Prospecto: información para el usuario

 

PLURALAIS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Montelukast)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.   Qué es PLURALAIS y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar PLURALAIS

3.   Cómo tomar PLURALAIS

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de PLURALAIS

6.   Contenido del envase e información adicional

PLURALAIS es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, PLURALAIS mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado PLURALAIS para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• PLURALAIS se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• PLURALAIS también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que PLURALAIS está indicado para el asma, PLURALAIS también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar PLURALAIS.

 

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

 

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

 

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

No tome PLURALAIS si usted

 

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de PLURALAIS (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PLURALAIS 

 

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

 

• PLURALAIS oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

 

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. PLURALAIS no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

 

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

 

• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

• Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo  desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar  a su médico o al médico de su hijo.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

 

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Otros medicamentos y PLURALAIS

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PLURALAIS, o PLURALAIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Antes de tomar PLURALAIS, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

 

Toma de PLURALAIS con los alimentos y bebidas

 

PLURALAIS 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

 

Su médico evaluará si puede tomar PLURALAIS durante este periodo.

 

Lactancia

 

Se desconoce si PLURALAIS aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar PLURALAIS.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que PLURALAIS afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con PLURALAIS pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

PLURALAIS contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pluralais indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

 

• Sólo debe tomar un comprimido de PLURALAIS una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

 

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg diariamente por la noche.

Si está tomando PLURALAIS, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar PLURALAIS con o sin alimentos.

 

Si toma más PLURALAIS del que debe

 

Si ha tomado Pluralais más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar PLURALAIS

 

Intente tomar PLURALAIS como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con PLURALAIS

 

PLURALAIS puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando PLURALAIS durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PLURALAIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con PLURALAIS 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 10) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con PLURALAIS o con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que

pueden ser graves y pueden precisar tratamiento médico urgente.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor posibilidad de hemorragia
• temblor
• palpitaciones

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
• inflamación del hígado (hepatitis)

 

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección respiratoria alta

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas del hígado elevadas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• mojar la cama (en niños)
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de PLURALAIS

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilceculosa, y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Blanco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pluralais 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es