Prospecto: información para el usuario

 

Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Teva-ratiopharm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm

3. Cómo tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Acetilcisteína Teva-ratiopharm

6. Contenido del envase e información adicional

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos y se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y /o espesas.

 

Está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en los procesos respiratorios que cursan con secreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

No tome Acetilcisteína Teva-ratiopharm:

• Si es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si padece úlcera gastrointestinal.
• Si sufre asma o insuficiencia respiratoria grave
• El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años de edad

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Si usted es asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

 

El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.

Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de paciéntes con úlcra péptica o antecedentes de úlcera péptica.

Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

 

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.

 

 

Otros medicamentos y Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

La terapia conjunta con nitroglicerina puede producir dolor de cabeza y se debe controlar la aparición de hipotensión, que puede ser grave.

 

La administración conjunta con el antiepiléptico carbamazepina puede provocar una disminución de la eficacia de carbamazepina.

 

No tomar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.

 

Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de acetilcisteína al menos 2 horas.

 

No se recomienda la disolución de acetilcisteína con otros medicamentos.

 

Toma de Acetilcisteína Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Se debe evitar su toma durante la lactancia.

 

Acetilcisteína Teva-ratiopharm contiene sacarosa, glucosa, lactosa y sodio.

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.

 

Este medicamento contiene 2.744,1  mg de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

 

Este medicamento contiene glucosa y lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

En adultos yniños mayores de 7 años: 1 sobre cada 8 horas. No superar la dosis de 3 sobres al día.

Para niños menores de 7 años, la dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada, aunque esta presentación se puede usar en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.

 

En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína es la siguiente.

? Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

? Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

 

Cómo tomar:

 

Este medicamento se toma por vía oral.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.

No suspenda el tratamiento antes de consultar a su médico.

 

 

Si toma más Acetilcisteína Teva-ratiopharm del que debe:

Si toma más acetilcisteína del que debe, puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4. Posibles efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte e inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

 

Si olvidó tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidad, dolor de cabeza, zumbido de oídos, taquicardia, vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito, aumento de la temperatura corporal, hipotensión.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, molestias digestivas.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas, shock anafiláctico, hemorragia, reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, en ocasiones identificadas con al menos la toma de otro fármaco de forma simultánea.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara. En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Acetilcistetina Teva-ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG

 

• El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre monodosis contiene 200 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sílice coloidal anhidra E-551, ácido tartárico y cloruro sódico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg es un polvo para solución oral. Se presenta en envases de 30 sobres monodosis.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

 

 

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63267/P_63267.html

 

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