Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ferinject 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión

 

Carboximaltosa de hierro

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ferinject y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ferinject

3.              Cómo se administra Ferinject

4.              Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Ferinject

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.

 

Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no se tiene suficiente hierro en el organismo. Esta alteración recibe el nombre de deficiencia de hierro.

 

Ferinject se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:

  • El hierro oral no es suficientemente efectivo. No puede tolerar el hierro oral.
  • Su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para reponer sus reservas de hierro.

 

El médico determinará si padece deficiencia de hierro realizando un análisis de sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ferinject

No use Ferinject

  • Si es alérgico (hipersensible) ala carboximaltosa de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
  • Si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro.
  • Si tiene una sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la utilización del hierro.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Ferinject:

  • Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
  • Si padece lupus eritematoso sistémico.
  • Si padece artritis reumatoide.
  • Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
  • Si tiene alguna infección.
  • Si tiene algún trastorno hepático.
  • Si tiene o ha tenido bajos niveles de fosfato en la sangre.

 

No debe administrar Ferinject a niños menores de 14 años.

La administración incorrecta de Ferinject puede provocar pérdidas de producto en el lugar de administración, lo que puede dar lugar a irritación cutánea y a una coloración marrón del lugar de administración que puede durar mucho tiempo. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

 

Uso de Ferinject con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta. Si se administra Ferinject junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.

 

Embarazo

Existen pocos datos del uso de Ferinject en mujeres embarazadas.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

 

Lactancia

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administrenFerinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los lactantes.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Ferinject

Este medicamento contiene 0,24 mmol (o 5,5 mg) de sodio por mililitro de solución sin diluir. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada de sodio.

3. Cómo se administra Ferinject

Su médico decidirá cuánto Ferinject administrarle, con qué frecuencia lo necesita y durante cuánto tiempo. Su médico le hará un análisis de sangre para saber la dosis que necesita. El médico o enfermero le administrará Ferinject sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante perfusión por vía intravenosa:

  • Mediante inyección, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana, directamente en una vena.
  • Si recibe diálisis, le podrán administrar Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.
  • Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que Ferinject se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa, el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tener un aspecto marrón.

 

Se administrará Ferinject en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente. Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

Si recibe más Ferinject del que debe

Como este medicamento se lo administrará personal médico capacitado, no es probable que usted reciba una dosis demasiado alta.

La sobredosis puede producir acumulación de hierro en el organismo. Su médico le monitorizará los parámetros de hierro a fin de evitar una acumulación de hierro.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Comunique inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, habones), picor, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, y dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

 

En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilactoides/anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos o circulatorios y pérdida de la conciencia.

 

Debe consultar a un médico si empeora del cansancio, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, las articulaciones o la espalda). Eso puede ser un signo de una disminución del fósforo en la sangre que podría causar que sus huesos se ablanden (osteomalacia). Esta afección a veces puede producir fracturas en los huesos. El médico también puede controlar los niveles de fosfato en la sangre, especialmente si a lo largo del tiempo necesita varios tratamientos con hierro.

 

Su médico es consciente de estos posibles efectos adversos y le vigilará durante y después de la administración de Ferinject.

 

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico si llegan a ser graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cefalea (dolor de cabeza), mareos, sensación de calor (sofocos), hipertensión, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/perfusión (ver también la sección 2).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): adormecimiento, hormigueo o sensación de cosquilleo en la piel, cambio en el sentido del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja,  dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picazón, habones, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, de las articulaciones y/o de espalda, dolor en los brazos o las piernas, espasmos musculares, fiebre, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de las manos y/o los pies, y escalofríos.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de una vena, sensación general de malestar, ansiedad, desmayos, sensación de debilidad, sibilancia, flatulencia excesiva, hinchazón súbita de la cara, boca, lengua o garganta que puede dificultar la respiración y palidez.

 

Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.

 

La enfermedad seudogripal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) puede presentarse algunas horas o varios días después de la inyección y suele caracterizarse por síntomas como temperatura elevada y dolores en los músculos y las articulaciones.

 

 

Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los análisis de laboratorio.

Es frecuente el cambio siguiente en los parámetros sanguíneos disminución del fósforo en sangre.

Los cambios siguientes en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento en ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina, y aumento en una enzima denominada lactatodeshidrogenasa.

 

Solicite a su médico más información.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ferinject

Mantener Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Una vez abiertos los viales de Ferinject, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.

Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Ferinject.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ferinject

El principio activo es hierro (como carboximaltosa de hierro, un compuesto de hidrato de carbono de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro.

Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ferinject es una solución inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y no transparente.

 

Ferinject se presenta en viales de cristal que contienen:

  •                   2 ml de solución equivalen a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
  •                   10 ml de solución equivalen a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
  •                   20 ml de solución equivalen a 1.000 mg de hierro. Disponible en envases de 1 vial.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Noruega, Países bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject®. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®. Eslovenia: Iroprem®.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2020.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Representante Local:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

España

Teléfono: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: info_es@viforpharma.com

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject por si surgieran efectos adversos.

 

 

Determinación del hierro necesario

Las necesidades individuales de hierro para su reposición con Ferinject se determinan según el peso corporal y el nivel de hemoglobina (Hb) del paciente (ver Tabla 1):

 

Tabla 1:              Determinación del hierro necesario

Hb

Peso corporal del paciente

g/dl

mmol/l

Menos de 35 kg

35 kg a < 70 kg

70 kg o más

<10

<6,2

500 mg

1.500 mg

2.000 mg

10 a <14

6,2 a <8,7

500 mg

1.000 mg

1.500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

 

Se debe confirmar el déficit de hierro con pruebas analíticas.

 

Cálculo y administración de la(s) dosis máxima(s) dosis individual(es) de hierro

Según la necesidad de hierro determinada anteriormente, debe administrarse la dosis adecuada de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:

 

Una única administración de Ferinject no debe superar:

  • 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante inyección intravenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante perfusión intravenosa)
  • 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject)

 

La dosis máxima acumulada recomendada a la semana de Ferinject es 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject).

 

No debe superarse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro en pacientes con nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis.

No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años.

 

Forma de administración

Ferinject solo debe administrarse por vía intravenosa: mediante inyección, mediante perfusión o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.

 

Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar Ferinject. El derrame paravenoso de Ferinject en el lugar de administración podrá producir una irritación de la piel y una posible coloración marrón de larga duración. En caso de derrame paravenoso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ferinject.

 

Inyección intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante una inyección intravenosa sin diluir. La dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero sin superar los 1.000 mg de hierro. Las pautas de administración se muestran en la Tabla 2:

 

Tabla 2:              Pauta de administración para inyección intravenosa de Ferinject

Volumen de Ferinject necesario

Dosis de hierro equivalente

Pauta de administración/Tiempo mínimo de administración

2

a

4 ml

100

a

200 mg

No existe tiempo mínimo prescrito

> 4

a

10 ml

> 200

a

500 mg

100 mg de hierro/min

> 10

a

20 ml

> 500

a

1.000 mg

15 minutos

 

Perfusión intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante perfusión intravenosa, en cuyo caso debe estar diluido. La dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no se deben superar los 1.000 mg de hierro. Ferinject solo se puede diluir en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V como se muestra en la Tabla 3. Nota: Por motivos de estabilidad, Ferinject no se debe diluir a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica).

 

Tabla 3:              Pauta de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa

Volumen de Ferinject necesario

Dosis de hierro equivalente

Cantidad máxima de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % m/V

Tiempo mínimo de administración

2

a

4 ml

100

a

200 mg

50 ml

No existe tiempo mínimo prescrito

> 4

a

10 ml

> 200

a

500 mg

100 ml

6 minutos

> 10

a

20 ml

> 500

a

1.000 mg

250 ml

15 minutos

 

Medidas de supervisión

El médico debe llevar a cabo una nueva evaluación en función del cuadro clínico particular del paciente. Se debe reevaluar el nivel de Hb una vez transcurridas al menos 4 semanas tras la última administración de Ferinject, a fin de permitir que pase suficiente tiempo para la eritrocitopoyesis y la utilización de hierro.En el caso de que el paciente necesite más reposición de hierro, deberían volver a calcularse las necesidades de hierro con la Tabla 1 anterior.

 

Incompatibilidades

La absorción de hierro oral se reduce cuando se administra de forma simultánea con preparaciones parenterales de hierro. Por lo tanto, en caso necesario, no deberá comenzarse la terapia con hierro oral hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última administración de Ferinject.

 

Sobredosis

La administración de Ferinject en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrán ayudarle a identificar una situación de acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, tratar de acuerdo con la práctica médica habitual, es decir, considerar el uso de un quelante de hierro.

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