Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Itraconazol Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Sandoz

3. Cómo tomar Itraconazol Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Itraconazol Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Itraconazol Sandoz y para qué se utiliza

Itraconazol Sandoz contiene un medicamento llamado itraconazol que. Pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.

Itraconazol Sandoz se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos o levaduras. Se emplean para:

infecciones de la boca o de la vagina que causan “candidiasis”,
infecciones de la piel y de las uñas.

Después de terminar el tratamiento con Itraconazol Sandoz, las manchas o lesiones en la piel pueden tardar varias semanas en desaparecer por completo. Las uñas de las manos y de los pies pueden tardar varios meses en recuperarse totalmente. Esto se debe a que la piel o la uña solo recuperan el aspecto normal cuando crece tejido nuevo, aunque el medicamento ya haya eliminado el hongo que causó la infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Sandoz

No tome Itraconazol Sandoz:

si es alérgico a itraconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si presenta signos de insuficiencia cardíaca grave (disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca) o si ha tenido insuficiencia cardíaca anteriormente, excepto en el tratamiento de infecciones fúngicas que pongan en peligro la vida o sean graves.
si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
si está en edad fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento. Debido a que este medicamento puede permanecer tiempo en el organismo, debe prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Antes de tomar Itraconazol Sandoz, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

No debe tomar Itraconazol Sandoz si está tomando determinados medicamentos. Algunos medicamentos solo pueden tomarse o usarse dos semanas después de haber dejado de tomar Itraconazol Sandoz. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que no debe tomar o utilizar junto con Itraconazol Sandoz, o que solo podrá tomar/utilizar dos semanas después de dejar el tratamiento con Itraconazol Sandoz:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas de corazón, sangre o circulación

aliskiren, eplerenona, lercanidipino o nisoldipino (para la hipertensión),
bepridil, ivabradina o ranolazina (para la angina),
dabigatran o ticagrelor (para coágulos de sangre),
disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular),
finerenona (para problemas renales en pacientes con diabetes tipo 2),
lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol),
sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar).

Medicamentos para el tratamiento de problemas de estómago o estreñimiento

cisaprida (para trastornos del estómago),
domperidona (para náuseas y vómitos),
naloxegol (para el estreñimiento causado por tomar analgésicos opioides).

Medicamentos para el tratamiento de dolores de cabeza, del sueño o problemas de la salud mental

dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados para las migrañas),
midazolam (por vía oral) o triazolam (para sedación o inducción del sueño),
lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para la esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos de salud mental).

Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

darifenacina (para la incontinencia urinaria),
fesoterodina o solifenacina (para la vejiga urinaria irritada) cuando se utilizan en pacientes con determinados problemas renales o hepáticos.

Medicamentos para el tratamiento de alergias

astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias).

Medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación

avanafilo (para la disfunción eréctil),
dapoxetina (para la eyaculación precoz),
vardenafilo (para la disfunción eréctil) cuando se utiliza en varones mayores de 75 años.

Otros medicamentos que contienen:

colchicina (para la gota) cuando se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos,
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados después de dar a luz,
eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo,
halofantrina (para la malaria),
irinotecán (para el cáncer),
isavuconazol (para las infecciones fúngicas),
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C),
venetoclax (para la leucemia linfocítica crónica) cuando usted comience a tomar venetoclax por primera vez o cuando se tomen dosis crecientes al principio del tratamiento,
voclosporina (para tratar problemas renales relacionados con el lupus).

Recuerde: no tome ninguno de los medicamentos anteriores durante 2 semanas después de su último tratamiento con itraconazol.

Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o tiene previsto tomar cualquiera de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar itraconazol.

Deje de tomar las cápsulas de Itraconazol Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas de un problema hepático grave:

pérdida intensa de apetito, náuseas, vómitos, cansancio inusual, dolor abdominal, orina de color muy oscuro, heces pálidas

Contacte con su médico de inmediato:

si nota sensaciones inusuales en las manos o los pies, como hormigueo, entumecimiento o debilidad, mientras toma Itraconazol Sandoz.
si observa síntomas de pérdida de audición. En casos muy raros, pacientes que han tomado itraconazol han notificado pérdida de audición temporal o permanente.

Consulte con su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico.
Si tiene algún problema de corazón, incluida disfunción cardíaca (también denominada insuficiencia cardíaca).
Itraconzaol Sandoz puede hacer que empeore.Si su médico decide recetarle este medicamento, deberá estar informado sobre los síntomas a los que debe prestar atención.
Si presenta cualquiera de los siguientes, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico de inmediato. Estos síntomas pueden ser signos de disfunción cardíaca:
- dificultad para respirar
- aumento de peso inesperado
- hinchazón en las piernas o en el abdomen
- sensación de cansancio inusual
- despertarse por la noche debido a dificultad respiratoria
Si tiene un problema hepático, como ictericia (coloración amarillenta de la piel), ya que podría ser necesario ajustar su dosis de itraconazol. Su médico le informará sobre los síntomas a los que debe prestar atención: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio inusual, dolor abdominal, orina muy oscura. Si necesita tomar Itraconazol Sandoz de forma continua durante más de un mes, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar su función hepática. Es posible que no pueda tomar ciertos medicamentos.
Si presenta alteración de la función renal, ya que podría necesitar ajustar la dosis. También es posible que no pueda tomar algunos medicamentos.
Si tiene un sistema inmunitario debilitado, p.ej., debido a neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), SIDA, un trasplante de órganos.
Puede ser necesario aumentar la dosis de Itraconazol Sandoz.
Si tiene una infección fúngica que afecta a órganos internos (como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis, criptococosis [con o sin meningitis]), su médico valorará si necesita un tratamiento de mantenimiento.
Si tiene poca acidez en el estómago, esto puede reducir la absorción del itraconazol a partir de las cápsulas. Si necesita tomar medicamentos que neutralizan el ácido (p. ej., hidróxido de aluminio), debe tomarlos al menos una hora antes o al menos dos horas después de tomar itraconazol. Pacientes con aclorhidria, algunos pacientes con SIDA o quienes toman medicamentos para reducir la secreción ácida (como antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones) deben tomar las cápsulas con un refresco de cola no light.
Su médico puede comprobar si es necesario aumentar la dosis de itraconazol.

Niños y adolescentes

Dado que solo existe una experiencia limitada en el tratamiento de niños y adolescentes con itraconazol no se recomienda su uso en este grupo de edad, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.

Otros medicamentos e Itraconazol Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando itraconazol. Estos medicamentos se recogen más arriba bajo el encabezamiento “No tome Itraconazol Sandoz”

No se recomienda el uso de ciertos medicamentos con itraconazol. Su médico puede decidir que no debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que itraconazol o en las 2 semanas siguientes tras su finalización.

Ejemplos de estos medicamentos son:

Medicamentos para el tratamiento de problemas de corazón, sangre o circulación

apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (para coágulos de sangre),
atorvastatina (para reducir el colesterol),
felodipino (para la hipertensión),
riociguat o tadalafilo (para la hipertensión pulmonar).

Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, dolores de cabeza o problemas de salud mental

fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos),
eletriptán (para las migrañas),
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de plantas utilizado para problemas de salud mental).

Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

tamsulosina (para la incontinencia urinaria masculina),
tolterodina (para la vejiga urinaria irritada).

Medicamentos para el tratamiento del cáncer

axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (cuando usted esté en una dosis estable de venetoclax para la leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento de una leucemia mielógena aguda) o alcaloides de la vinca (p.ej., vinflunina, vinorelbina).

Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis

bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis).

Medicamentos para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis

efavirenz o nevirapina (para el VIH/SIDA),
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para el VIH o la hepatitis).

Medicamentos utilizados después de un trasplante de órgano

everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus.

Medicamentos para el tratamiento del aumento benigno del tamaño de la próstata

alfuzosina, silodosina.

Medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares o alergias

ciclesonida (para la inflamación, asma y alergias),
ebastina (para las alergias),
salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC).

Medicamentos para el tratamiento de los problemas de erección y eyaculación

tadalafilo o vardenafilo (cuando se utilizan en varones de 75 años o menos) (para la disfunción eréctil).

Otros medicamentos que contienen:

colchicina (para la gota),
fentanilo (para el dolor),
lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística).

Recuerde: no tome ninguno de los medicamentos anteriores durante 2 semanas después de su último tratamiento con itraconazol.

Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.

Se debe tener cuidado al utilizar itraconazol con determinados medicamentos.

Es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos o que sea necesario modificar la dosis de itraconazol o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:

Medicamentos para el tratamiento de problemas de corazón, sangre o circulación

bosentán (para la hipertensión pulmonar),
antagonistas de los canales de calcio como las dihidropiridinas, tales como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino o diltiazem (para la hipertensión) o verapamilo (para la hipertensión),
cilostazol (para problemas circulatorios),
“cumarinas” tales como la warfarina (para los coágulos de sangre),
digoxina (para la fibrilación auricular),
nadolol (para la hipertensión pulmonar o angina).

Medicamentos para el tratamiento de problemas de estómago o diarrea

aprepitant o netupitant (para las náuseas y vómitos durante el tratamiento del cáncer),
loperamida (para la diarrea),
antiácidos tales como aluminio, calcio, magnesio, o bicarbonato de sodio; anatagonistas de los receptores-H2 tales como, cimetidina, ranitidina e inhibidores de la bomba de protones tales como, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para problemas de acidez estomacal).

Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sueño o de la salud mental

alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta en una vena) (para la ansiedad o ayuda para la inducción del sueño),
zopiclona (para la inducción del sueño),
reboxetina o venlafaxina (para la depresión y la ansiedad),
aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para la esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental),
galantamina (para la enfermedad de Alzheimer),
guanfacina (para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad).

Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para la vejiga urinaria irritada).

Medicamentos para el tratamiento del cáncer

bortezomib, brentuximab vedotina, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib.

Medicamentos para el tratamiento de infecciones

ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas),
delamanida (para la tuberculosis),
arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar la malaria),
prazicuantel (para lombrices y tenias).

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis

cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para el VIH),
glecaprevir/pibrentasvir (para la hepatitis).

Medicamentos utilizados después de un trasplante de órgano

ciclosporina o tacrolimus.

Medicamentos para el tratamiento del aumento de tamaño benigno de la próstata

dutasterida.

Medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares, alergias o afecciones inflamatorias

bilastina, o rupatadina (para la alergia),
metilprednisolona o dexametasona, (medicamentos administrados por vía oral o inyectables para el asma, alergias o afecciones inflamatorias),
budesonida o fluticasona (para el asma, alergias).

Medicamentos para el tratamiento de los problemas de erección y eyaculación

sildenafilo (para la disfunción eréctil),

Medicamentos para el tratamiento del dolor

alfentanilo, buprenorfina, oxicodona o sufentanilo (para el dolor),
meloxicam (para la inflamación y el dolor articular),

Otros medicamentos que contienen:

alitretinoína (administrada por vía oral) (para el eccema),
cabergolina (para la enfermedad de Parkinson),
productos a base de cannabis, incluidos medicamentos (para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple),
cinacalcet (para el exceso de actividad paratiroidea),
dienogest o ulipristal (anticonceptivos),
eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo,
ivacaftor (para la fibrosis quística),
metadona (para tratar la drogadicción),
repaglinida o saxagliptina (para la diabetes),

Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos, o cualquier otro medicamento, para que se puedan tomar las medidas adecuadas.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de itraconazol. Por tanto, los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar al menos 2 horas antes de tomar itraconazol o bien se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola (ver sección 3 “Cómo tomar Itraconazol Sandoz”).

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Itraconazol Sandoz con los alimentos y bebidas

Los pacientes con falta de ácido gástrico (aclorhidria), algunos pacientes con SIDA, o aquellos que toman medicamentos para reducir la secreción de ácido del estómago (por ejemplo, antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones) deben tomar Itraconazol Sandoz con una bebida ácida, como un refresco de cola no light.

Niños y pacientes de edad avanzada

Itraconazol normalmente no se administra a niños ni a pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetarlo en casos especiales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome Itraconazol Sandoz si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado porque necesita un tratamiento vital y los posibles beneficios superan los riesgos potenciales.

Hable con su médico si está en edad fértil y podría quedarse embarazada.

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para asegurarse de que no queda embarazada mientras toma este medicamento.

Dado que el principio activo de Itraconazol Sandoz permanece en el organismo durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento, debe continuar usando anticonceptivos hasta que comience su siguiente menstruación tras haber terminado el tratamiento.

Si descubre que está embarazada después de haber iniciado el tratamiento con Itraconazol Sandoz, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.

La información disponible sobre el uso de cápsulas que contienen itraconazol durante el embarazo es limitada.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas en la experiencia poscomercialización, como malformaciones esqueléticas, genitourinarias, cardiovasculares, oculares y cromosómicas, así como malformaciones múltiples. Hasta la fecha, no se ha establecido una relación causal con itraconazol.

Los datos epidemiológicos sobre el uso de itraconazol durante el primer trimestre del embarazo, generalmente en tratamientos de corta duración, no mostraron un aumento del riesgo de malformaciones.

Lactancia

No tome itraconazol si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Itraconazol a veces puede causar mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

Itraconazol Sandoz contiene sacarosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Itraconazol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar itraconazol inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto itraconazol cápsulas debe tomar.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar itraconazol. Por la misma razón, si está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola.

La dosis recomendada es:

TIPO DE INFECCIÓN	CÁPSULAS POR DÍA	DURACIÓN
Infección vaginal	2 cápsulas dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día	1 día 3 días
Infección de la piel	2 cápsulas una vez al día o 1 cápsula una vez al día	7 días 2 semanas
Infección de la piel	Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes.
Infecciones de la boca	1 cápsula una vez al día	2 semanas
Infecciones de los ojos	2 cápsulas una vez al día	3 semanas
Infecciones internas	1 a 4 cápsulas diarias	periodos más largos

Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.

Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:

TIPO DE INFECCIÓN	CÁPSULAS POR DÍA	DURACIÓN
Tratamiento continuo para uñas	2 cápsulas una vez al día	3 meses

Tratamiento pulsátil para las uñas:

Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar itraconazol 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos) (ver la siguiente tabla).

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Semana 5

Semana 6

Semana 7

Semana 8

Semana

Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos