosis de ceftriaxona que necesita y llevará a cabo un seguimiento en función de la gravedad de su trastorno hepático o renal.

 

Si le administran más cantidad de Ceftriaxona Normon de la que se debe

Si accidentalmente recibe una dosis mayor a la prescrita, póngase en contacto con su médico u hospital más próximo inmediatamente.

 

En caso de sobredosis, o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar Ceftriaxona Normon

Si ha olvidado una inyección, debe ponérsela lo más pronto posible. No obstante, si la hora de la inyección siguiente está muy próxima, no se ponga la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Normon

No suspenda el tratamiento con ceftriaxona si su médico no le ha dicho que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los posibles efectos adversos derivados del uso de este medicamento son los siguientes:

El tratamiento con ceftriaxona, en particular en personas mayores con trastornos graves del riñón o el sistema nervioso, puede, en casos raros, provocar una disminución de la conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

 

Reacciones alérgicas graves (frecuencia indeterminada, no ha podido ser evaluada a partir de los datos disponibles)

Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente al médico.

Los signos pueden incluir:

• Inflamación repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
• Una inflamación repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardiaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

 

Reacciones cutáneas graves (frecuencia indeterminada, no ha podido ser evaluada a partir de los datos disponibles)

Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente al médico. Los signos pueden incluir:

• Una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y en ocasiones, ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson [SSJ] y necrólisis epidérmica tóxica [NET]).
• Una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observadas, anomalías en el hemograma (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida con el nombre de síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa sistémica con eosinofilia).
• Reacción de Jarsch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea que acostumbran a resolverse espontáneamente. Estos efetos se producen poco tiempo después de haber empezado el tratamiento con ceftriaxona para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anomalías de los glóbulos blancos (como una disminución de los leucocitos y un aumento de los eosinófilos) y de las plaquetas (disminución de los trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteración de los resultados de la prueba de función hepática mediante análisis de sangre.
• Erupción cutánea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección causada por un hongo (por ejemplo, cándida o infecciones fúngicas genitales).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Trastornos de la coagulación sanguínea. Los signos pueden incluir hematomas que aparecen fácilmente, así como dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Náuseas o vómitos.
• Prurito (picor).
• Dolor o sensación de quemazón en la zona de administración de ceftriaxona. Ampollas, equimosis, enrojecimiento intenso o erupción cutánea, sensación de quemazón, dolores, irritación, picor, endurecimiento de la piel o inflamación en el lugar de la inyección.
• Temperatura elevada (fiebre).
• Valores renales anormales en el análisis de sangre (aumento de la creatinina sérica).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos pueden incluir diarrea, normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción (urticaria) que puede afectar a una gran parte del cuerpo, con picores e hinchazón.
• Sangre o glucosa en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos.
• Infecciones en el lugar de la inyección.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Una infección secundaria que podría no poder ser tratada con un antibiótico prescrito anteriormente.
• Forma de anemia en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica).
• Disminución importante del número de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigos (cabeza que da vueltas).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos pueden incluir un dolor intenso de estómago que se extiende hasta la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos pueden incluir inflamación, enrojecimiento y dolor en la lengua.
• Trastornos de la vesícula biliar o del hígado que pueden provocar dolor, náuseas, vómitos, amarilleamiento de la piel, picor, oscurecimiento de la orina y heces de color arcilloso.
• Enfermedad neurológica que puede producir una ictericia intensa en los neonatos (ictericia nuclear).
• Trastornos renales debidos a depósitos de ceftriaxona cálcica que pueden provocar dolor al orinar o cuando la cantidad de orina es reducida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta determinados trastornos sanguíneos).
• Resultado falso positivo para la galactosemia (acumulación anormal del azúcar denominado galactosa).

Ceftriaxona puede modificar el resultado de determinados tipos de pruebas de glucosa en sangre. Consulte a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice Ceftriaxona Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Las soluciones reconstituidas y diluidas en minibolsas o buretas para perfusión mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a 25 ºC y durante 24 horas en nevera (2ºC-8 ºC).

 

El producto reconstituido en el vial deberá ser transferido inmediatamente al vehículo final de distribución (minibolsas o buretas para perfusión).

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación, antes del uso, son responsabilidad del usuario, no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceftriaxona Normon

 

El principio activo es ceftriaxona.

Cada vial contiene 2.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ceftriaxona Normon consta de un polvo para solución para perfusión.

El polvo es de color casi blanco o amarillento.

 

Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off.

Envases de 1 y 50 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (España)

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones:

 

España:                            Ceftriaxona Normon 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Islandia:              Ceftriaxona Normon 2000 mg innrennslisstofn, lausn

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular, los diluyentes que contengan calcio, (p. ej, solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía intravenosa, ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.

 

Según la información disponible en la literatura médica, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, y aminoglucósidos.

 

Instrucciones de uso

Perfusión intravenosa. Se debe administrar al menos durante 30 minutos.

 

Se disolverá en 10 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión, libres de calcio: cloruro de sodio 0,9%, cloruro de sodio 0,45% + glucosa 2,5%, glucosa 5%, glucosa 10%, dextrano 6% en glucosa 5%, perfusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua estéril para preparaciones inyectables. Después, la solución reconstituida será transferida al vehículo de distribución final (mini-bolsas o buretas para perfusión) hasta alcanzar un volumen total de 50 ml.

 

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas, se desechará la solución.

 

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente, así como la gravedad de la infección.

 

La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba señaladas.