Prospecto: información para el usuario

 

Venofer 20 mg/mL

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión

Hierro-sacarosa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Venofer y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que se le administre Venofer

3.   Cómo se administra Venofer

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Venofer

6.   Contenido del envase e información adicional

Venofer es un medicamento que contiene hierro (en forma de hierro sacarosa).

 

Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no se tiene hierro suficiente en el organismo. Esta alteración se llama “deficiencia de hierro”.

 

Venofer se utiliza cuando:

• No puede tomar hierro oral – por ejemplo si los comprimidos de hierro le sientan mal.
• Ya ha tomado hierro oral y no ha resultado efectivo.

 

No debe recibir Venofer:

 

• Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.

•      Si tiene anemia no atribuible a una deficiencia de hierro.

• Si tiene demasiado hierro en el organismo o un problema en el organismo con la utilización de hierro.

 

No le deben administrar Venofer si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de que le administren Venofer.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Venofer:

• Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
• Si padece alguna infección.
• Si padece problemas de hígado.

Si tiene alguna duda en cuanto a si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Venofer.

 

Uso de Venofer con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos de herboristería.

 

Esto se debe a que Venofer puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Venofer.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que contienen hierro y los toma por vía oral. Podrían no funcionar si se toman al mismo tiempo que se le administra Venofer.

 

Embarazo y lactancia

 

Venofer no se ha evaluado en mujeres que se encuentren en los tres primeros meses de embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

 

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Venofer.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de utilizar cualquier medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

Usted mismo es responsable a la hora de decidir si se encuentra en condiciones de conducir o realizar tareas que requieran un mayor estado de alerta. Tras la administración de Venofer, podrá sentirse mareado, confundido o aturdido. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Venofer contiene sodio

 

Venofer contiene como máximo 7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mL. Esto equivale al 0,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Su médico decidirá cuánto Venofer administrarle. Asimismo decidirá con qué frecuencia lo necesita y durante cuánto tiempo. Su médico le hará un análisis de sangre para saber la dosis que necesita.

 

El médico o enfermero le administrará Venofer de una de las siguientes formas:

• Mediante inyección lenta en la vena – 1 a 3 veces por semana.
• Mediante una perfusión (goteo) en la vena – 1 a 3 veces por semana.
• Durante la diálisis, se administrará a través de la línea venosa del dializador.

Se administrará Venofer en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

 

Venofer es un líquido de color marrón por lo que la inyección o la perfusión tendrán un color marrón.

 

Uso en niños

Venofer no está recomendado para uso en niños.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas ( poco frecuentes). Si usted tiene una reacción alérgica, avise a su médico o enfermero inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:

 

• Hipotensión (sentirse mareado, aturdido o desmayarse).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad respiratoria.
• Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (raras) pueden llegar a ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilactoides/anafilácticas).

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si cree que está teniendo una reacción alérgica.

 

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en el gusto como por ejemplo sabor a metal. Este efecto no suele durar mucho tiempo.
• Hipotensión o hipertensión arterial.
• Malestar (náuseas).
• Reacciones alrededor del lugar de la inyección/perfusión, como dolor, irritación, prurito, hematoma o cambio de coloración en la piel tras la extravasación de la inyección.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareos.
• Dolor de estómago o diarrea.
• Sentirse enfermo (vómitos).
• Sibilancias, dificultad respiratoria.
• Picor, urticaria.
• Espasmos musculares, calambres o dolor.
• Hormigueo o sensación parestésica.
• Sensación de reducción del sentido del tacto.
• Inflamación de las venas.
•  
• Sofocos, sensación de quemazón.Estreñimiento.
• Dolor articular.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, cansancio.
• Hinchazón de manos y pies.
• Dolor.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (CGT, ALT, AST,CGT) en la sangre.
• Aumento de los niveles de ferritina sérica.

 

Raros (pueden afectar  hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayo.
•         Somnolencia.
•         Ritmo fuerte del corazón (palpitaciones).
•         Cambios en el color de la orina.
•         Dolor torácico.
•         Aumento de la sudoración.
•         Fiebre.
• Aumento de lactato-deshidrogenasa en la sangre.

 

 

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida incluyen: menor nivel de alerta, sensación de confusión; pérdida de conciencia; ansiedad; temblores; hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta que puede causar dificultades para respirar; frecuencia baja del pulso; frecuencia alta del pulso; colapso circulatorio; inflamación de las venas que causa la formación de coágulos; estrechamiento agudo de las vías respiratorias; prurito, urticaria, sarpullido o eritema; sudor frío; sensación general de malestar; piel pálida; reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales.

La enfermedad seudogripal puede presentarse algunas horas o varios días después de la inyección y suele caracterizarse por síntomas como temperatura elevada y dolores en los músculos y las articulaciones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior.

 

Una vez abiertos las ampollas de Venofer o los viales de Venofer, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.

Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Venofer.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ferinject

El principio activo es carboximaltosa férrica, un compuesto de hidrato de carbono de hierro. La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro. Cada vial de 2 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 100 mg de hierro. Cada vial de 10 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 500 mg de hierro. Cada vial de 20 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 1.000 mg de hierro. Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ferinject es una dispersión inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y no transparente.

 

Ferinject se presenta en viales de cristal que contienen:

•                   2 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 viales.
•                   10 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 viales.
•                   20 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1 vial de 20 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Noruega, Países bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject®. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®. Eslovenia: Iroprem®.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo del 2025.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Representante Local:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 545, 3ª planta

08029 Barcelona

España

 

Teléfono: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: info_es@viforpharma.com

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject.

 

Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject por si surgieran efectos adversos.

 

 

Paso 1: Determinación del hierro necesario

Las necesidades individuales de hierro para su reposición con Ferinject se determinan según el peso corporal y el nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Consulte en la Tabla 1 la determinación del hierro total necesario. Pueden ser necesarias 2 dosis para reponer todo el hierro necesario, consulte en el Paso 2 las dosis de hierro máximas individuales.

 

Tabla 1:              Determinación del hierro total necesario

Hb		Peso corporal del paciente
g/dl	mmol/l	Menos de 35 kg	35 kg a < 70 kg	70 kg o más
<10	<6,2	30 mg/kg de peso corporal	1.500 mg	2.000 mg
10 a <14	6,2 a <8,7	15 mg/kg de peso corporal	1.000 mg	1.500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg de peso corporal	500 mg	500 mg

 

 

 

Paso 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máxima(s) dosis individual(es) de hierro

Según la necesidad de hierro total determinada, debe administrarse la dosis adecuada de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:

 

Adultos y adolescentes de 14 años o más

 

Una única administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante inyección intravenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante perfusión intravenosa)
• 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject)

 

La dosis máxima acumulada recomendada a la semana de Ferinject es 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject). Si el hierro total necesario es superior, la administración de una dosis adicional debe ser al menos 7 días después de la primera dosis.

 

Niños y adolescentes de 1 a 13 años

 

Una sola administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject)

 

La dosis máxima acumulativa recomendada de Ferinject es de 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject) a la semana. Si el hierro total necesario es superior, la administración de una dosis adicional debe ser al menos 7 días después de la primera dosis.

 

Niños menores de 1 año

 

No se recomienda el uso de Ferinject en niños menores de 1 año.

 

Pacientes con nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis

 

En adultos y adolescentes de 14 años o más, no debe superarse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro en pacientes con nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis.

 

No se recomienda el uso de Ferinject en niños de 1 a 13 años con nefropatía crónica que necesitan hemodiálisis.

 

Forma de administración

Ferinject solo debe administrarse por vía intravenosa: mediante inyección, mediante perfusión o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.

 

Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar Ferinject. El derrame paravenoso de Ferinject en el lugar de administración podrá producir una irritación de la piel y una posible coloración marrón de larga duración. En caso de derrame paravenoso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ferinject.

 

Inyección intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante una inyección intravenosa con una dispersión sin diluir. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero sin superar los 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis individual máxima es de 15 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las pautas de administración se muestran en la Tabla 2:

 

Tabla 2:              Pauta de administración para inyección intravenosa de Ferinject

Volumen de Ferinject necesario			Dosis de hierro equivalente			Pauta de administración/Tiempo mínimo de administración
2	a	4 ml	100	a	200 mg	No existe tiempo mínimo prescrito
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 mg de hierro/min
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	15 minutos

 

Perfusión intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante perfusión intravenosa, en cuyo caso debe estar diluido. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no se deben superar los 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis individual máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro.

 

Para la perfusión, Ferinject solo se puede diluir en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V como se muestra en la Tabla 3. Nota: Por motivos de estabilidad, Ferinject no se debe diluir a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la dispersión de carboximaltosa férrica).

 

Tabla 3:              Pauta de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa

Volumen de Ferinject necesario			Dosis de hierro equivalente			Cantidad máxima de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % m/V	Tiempo mínimo de administración
2	a	4 ml	100	a	200 mg	50 ml	No existe tiempo mínimo prescrito
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 ml	6 minutos
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	250 ml	15 minutos

 

Medidas de supervisión

El médico debe llevar a cabo una nueva evaluación en función del cuadro clínico particular del paciente. Se debe reevaluar el nivel de Hb una vez transcurridas al menos 4 semanas tras la última administración de Ferinject, a fin de permitir que pase suficiente tiempo para la eritrocitopoyesis y la utilización de hierro.En el caso de que el paciente necesite más reposición de hierro, deberían volver a calcularse las necesidades de hierro con la Tabla 1 anterior.

 

Incompatibilidades

La absorción de hierro oral se reduce cuando se administra de forma simultánea con preparaciones parenterales de hierro. Por lo tanto, en caso necesario, no deberá comenzarse la terapia con hierro oral hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última administración de Ferinject.

 

Sobredosis

La administración de Ferinject en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrán ayudarle a identificar una situación de acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, tratar de acuerdo con la práctica médica habitual, es decir, considerar el uso de un quelante de hierro.

 

Estabilidad durante el uso

 

Periodo de validez una vez abierto el envase:

Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

La administración del producto debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 7 días a 30 °C.

 

Periodo de validez en envases de polietileno y polipropileno después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 % m/V estéril:

Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 % m/V estéril.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 72 horas a 30 °C a concentraciones de 2 mg/ml y 5 mg/ml.

 

Período de validez en jeringuilla de polipropileno (sin diluir):

Desde un punto de vista microbiológico, este producto debería usarse inmediatamente.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 72 horas a 30 °C.