Prospecto: Información para el usuario

 

  Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg cápsulas duras EFG

Fluoxetina hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Fluoxetina Teva-Rimafar y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

3. Cómo tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fluoxetina Teva-Rimafar

6. Contenido del envase e información adicional

Fluoxetina Teva-Rimafar contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a una serie de medicamentos conocidos como antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

 

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

 

Adultos:

 

• Episodios depresivos mayores.
• El trastorno obsesivo-compulsivo.
• La bulimia nerviosa: Fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

 

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

 

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

 

Cómo funciona Fluoxetina Teva-Rimafar

• Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo cómo fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
• El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.

Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

No tome Fluoxetina Teva-Rimafar

 

• si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).  Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
• si está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida utilizado para tratar la depresión).
• El tratamiento con Fluoxetina Teva-Rimafar podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.
• No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Teva- Rimafar. Si le ha sido prescrito Fluoxetina Teva-Rimafar por un largo periodo de tiempo y/o una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
• si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca), ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina Teva-Rimafar si le ocurre algo de lo siguiente:

 

• Si padece enfermedades del corazón.
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado: si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”) o aparición de hematomas o sangrados inusuales.
• Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si está en tratamiento continuado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar con otros medicamentos”).
• Si empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo.
• Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
• Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
• Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
• Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Glaucoma (presión ocular incrementada).

 

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicido. Éstos pueden incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente alrededor de unas dos semanas, aunque a veces algo más.

 

• Es más probable que piense de esta forma:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• si es un adulto joven. Información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátrica que fueron tratados con un antidepresivo.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede encontrar de utilidad contarle a un familiar o a amigo cercano que está deprimido o que presenta un trastorno de ansiedad y pídales que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan  si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

 

Niños y adolescentes de 8 a 18 años

 

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

 

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

 

Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

 

Disfunción sexual

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

 

Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome Fluoxetina Teva-Rimafar con:

• ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOS), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico) , (ver sección “No tome Fluoxetina Teva-Rimafar”).

El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos dos semanas después de la discontinuación de un IMAO irreversible no selectivo (por ejemplo tranilcipromina. No tome ningún IMAO irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Teva-Rimafar. Si le ha sido prescrito fluoxetina durante un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico necesita considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

• Metroprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardiaca: ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

 

Fluoxetina Teva-Rimafar puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

• Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); su médico puede necesitar considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto del tamoxifeno,
• Inhibidores de la monoaminoxidasa A (IMAO-A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninia (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la metahemoglobina
• inducida por medicamentos o productos químicos) debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
• Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína (utilizado para la epilepsia): fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado y deberá hacerle revisiones con más frecuencia
• Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol y buprenorfina ((ambos para el tratamiento del dolor intenso); triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico realizará revisiones con más frecuencia.

• Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, p.ej., antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina); tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos(astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad electrica del corazón.
• Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre.  Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
• Ciproheptadina (utilizado para tratar alergias), ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medciamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbamazepina), ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre.

• Antidepresivos tales como antidepresivos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizados para tratar la malaria); tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede amentar el riesgo de convulsiones.

• Flecainida, encainida, propafenona o nevibolol (para tratar problemas cardíacos),  carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina  y amitriptilina) o risperidona (para tratar la esquizofrenia) dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con fluoxetina.

 

Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar con alimentos, bebidas y alcohol

 

Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

 

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Embarazo

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población en general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.

 

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Fluoxetina Teva-Rimafar podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

 

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.

 

Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico puede decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.

 

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo  durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

 

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

 

Fertilidad

Estudios con animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

 

Conducción y uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.

 

Adultos

La dosis recomendada es:

• Depresión: la dosis inicial recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas siguientes, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.

 

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

 

Pacientes de edad avanzada

Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg (2 cápsulas). La dosis máxima es de 60 mg (3 cápsulas) al día.

 

Alteración hepática

Si tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos.

 

Forma de administración

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

 

Si toma más Fluoxetina Teva-Rimafar de la que debe

Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéuti-co o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

 

Si olvidó tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Teva-Rimafar

No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

 

Puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

 

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

 

Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

• Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).

• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

 

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

 

Algunos pacientes han padecido:

 

• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del  ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (solo en raras ocaciones);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
• Erección prolongada y dolorosa
• Irritabilidad y agitación extrema
• problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

 

Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe informar con su médico inmediatamente.

 

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, pérdida de concentración
• sensación de tensión nerviosa
• disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)

• problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
• mareos
•              alteración del sentido del gusto
•              movimiento de temblor incontrolables
•              visión borrosa
•              sensación de latidos rápidos e irregulares
•              rubor
•              bostezos
•              indigestión, vómitos
•              sequedad de boca
•              erupción de lapiel, urticaria, picores
•              excesiva sudoración
•              dolor en las articulaciones
•              aumento de la frecuencia en la micción
•              sangrado vaginal sin explicación
•              sensación de debilidad, escalofríos

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentirse separado, distante de sí mismo
• pensamientos extraños
• euforia

• problemas sexuales, incluyendo problemas  de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

• pensamientos de suicidio o autolesión
• rechinar de dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación
• alteraciones de la memoria
• pupilas dilatadas
• ruido en los oídos
• tensión arterial baja
• dificultad en la respiración
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• pérdida de pelo
• aumento de la tendencia a moratones
• sangrados o moratones sin explicación
• sudor frío
• dificultad para orinar
• sensación de frío o calor
• anomalías en las pruebas del hígado

 

Raros (pueden afectar hasta 1de cada 1.000 personas)

• niveles bajos de sodio en sangre
• reducción de las plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones,
• reducción en el recuento de glóbulos blancos
• comportamiento atípicamente desenfrenado
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudeo
• agresividad
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta
• dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
• hepatitis
• problemas en los pulmones
• sensibilidad a la luz solar
• dolor muscular
• problemas al orinar
• producción de leche materna

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

 

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.

 

En niños y adolescentes (8 a 18 años)

Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicido e ideas de suicido), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. . Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de  Fluoxetina Teva-Rimafar

 

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina.

 

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado sin gluten; dióxido de sílice coloidal anhidro; estearato de magnesio; talco.

Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, agua, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de color amarillo.

Cada envase contiene blisters de 14, 28 o 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza. España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/