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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Paricalcitol
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Contenido del prospecto:
- Qué es Zemplar y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zemplar
- Cómo tomar Zemplar
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Zemplar
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Zemplar proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Zemplar se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años con enfermedad renal estadios 3 y 4.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zemplar
No tome Zemplar
- si es alérgico al paricalcitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.
Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zemplar.
- antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
- puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis.
- su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
- en algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal.
Toma de Zemplar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de este medicamento o puede aumentar la probabilidad de producir efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- para tratar las infecciones por hongos tales como cándida o aftas bucales (por ejemplo ketoconazol)
- para tratar problemas del corazón o la tensión arterial alta (por ejemplo digoxina, diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos)
- que contienen una fuente de fosfato (por ejemplo, medicamentos para disminuir los niveles de calcio en la sangre)
- que contienen calcio o Vitamina D, incluyendo suplementos o multivitaminas que se pueden comprar sin receta médica
- que contienen magnesio o aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo)
- para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo colestiramina)
Toma de Zemplar con alimentos y bebidas
Zemplar puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por ello paricalcitol no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando Zemplar, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Zemplar no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Zemplar contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 0,71 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula de 1 microgramo y 1,42 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula de 2 microgramos. La cantidad por cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
3. Cómo tomar Zemplar
Enfermedad Renal Crónica, Estadios 3 y 4
En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Enfermedad Renal Crónica, Estadio 5
En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Enfermedad hepática
Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.
Transplante renal
La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Uso en niños y adolescentes
En niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal crónica estadios 3 o 4, la dosis inicial habitual es una cápsula en días alternos, hasta tres veces por semana. Su médico usará los resultados de sus pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta. Una vez que se inicia Zemplar, es probable que la dosis necesite ser ajustada, dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
No se ha establecido la eficacia de Zemplar en niños con ERC en estadio 5.
No hay información sobre el uso de Zemplar cápsulas en niños menores de 10 años de edad.
Uso en personas de edad avanzada
Hay una experiencia limitada en el uso de Zemplar en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.
Si toma más Zemplar del que debe
Una dosis excesiva de Zemplar puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de Zemplar pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.
Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de Zemplar pueden incluir: pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, dolor ocular, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces Zemplar puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.
Si toma demasiado Zemplar, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zemplar
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zemplar
No interrumpa el tratamiento con Zemplar salvo que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Importante: Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- Reacciones alérgicas (tales como falta de aliento, sibilancia, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios)
Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, además del aumento del tiempo de calcio, puede ocurrir el aumento de otra sustancia llamada fosfato (en pacientes con enfermedad renal crónica significativa).
- los niveles de fosfato en sangre también pueden aumentar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- neumonía (infección pulmonar)
- disminución de los niveles de hormona paratiroidea
- disminución del apetito
- disminución de los niveles de calcio
- mareo
- sabor raro en la boca
- dolor de cabeza
- latido del corazón irregular
- molestias o dolor en el estómago
- estreñimiento
- diarrea
- sequedad de boca
- ardor de estómago (reflujo o indigestión)
- náuseas
- vómitos
- acné
- picores en la piel
- erupción
- habones
- calambres musculares
- dolor muscular
- dolor de mama a la palpación
- debilidad
- sensación de cansancio, malestar
- hinchazón en las piernas
- dolor
- aumento de los niveles de creatinina
- alteraciones en los análisis de la función hepática
Si experimenta una reacción alérgica, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zemplar
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zemplar
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zemplar es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml o 2 ml o 5 viales de vidrio de 1 ml o 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ABBVIE SPAIN. S.L.U.
Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid. ESPAÑA.
Responsable de la fabricación:
Ampollas:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Viales:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
República Checa: Zemplar
Alemania: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Irlanda: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Italia: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Eslovaquia: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok
España: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Reino Unido: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <letra grande> o <audio>, por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.
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Esta información está destinada a profesionales sanitarios:
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Zemplar solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.
Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene una caducidad de 3 años (vial) o 2 años (ampolla).
Posología y forma de administración
Zemplar solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
O
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado como una dosis intravenosa en bolus, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
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Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas) |
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Nivel de PTHi con relación al nivel basal |
Ajuste de dosis de paricalcitol |
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Iguales o mayores |
Aumentar en 2 a 4 microgramos |
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Disminución < 30% |
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Disminución ≥ 30% y ≤ 60% |
Mantener |
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Disminución > 60% |
Disminuir en 2 a 4 microgramos |
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PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
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