Prospecto: información para el usuario

 

Galantamina Normon 4 mg/ml solución oral EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Galantamina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Normon
3. Cómo tomar Galantamina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Normon
6. Contenido del envase e información adicional

 

Galantamina Normon contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral.

 

La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana.

 

Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Este medicamento aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad.

 

No tome Galantamina Normon

• Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Normon. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.

 

Efectos adversos graves

Galantamina Normon puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Normon. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Normon, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos:

• Problemas de hígado o riñón.
• Un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por la actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado).
• Cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio).
• Una úlcera péptica (estómago).
• Obstrucción en el estómago o intestino.
• Un trastorno del sistema nervioso (tal como epilepsia o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal)).
• Una enfermedad o infección respiratoria que afecta a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía).
• Problemas para la salida de orina.

Su médico decidirá si Galantamina Normon es adecuado para usted osi es necesario cambiar la dosis.

 

Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Normon es adecuado para usted.

 

Galantamina Normon puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Normon.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Galantamina Normon en niños ni en adolescentes.

 

Otros medicamentos y Galantamina Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Galantamina Normon no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera. Éstos incluyen:

• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (cuando se toma por boca para la sequedad de ojos o boca).

 

Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Normon. Éstos incluyen:

• medicamentos que afectan al intervalo QTc
• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (para el latido cardiaco irregular)
• ketoconazol (un antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”)
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras
• medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un “electrocardiograma” (ECG).

 

Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Normon.

 

Galantamina Normon puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Normon

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Normon.

 

Conducción y uso de máquinas

Galantamina Normon puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Normon le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Galantamina Normon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), alcohol bencílico y sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos de metilo (E-218) y de propilo (E-216).

 

Este medicamento contiene 0,00015 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto tomar

Usted empezará el tratamiento con Galantamina Normon a una dosis baja. La dosis inicial habitual es 4 mg (1 mL de solución), tomado dos veces al día (un total de 8 mg al día). Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 12 mg (3 ml de solución), tomada dos veces al día (un total de 24 mg al día).

 

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente.

 

Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Normon o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted.

 

Cómo tomarlo

Tome su dosis de este medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Normon con comida.

 

Beba líquido en abundancia mientras esté tomando este medicamento, para mantenerse hidratado.

 

La solución viene con una jeringuilla con la que se puede extraer del frasco la cantidad exacta necesaria.

 

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla

Quite la cápsula e introduzca la jeringuilla en el frasco a través del obturador.

Extraiga la solución hasta la marca correspondiente al número de mililitros que desea administrar. Retire la jeringuilla del frasco.

Vacíe la jeringuilla en cualquier bebida no alcohólica deslizando el anillo superior hacia abajo y bebiéndola inmediatamente.

Cierre el frasco. Enjuague la jeringuilla con agua.

La jeringuilla dosificadora tiene un volumen máximo de 5 ml.

 

Si toma más Galantamina Normon de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con la solución que le haya quedado. Los signos de una sobredosis pueden incluir:

• náuseas intensas y vómitos
• debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

 

Si olvidó tomar Galantamina Normon

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Normon

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Esté atento a los efectos adversos graves.

 

Deje de tomar Galantamina Normon y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.

 

Reacciones de la piel, incluyendo:

• Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas.

Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales), palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

 

Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

 

Debe dejar de tomar Galantamina Normon y busque ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nauseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de apetito, pérdida de peso.
• Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones).
• Depresión.
• Sensación de mareo o desmayo.
• Temblores o espasmos musculares.
• Dolor de cabeza.
• Sentirse muy cansado, débil o malestar general.
• Sensación de mucho sueño y tener poca energía.
• Aumento de la presión arterial.
• Dolor abdominal o malestar.
• Diarrea.
• Indigestión.
• Caídas.
• Heridas.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica.
• Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación).
• Hormigueo, entumecimiento de la piel.
• Cambio del sentido del gusto.
• Somnolencia diurna.
• Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal).
• Visión borrosa.
• Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus).
• Presión arterial baja.
• Rubor.
• Sensación de necesidad de vomitar (arcadas).
• Sudoración excesiva.
• Debilidad muscular.
• Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre.
• Pesadillas.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hígado inflamado (hepatitis).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

La solución oral de Galantamina Normon no se debe utilizar una vez trascurridos 3 meses desde que se abrió el frasco por primera vez.

No utilice Galantamina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Galantamina Normon

El principio activo es galantamina. Cada ml de solución oral contiene 4 mg de galantamina (hidrobromuro).

Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de fresa (contiene alcohol bencílico), hidróxido de sodio y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina Normon se presenta en forma de solución oral transparente, incolora y con olor a fresa. Cada envase contiene un frasco de 100 ml y una jeringuilla dosificadora.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).