Prospecto: información para el paciente

 

FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

 

ácido alendrónico

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3 antes de tomar este medicamento.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es FOSAMAX Semanal y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAMAX Semanal

3.              Cómo tomar FOSAMAX Semanal

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de FOSAMAX Semanal

6.              Contenido del envase e información adicional

¿Qué es FOSAMAX Semanal?

FOSAMAX Semanal es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. FOSAMAX Semanal previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. FOSAMAX Semanal reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

 

¿Para qué se utiliza FOSAMAX Semanal?

Su médico le ha prescrito FOSAMAX Semanal para tratar su osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

 

FOSAMAX Semanal es un tratamiento semanal.

 

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

 

Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

 

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

Así como su tratamiento con FOSAMAX Semanal, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

 

Dejar de fumar              Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

 

Ejercicio              Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

 

Comer una dieta equilibrada              Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

No tome FOSAMAX Semanal

• si es alérgica a ácido alendrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
• • si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

 

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FOSAMAX Semanal si:

• tiene, o ha tenido recientemente, problemas digestivos o al tragar,

• su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),

• le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,

• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
• es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

 

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAMAX Semanal.

 

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAMAX Semanal. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

 

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAMAX Semanal. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAMAX Semanal después de desarrollar estos síntomas.

 

Niños y adolescentes

FOSAMAX Semanal no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y FOSAMAX Semanal

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAMAX Semanal, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.

 

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAMAX Semanal.

 

Toma de FOSAMAX Semanal con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que FOSAMAX Semanal sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.

 

Embarazo y lactancia

FOSAMAX Semanal sólo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome FOSAMAX Semanal si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con FOSAMAX Semanal (por ejemplo visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

 

FOSAMAX Semanal contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

FOSAMAX Semanal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome un comprimido de FOSAMAX Semanal una vez a la semana.

 

Siga estas instrucciones cuidadosamente.

 

1)              Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de FOSAMAX Semanal en el día que haya escogido.

 

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de FOSAMAX Semanal llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

 

2)              Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de FOSAMAX Semanal solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que FOSAMAX Semanal se absorba adecuadamente.

• no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
• no lo tome con café ni té.
• no lo tome con zumos o leche.

 

No machaque ni mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca, debido a la posibilidad de aparición de úlceras en la boca.

 

3)              No se tumbe - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se tumbe hasta después de la primera comida del día.

 

4)              No tome FOSAMAX Semanal a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

 

5)              Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAMAX Semanal y avise a su médico.

 

6)              Después de tragar un comprimido de FOSAMAX Semanal, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAMAX Semanal sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

 

Si toma más FOSAMAX Semanal del que debe

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se tumbe.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar FOSAMAX Semanal

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar FOSAMAX Semanal. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

 

Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX Semanal

Es importante que tome FOSAMAX Semanal tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar FOSAMAX Semanal, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si FOSAMAX Semanal es todavía adecuado para usted.

 

En la caja de FOSAMAX Semanal se incluye una Tarjeta de Instrucciones. Contiene información importante para recordarle cómo tomar FOSAMAX Semanal correctamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Informe a su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones, sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
• dolor intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• fractura atípica en lugares distintos del fémur (hueso del muslo).

 

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en ocasiones intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza; mareos,
• cansancio; hinchazón de las manos o piernas.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago,
• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor de músculos, sensación general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
• alteración del gusto.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
• úlceras en la boca.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de FOSAMAX Semanal

 

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada).

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra (ver sección 2), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E-572).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

FOSAMAX Semanal se presenta en forma de comprimidos ovales, blancos, marcados con un contorno de una imagen de hueso en un lado y “31” en el otro.

 

Los comprimidos se suministran en blisters de aluminio en cajas en los siguientes tamaños de envase: 2, 4, 8, 12 ó 40 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización                           

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

España

Tel.: 915911279

 

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Países Bajos

 

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres:

 

Austria              Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Bélgica              Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Dinamarca              Fosamax

Francia              Fosamax 70 mg, comprimé

Alemania              FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Grecia              FOSAMAX 70 mg Μια φορ? την εβδομ?δα

Islandia              Fosamax vikutafla

Irlanda              Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Italia              FOSAMAX 70 mg compresse

Luxemburgo              Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Países Bajos              Fosamax 70 mg één tablet per week

Noruega              Fosamax

Portugal              Fosamax 70 mg

España              FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

Reino Unido (Irlanda del Norte)              FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023.

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)