PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Parafludetén 650 mg comprimidos efervescentes

 

paracetamol

 

 

 

Contenido del prospecto:

 

 

Parafludetén pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Parafludetén está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y la fiebre.

 

No tome Parafludetén

• Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes de Parafludetén.

 

Tenga especial cuidado con Parafludetén

• No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Parafludetén.
• En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
• En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.
• Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.
• En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar la depresión y las  convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón  (arritmias cardiacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente  que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol

 

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

 

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

 

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

 

Toma de Parafludetén con los alimentos y bebidas

 

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

En caso necesario, se puede usar Parafludetén durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Parafludetén

Este medicamento contiene 251 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 13 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 2 o más comprimidos diarios por un periodo prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

 

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Parafludetén debe tomarse por vía oral.

Los comprimidos efervescentes deben tomarse disueltos totalmente en medio vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia o el burbujeo.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis normal es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 4 o 6 horas. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 6 comprimidos en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 650 mg de paracetamol, no está indicado para este grupo de pacientes.

 

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico

 

Uso en niños:

No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años

 

Si se estima que la acción de Parafludetén es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Parafludetén del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

 

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

 

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

 

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

Si olvidó tomar Parafludetén

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

 

Al igual que todos los medicamentos, Parafludetén puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos raros que se pueden producir (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

 

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilizar Parafludetén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Parafludetén

• El principio activo es paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, sacarina sódica, bicarbonato sódico, manitol (E-421), sorbitol (E-420), carbonato sódico anhidro, citrato sódico, povidona 30, docusato sódico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Parafludetén se presenta en forma de comprimidos efervescente para administración por vía oral, en un tubo de 20 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/