Prospecto: información para el usuario

 

Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de dar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Montelukast Normon y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast Normon

3.   Cómo tomar Montelukast Normon

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Montelukast Normon

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Montelukast Normon

Montelukast Normon es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.

 

Cómo actúa Montelukast Normon

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Normon mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Cuándo se debe usar Montelukast Normon

Su médico le ha recetado Montelukast Normon para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

 

• Montelukast Normon se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Normon también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Normon también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Normon.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

 

No dé Montelukast Normon a su hijo

• Si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar Montelukast Normon a su hijo.

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Normon oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Normon no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe contactar consu médico o al médico.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Otros medicamentos y Montelukast Normon

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, le han dado recientemiente o pudiera tener que darle cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Normon, o Montelukast Normon puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

 

Antes de tomar Montelukast Normon, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

Toma de Montelukast Normon con alimentos y bebidas

Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad.

 

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

No se espera que Montelukast Normon afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast Normon pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Normon contiene aspartamo, sodio y  alcohol bencílico

Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer su hijo fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento contiene 0,031 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.

Este medicamento no se debe utilizar durate más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico para su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido masticable de Montelukast Normon una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg diariamente por la noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Normon, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Este medicamento se toma por vía oral.

Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

Singulair 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Normon 4 mg granulado.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Normon 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast Normon 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

 

Si su hijo toma más Montelukast Normon del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda  llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó darle Montelukast Normon a su hijo

Intente dar Montelukast Normon como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Normon

Montelukast Normon puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Normon durante el tiempo que su médico se lo recete.

Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Normon que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su hijo, que pueden ser graves y su hijo puede precisar tratamiento médico urgente.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)

1. cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

 

Comunicación de efectos adversos: 

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 30 ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Normon

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que corresponde a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, manitol (E-421), carboximetilalmidón de sodio (de patata), aspartamo (E-951), estearato de magnesio, aroma de cereza (contiene alcohol bencílico) y óxido de hierro rojo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Normon 4 mg son rojizos, redondos, biconvexos y serigrafiados.

Blísteres en envases de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Fecha de la última revisisón de este prospecto: julio 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm