Prospecto: información para el paciente

 

Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal

 

Xilometazolina Hidrocloruro / Ipratropio Bromuro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Rhinovín Duo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhinovín Duo

3.   Cómo usar Rhinovín Duo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rhinovín Duo

6.   Contenido del envase e información adicional

Rhinovin Duo es una asociación de 2 principios activos: ipratropio que reduce la secreción nasal y xilometazolina que tiene un efecto descongestionante.

 

Rhinovín Duo se utiliza para el tratamiento de la congestión y el goteo nasal (rinorrea) relacionados con el resfriado común.

 

 

No use Rhinovin Duo:

• En niños menores de 18 años, ya que no se dispone de información adecuada
• Si es alérgico a xilometazolina hidrocloruro o a ipratropio bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a la atropina o sustancias similares, p.ej. hiosciamina y escopolamina.
• Si mediante una operación quirúrgica, a través de la nariz, le han extirpado la glándula pituitaria.
• Si ha sido intervenido quirúrgicamente del cerebro a través de la nariz o la boca.
• Si padece glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si sufre sequedad nasal acusada (sequedad nasal inflamatoria, rinitis seca o rinitis atrófica).

 

Advertencias y precauciones

 

Rhinovin duo puede ocasionar alteraciones en el sueño, mareos, temblores, ritmo cardiaco irregular o subida de la tensión sanguínea en caso de sensibilidad a los medicamentos para el alivio de la congestión nasal. Consulte a su médico si suceden estos síntomas y resultan molestos.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rhinovín Duo si padece:

- Alguna enfermedad cardiovascular (por ejemplo, síndrome de QT largo)

- Presión arterial elevada

- Diabetes

- Hipertiroidismo (liberación de la hormona tiroidea elevada).

- Dificultad para orinar y/o hipertrofia prostática

- Glaucoma de ángulo estrecho.

- Predisposición al sangrado nasal

- Obstrucción intestinal (íleo paralítico).

- Fibrosis quística.

- Tumor benigno de la glándula adrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o sensibilidad excepcional a la adrenalina y a la noradrenalina

 

Puede producirse una reaccion de hipersensibilidad inmediata, que se manifiesta con una erupción roja pruriginosa, con inflamación elevada de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a la inflamación de los labios, cara o garganta. Estos síntomas pueden aparecer de forma individual o combinados en forma de reacción alérgica grave. Si esto sucede suspender inmediatamente el tratamiento con Rhinovín Duo (ver sección 4).

 

Rhinovín Duo no puede utilizarse durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. El uso prolongado o la aplicación de dosis excesivas puede producir congestión nasal como efecto rebote, o empeoramiento de este síntoma, e inflamación de la mucosa nasal.

 

Evite pulverizar Rhinovin Duo alrededor de los ojos. Si Si esto ocurre, aclare los ojos con agua fría. Se le puede producir de forma temporalvisión borrosa, irritación, dolor y enrojeciemiento en los ojos. Si esto ocurre, contacte a su médico para pedirle consejo. También puede agravarse el glaucoma de ángulo estrecho.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rhinovín Duo en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de información adecuada sobre seguridad y eficacia.

 

Uso de Rhinovín Duo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Rhinovin Duo puede influir o ser influido por:

• Inhibidores de la monoamino oxidasa, utilizados para el tratamiento de la depresión. Si está tomando o ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas, puede producirse un incremento peligroso de la presión arterial.
• Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (si está tomando o ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas, pueden darse subidas peligrosas de la presión arterial).
• Medicamentos utilizados para reducir el mareo en los medios de transporte (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos intestinales (particularmente aquellos utilizados en el tratamiento de la alteración de la motilidad intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con efecto anticolinérgico).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos respiratorios (Beta-2-agonistas) como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ya que pueden agravar su glaucoma si tiene historial de glaucoma de ángulo estrecho. 

 

Si usted utiliza alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de utilizar Rhinovin Duo.

 

Embarazo y lactancia

Rhinovin Duo no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado. Durante el periodo de lactancia no debe utilizar Rhinovín Duo a menos que su médico decida que los beneficios son mayores que los posibles riesgos para el niño.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Con la administración de Rhinovín Duo se han reportado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareos y fatiga. Debe advertirse a los pacientes que si se ven afectados por estos síntomas no conduzcan, utilicen máquinas o tomen parte de determinadas actividades ya que pueden ponerlos a ellos y a otros en riesgo.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

Adultos: Una pulverización en cada fosa nasal según se necesite, hasta 3 pulverizaciones al día como máximo durante 7 días. Al menos deberán transcurrir 6 horas entre cada dosis. No se deben exceder más de 3 aplicaciones al día en cada orificio nasal.

 

No exceda la dosis establecida, utilice la dosis más baja que necesite para tratar sus síntomas, y úselo durante el tiempo más corto que sea necesario para alcanzar el efecto deseado.

 

Duración del tratamiento:

No utilice este medicamento durante más de 7 días.

Se recomienda cesar el tratamiento con Rhinovín Duo tan pronto como los síntomas hayan mejorado, incluso antes de la duración máxima del tratamiento de 7 días con el fin de minimizar el riesgo de reacciones adversas.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, consulte a su médico.

 

Si piensa que el efecto de Rhinovín Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Instrucciones de uso:

 

Bomba accionada verticalmente con dos dedos:

• Quitar el protector
•                  No cortar el extremo de la válvula. La válvula dosificadora está preparada para ser accionada antes de su uso

 

Antes de la primera aplicación, cargar la bomba accionándola 4 veces. Una vez se ha cargado, la bomba permanece cargada mediante el uso normal diario en el periodo de tratamiento. Si el spray no sale eyectado durante el accionamiento, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 6 días, la bomba deberá ser nuevamente cargada accionándola 4 veces igual que antes de la primera aplicación.

 

1. Sonarse la nariz.

2. Mantener el bote derecho con el pulgar bajo la base y la boquilla entre los dos dedos.

3. Mover la cabeza hacia delante ligeramente e introduzca la boquilla en uno de los orificios nasales.

4. Presione el pulverizador mientras inspira suavemente el producto por la nariz.

5. Repetir este procedimiento (pasos 1 a 4) en la otra fosa nasal.

6. Limipiar y secar la boquilla antes de volver a colocar la tapa tras su uso.

 

Bomba accionada lateralmente con el pulgar:

 

Quite la tapa.

 

Antes de usar por primera vez

Cebe la bomba accionándola 5 veces. Una vez cebada, la bomba permanecerá cargada de manera normal durante todo el periodo de tratamiento diario.

 

1. Sonarse la nariz.
2. Sujetar el frasco verticalmente con el pulgar en el botón de actuación.
3. Para evitar goteo, mantenerse erguido e introducir la boquilla pulverizadora en una fosa nasal.
4. Pulsar el botón para pulverizar e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo.

Repetir este proceso (pasos 2 a 4) en la otra fosa nasal.

5. Después de cada uso, limpiar y secar la boquilla.
6. Colocar de nuevo la tapa protectora hasta que se oiga un "clic".

 

 

Si el spray no se expulsa durante el accionamiento, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días, será necesario volver a cebar la bomba con 2 accionamientos.

 

Si no se administra la pulverización completa, no debe repetirse la dosis.

 

Para evitar una posible diseminación de la infección, el spray debería ser usado solamente por una persona. Evite pulverizar Rhinovin Duo alrededor de los ojos.

 

El efecto aparece a los 5-15 minutos.

 

Si usted usa más Rhinovin Duo del que debe

Si usted, o alguien de su entorno, toma más medicamento del que debiera, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para solicitar valoración del riesgo. Es recomendable que lleve el prospecto, el envase o el estuche con usted. Esto es especialmente importante en el caso de los niños ya que son más susceptibles a la hora de desarrollar los efectos adversos que los adultos.

 

Los síntomas de sobredosis son: mareos graves, sudoración, bajada brusca de la temperatura corporal, dolor de cabeza, latidos lentos del corazón, latidos rápidos del corazón, dificultad respiratoria, coma, convulsiones, hipertensión (presión sanguínea alta) que puede estar seguida de hipotensión (presión sanguínea baja).

Otros síntomas pueden ser boca seca, problemas de enfoque ocular y alucinaciones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Rhinovin Duo

No se aplique una dosis doble para compensar una aplicación olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Interrumpa el tratamiento con Rhinovín Duo y consulte a su médico inmediatamente si padece cualquiera de los siguientes efectos:

• Palpitaciones o incremento de la frecuencia cardiaca (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Signos de reaccion alérgica como dificultad para respirar, hablar o tragar; inflamación de la cara, labios, lengua o garganta; picor de la piel severo, con sarpullido rojo o ronchas (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles).
• Alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión ocular), halos/circulos con los colores del arcoiris alrededor de luces brillantes y/o dolor ocular (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles).

 

Los efectos adversos más comunes son sangrado nasal y sequedad nasal. Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común.

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado nasal

 

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):

• Molestias en la nariz, congestión nasal, nariz seca , dolor en la nariz.
• Boca seca, garganta seca o irritada.
• Sensación del gusto alterada y dolor de cabeza, mareo, sensación local de quemazón.
• Nausea

 

Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 pacientes):

• Ulcera nasal, estornudos, dolor en la garganta, tos, ronquera, alteración estomacal, nausea
• Sensación olfativa alterada, agitación
• Malestar, cansancio
• Insomnio
• Irritación de los ojos, ojos secos, hinchazón de los ojos, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco 

 

Raros (afectan a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Goteo nasal

 

Muy raros (afectan a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción al medicamento como hinchazón, sarpullido y prurito
• Discapacidad visual

 

Frecuencia desconocida (no puede ser calculada desde los datos disponibles):

• Urticaria
• Molestias alrededor de la nariz
• Dificultad para tragar
• Molestias en el pecho, sed
• Espasmo repentino de la musculatura de la garganta, hinchazón de garganta
• Pulso cardiaco irregular
• Problemas de enfoque ocular, dilatación de la pupila, luces intermitentes, aumento de presión ocular, glaucoma, visión borrosa, halos alrededor de luces brillantes y dolor de ojos.
• Dificultad para orinar

 

Con el fin de minimizar el riesgo de las reacciones adversas , se recomienda interrumpir el tratamiento con Rhinovin Duo cuando los síntomas mejoren

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Esta fecha aplica incluso si se ha abierto el envase.

 

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rhinovin Duo

Los principios activos son xilometazolina hidrocloruro e ipratropio bromuro.

1 ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.

1 pulverización contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.

Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, glicerol (85%), agua purificada, hidróxido de sodio y ácido hidroclorhídrico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhinovin Duo es una solución transparente.

 

El frasco contiene aproximadamente 70 pulverizaciones.

 

Rhinovín Duo está disponible como spray nasal de 10 ml con una bomba accionada verticalmente con dos dedos y como spray nasal de 10 ml con una bomba accionada lateralmente con el pulgar (con tapa protectora).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid – España

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4 – 80339 Múnich - Alemania

O

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS,

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Dinamarca                                             

O

Haleon Belgium N.V.

Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Bélgica

O

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl, 13

6391 Fieberbrunn

Austria

O

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O

Gnatowice Stare 30

05-085 Kampinos, Polonia

O

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa, Polonia

O

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4 – 80339 Múnich - Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

 

Austria               Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Bélgica               Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

 

Chipre               Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution

República Checa               Otrivin Rhinostop

 

Dinamarca               Otrivin Comp naesespray, oplosning

Estonia               Otrivin Total

Grecia               Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικ? εκν?φωμα, δι?λυμα

España                             Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal

Finlandia               Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

Hungría               Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Irlanda               Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Islandia               Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Italia               Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale,               soluzione

Lituania               OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luxemburgo               Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Letonia               Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums

Malta               Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Países Bajos               Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide,   0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Noruega               Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning

Polonia               Otrivin Ipra MAX

Portugal               Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para               pulverizaçao

Rumania               Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal,               solutie

Suecia               Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

Eslovenia               Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Eslovaquia               Otrivin Complete

Reino Unido (Irlanda del Norte)              Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/