Prospecto: información para el usuario

 

Finasterida Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Finasterida Normon y para que se utiliza

2. Antes de tomar Finasterida Normon

3. Cómo tomar Finasterida Normon

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Finasterida Normon

6. Información adicional

Finasterida Normon 1 mg contiene un principio activo llamado finasterida. Finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa.

 

Su médico le ha prescrito finasterida 1 mg para el tratamiento de la pérdida masculina del cabello (también conocida como alopecia androgénica). Finasterida 1 mg previene la pérdida adicional de cabello en los hombres. Los hombres con pérdida de cabello entre ligera y moderada (pero no completa), pueden beneficiarse del uso de finasterida 1 mg. Finasterida 1 mg bloquea una importante enzima (la 5α-reductasa Tipo II), que interviene en la regulación del folículo piloso.

En el cuero cabelludo, finasterida 1 mg disminuye específicamente los niveles de DHT, una de las causas principales de la pérdida masculina de cabello. De este modo, finasterida 1 mg ayuda a disminuir el proceso de la calvicie y a prevenir la pérdida adicional de cabello.

No tome Finasterida Normon 1 mg:

• Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de

Finasterida Normon 1 mg.

• Si usted es una mujer (consulte también la sección ‘Embarazo, lactancia y fertilidad’). En estudios clínicos se ha comprobado que  Finasterida Normon 1 mg comprimidos no es eficaz en el tratamiento de la pérdida del cabello (alopecia androgénica) en mujeres.

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasterida Normon 1 mg

 

Efectos en el Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida Normon 1 mg puede afectar en un análisis de sangre a una prueba llamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar cáncer de próstata. Si ha realizado una prueba del APE, debe informar a su médico o farmacéutico que está tomando Propecia, porque disminuye los niveles del APE.

 

 

 

Efectos sobre la fertifidad

Se han notificado casos de infertilidad en varones adultos que tomaron finasterida durante un largo período de tiempo y presentaban otros factores de riesgo de podían afectar a la fertilidad. Se ha informado de normalización o mejora de la calidad seminal después de la interrupción del tratamiento con finasterida. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre los efectos de la finasterida sobre la fertilidad en varones adultos.

 

Cáncer de mama

Ver sección 4.

 

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

Se han comunicado casos de alteración del estado de ánimo, tales como estado de ánimo deprimido, depresión y con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasterida Normon 1 mg comprimidos.

Si experimenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico para obtener más asesoramiento médico lo antes posible.

 

Niños y adolescentes

No se debe usar Finasterida Normon 1 mg en niños. No hay datos que demuestren la eficacia ni la seguridad de finasterida en niños menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Finasterida Normon 1mg:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Finasterida Normon 1 mg con alimentos y bebidas:

Finasterida Normon 1 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Finasterida Normon 1 mg está indicado para el tratamiento de la pérdida de pelo de tipo masculino exclusivamente. Para los efectos en la fertilidad en hombres, ver sección 2.

• Las mujeres no pueden usar Finasterida Normon 1 mg debido al riesgo durante el embarazo.

 

• Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas tampoco deben tocar comprimidos aplastados o rotos de Finasterida Normon 1 mg.
• Si una mujer embarazada con un feto masculino absorbe el componente activo de Finasterida Normon 1 mg tras haberlo ingerido por vía oral o a través de la piel, su hijo podría nacer con anomalías de los órganos sexuales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finasterida Normon 1 mg, debe consultar a un médico.
• Los comprimidos de Finasterida Normon 1 mg están recubiertos para evitar el contacto con el componente activo durante la manipulación normal.

 

 

Conducción y uso de máquinas:

No hay datos que indiquen que  Finasterida Normon 1 mg afecte a la capacidad de conducir y usar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Normon 1 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo  a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido diario de finasterida 1 mg (equivalente a 1 mg de finasterida).

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben partir ni machacar.

 

• Finasterida  no actúa mejor ni más rápido por tomar más de un comprimido al día.
• La pérdida masculina del cabello es un trastorno que tarda un largo período de tiempo en desarrollarse. En general, el uso diario entre tres y seis meses puede ser necesario antes de notar cualquier aumento del espesor del cabello o la reducción de la pérdida del cabello.

• Su médico le ayudará a valorar si finasterida está dando resultados. Es importante continuar tomando finasterida  durante el período completo que su médico le indique.

 

Pacientes con trastornos hepáticos

No hay datos sobre el uso de finasterida  en pacientes con trastornos del hígado.

 

Pacientes con trastornos renales

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos en los riñones.

 

Si toma más Finasterida Normon del que debe:

Si ha tomado más finasterida  del prescrito, o si alguna otra persona ha tomado cualquier cantidad de finasterida, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.

 

Si olvidó tomar Finasterida Normon:

Si olvida tomar una dosis de finasterida 1 mg, continúe con la dosis siguiente de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Normon:

Se recomienda el uso continuado de finasterida 1 mg para conseguir el máximo efecto. Si se interrumpe el tratamiento, es probable que pierda el cabello recuperado al cabo de los siguientes 9 o 12 meses.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Normon 1 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente los efectos adversos han sido temporales con el tratamiento continuado o han desaparecido una vez interrumpido el tratamiento.

 

• Deje de tomar Finasterida Normon 1 mg y contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes episodios: Síntomas de una reacción alérgica: hinchazón de los labios, de la cara, de la lengua y de la garganta; dificultad al tragar; bultos debajo de su piel (urticaria) y dificultad al respirar.

 

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, tales como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

 

Poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual

• dificultad para conseguir una erección

• problemas con la eyaculación tales como disminución de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales.

• depresión.

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor, bultos debajo de la piel (urticaria) e hinchazón de los labios y la cara

• inflamación o sensibilidad de las mamas

• dolor en los testículos

• sangre en el semen.• aumento del latido del corazón

• dificultad persistente para conseguir una erección después de interrumpir el tratamiento

• disminución persistente del deseo sexual después de interrumpir el tratamiento

• problemas persistentes con la eyaculación después de interrumpir el tratamiento

• se han notificado de casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un largo período de tiempo y que tenían otros factores de riesgo que pudieran afectar a la fertilidad. Se ha observado normalización o mejora de la calidad del semen después de interrumpir el tratamiento con finasterida. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de finasterida en la fertilidad del hombre.

• cambios en el funcionamiento del hígado, que pueden detectarse con un análisis de sangre.

• ansiedad.

• ideas de suicidio.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Finasterida Normon :

El principio activo es finasterida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.

 

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macrogolglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase de Finasterida Normon :

Comprimido recubierto con película.

Finasterida Normon 1 mg: comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo, redondos, biconvexos y llevan grabado ‘F1’ en una de las caras.

Finasterida Normon 1 mg se presenta en envases de blíster de aluminio/aluminio de 28, 30, 84 y 98  comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

España)

 

Responsable de la fabricación:

 

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

The Netherlands

 

o

 

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

España

 

o

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

 

o

 

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Greece

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Nombre del Estado Miembro	Nombre del producto
Estonia	Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italia	Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film
Letonia	Finasteride Accord 1 mg apvalkotas tabletes
Países Bajos	Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Malta	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Portugal	FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película
España	Finasterida Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Bulgaria	Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets
Chipre	Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Polonia	Finasteride Accord
Suecia	Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio  2025.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.