PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSFOMICINA QUALIGEN 3 g granulado para solución oral EFG

Fosfomicina trometamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fosfomicina Qualigen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Qualigen

3. Cómo tomar Fosfomicina Qualigen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fosfomicina Qualigen

6. Contenido del envase e información adicional.

Fosfomicina Qualigen contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Se trata de un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que pueden causar infecciones.

Fosfomicina Qualigen se utiliza para tratar la infección de la vejiga urinaria no complicada en mujeres adultas y adolescentes.

Fosfomicina Qualigen se utiliza como profilaxis antibiótica para las biopsias transrectales de próstata en hombres adultos.

No tome Fosfomicina Qualigen:

- si es alérgico a fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosfomicina Qualigen si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• padece infecciones persistentes de la vejiga,

• alguna vez ha tenido diarrea después de haber tomado cualquier otro antibiótico.

Síntomas a los que debe prestar atención:

Fosfomicina Qualigen puede provocar efectos adversos graves. Por ejemplo, reacciones alérgicas y una inflamación del intestino grueso. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté en tratamiento con este medicamento, con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan problemas. Consulte los “efectos adversos graves” en la sección 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Fosfomicina Qualigen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y los intestinos, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina en su organismo,

•               anticoagulantes, dado que fosfomicina y otros antibióticos podrían alterar su capacidad para impedir la coagulación de la sangre.

Toma de Fosfomicina Qualigen con alimentos:

Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento se debe tomar con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, su médico solo le recetará este medicamento cuando sea estrictamente necesario.

Las madres en periodo de lactancia pueden tomar una única dosis oral de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Es posible que experimente efectos adversos, como mareos, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Fosfomicina Qualigen contiene sacarosa, glucosa, amarillo anaranjado S y sodio:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene “Amarillo anaranjado S (E-110)”. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En caso de tratamiento de una infección de la vejiga no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina).

Cuando se utiliza como profilaxis antibiótica para la biopsia transrectal de próstata, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina) 3 horas antes de la intervención y 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina) 24 horas después de la intervención.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Para uso por vía oral.

Este medicamento se debe tomar por vía oral, con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de haber orinado.

Se debe disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beberlo de forma inmediata.

Si toma más Fosfomicina Qualigen del que debe:

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si durante el tratamiento con Fosfomicina Qualigen presenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

− choque anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia no conocida). Los síntomas son aparición repentina de un sarpullido, picores o urticaria, y/o falta de aliento, sibilancias (emisión de silbidos al respirar) o dificultad para respirar,

− hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no conocida),

− diarrea de moderada a intensa, calambres en el abdomen, heces con sangre y/o fiebre, los cuales pueden ser indicativos de que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que impidan los movimientos del intestino (antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

− dolor de cabeza

− mareos

− diarrea

− náuseas

− indigestión

− dolor abdominal

− infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

− vómitos

− sarpullido

− urticaria

− picor

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

− reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fosfomicina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales para su conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosfomicina Qualigen

-  El principio activo es Fosfomicina trometamol 5,631 g (equivalente a 3 g de fosfomicina).

-  Los demás componentes son: sacarina sódica, hidróxido de calcio, sacarosa, aroma de naranja [contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y amarillo anaranjado S (E-110)] .

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosfomicina Qualigen 3 g se presenta en forma de sobres que contienen un granulado para disolver en agua.

Existen envases de 1 y de 2 sobres de granulado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular             

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) España

Responsable de la Fabricación

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/