Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ibis 20 mg comprimidos

Bilastina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

 

Contenido del prospecto:

  1.                 Qué es Ibis y para qué se utiliza
  2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibis
  3.                 Cómo tomar Ibis
  4.                 Posibles efectos adversos
  5.                 Conservación de Ibis
  6.            Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Ibis y para qué se utiliza

Ibis contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico. Ibis  se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica  (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibis

No tome Ibis:

Si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ibis si tiene insuficiencia renal moderada o severa y además está tomando otros medicamentos (ver “Uso de Ibis con otros medicamentos” ).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad

No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

 

Uso de Ibis con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Ketoconazol (un medicamento para los hongos)
  • Eritromicina (un antibiótico)
  • Diltiazem (para tratar la angina de pecho)
  • Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
  • Ritonavir (para tratar el SIDA)
  • Rifampicina (un antibiótico)

 

Toma de Ibis con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

  • tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, o
  • si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son limitados, del uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad. 

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conduccir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Ibis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

  • El comprimido es para tomar por vía oral.
    • El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta (ver sección 2, toma de Ibis con alimentos, bebidas y alcohol.).
    • Trague el comprimido con un vaso de agua.
    • La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. 

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Ibis .

Uso en niños

Para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg existen otras formas farmacéuticas más adecuadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables o bilastina 2,5 mg/mL solución oral–, consulte a su médico o farmacéutico.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Ibis del que debe

Si usted, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Ibis

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicament puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  •      cefalea
  •      somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

?              alteraciones del electrocardiograma

  •      análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado
  •     mareo
  •     dolor de estómago
  •     cansancio
  •     aumento del apetito
  •     latido cardiaco no regular
  •     aumento de peso
  •     náusea (ganas de vomitar)
  •     ansiedad
  •     nariz seca o molestias en la nariz
  •     dolor abdominal
  •     diarrea
  •     gastritis (inflamación de la pared del estómago)
  •     vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad)
  •     sensación de debilidad
  •     sed
  •     disnea (dificultad para respirar)
  •     boca seca
  •     indigestión
  •     picor
  •     herpes labial
  •     fiebre
  •     tinnitus (pitidos en los oídos)
  •     dificultad para dormir
  •     análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón
  •     aumento de las grasas en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  •      Palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
  •      Taquicardia (latidos del corazón rápidos)
  •      Reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
  •      Vómitos

Efectos adversos que pueden aparecer en niños:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  •      rinitis (irritación nasal)
  •      conjuntivitis alérgica (irritación del ojo)
  •      dolor de cabeza
  •      dolor de estómago (dolor abdominal/abdominal superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  •      irritación del ojo
  •      mareo
  •      pérdida de consciencia
  •      diarrea
  •      náusea (ganas de vomitar)
  •      hinchazón de los labios
  •      eczema
  •      urticaria (ronchas)
  •      fatiga

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibis:

  •       El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
  •       Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (derivado de patata), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Ibis comprimidos son blancos, ovales, biconvexos y ranurados (longitud 10 mm, anchura 5 mm).

Los comprimidos están envasados en blísters de 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

 

Representante local:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 – Leioa

 

o

 

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Italia

o

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE/H/2300/001

Austria: Nasitop 20 mg Tabletten

Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet

Bulgaria: Fortecal 20 mg ????????

Chipre: Bilaz 20 mg Δισκ?ο

República Checa: Xados 20 mg Tablety

Dinamarca: Revitelle 20 mg Tablet

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle 20 mg Tabletti

Francia: Bilaska 20 mg Comprimé

Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grecia: Bilaz 20 mg Δισκ?ο

Hungría: Lendin 20 mg tabletta

Islandia: Bilaxten 20 mg Tafla

Irlanda: Drynol 20 mg tablets

Italia: Olisir 20 mg Compressa

Letonia: Opexa 20 mg Tabletes

Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs

Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Noruega: Zilas 20 mg Tablett

Polonia: Clatra

Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumanía: Borenar 20 mg Comprimate

República eslovaca: Omarit 20 mg Tableta

Eslovenia: Bilador 20 mg tablete

España: Ibis 20 mg Comprimidos

Suecia: Bilaxten 20 mg Tablett

Inglaterra: Ilaxten 20 mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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