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Introducción
Prospecto: información para el usuario
TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable
Acetónido de triamcinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es TRIESENCE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRIESENCE
3. Cómo se administra TRIESENCE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRIESENCE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es TRIESENCE y para qué se utiliza
TRIESENCE es una suspensión que ayuda a que las estructuras del interior del ojo sean más visibles durante la cirugía ocular. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRIESENCE
NO deben administrarle TRIESENCE
- si es alérgico a acetónido de triamcinolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico si cree que es su caso.
- si padece infección activa por herpes simple en el ojo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren TRIESENCE
- Si ha experimentado una reacción al acetónido de triamcinolona anteriormente. Su cirujano podría considerar otra opción.
- Si tiene presión aumentada en el ojo.
- Si es diabético. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticoesteroides y/o formación de cataratas (opacidad progresiva del cristalino del ojo) es mayor en pacientes diabéticos.
- Si tiene o ha tenido recientemente infecciones en el ojo.
Si es su caso, o si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren TRIESENCE.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento en niños menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y TRIESENCE
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay muchos datos sobre el uso de TRIESENCE suspensión en mujeres embarazadas. Su médico considerará atentamente su estado y sopesará los riesgos de usar TRIESENCE suspensión con los beneficios.
Informe a su médico si está dando el pecho. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TRIESENCE suspensión en madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
La cirugía ocular puede afectar a su visión y a su capacidad de conducir o usar máquinas temporalmente. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
TRIESENCE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
TRIESENCE contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
3. Cómo se administra TRIESENCE
Su médico le administrará este medicamento. En función de su estado, su médico puede modificar la dosis.
La dosis habitual es de 1 a 4 mg de medicamento, administrado mediante inyección en el interior del ojo durante la cirugía. TRIESENCE se elimina durante la intervención quirúrgica.
Si tiene cualquier otra duda sobre la administración de TRIESENCE, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados con Triesence:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Incremento de la presión en el ojo.
También se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación y dolor con o sin infección dentro del ojo, visión reducida, visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de TRIESENCE
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el vial está roto o tiene cualquier tipo de daño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de TRIESENCE
- El principio activo es acetónido de triamcinolona. 1 ml de suspensión inyectable contiene 40 mg de acetónido de triamcinolona.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de potasio, cloruro de calcio (dihidrato), cloruro de magnesio (hexahidrato), acetato de sodio (trihidrato), citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables. Se utiliza hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH de entre 6,2 a 7,9.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión inyectable de color blanco. Se presenta en una caja que contiene 1 vial de 1 ml de suspensión inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España
Responsable de la fabricación
S.A.Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B – 2870, Puurs
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres:
TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable:
Alemania
Bélgica
Dinamarca
España
Finlandia
Francia
Grecia
Italia
Luxemburgo
Noruega
Portugal
Suecia
VISTREC 40 mg/ml suspensión inyectable:
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2023.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/