Prospecto: información para el usuario

Sedistress comprimidos recubiertos

Extracto seco de pasiflora

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para  usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Sedistress y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sedistress

3.              Cómo tomar Sedistress

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Sedistress

6.              Contenido del envase e información adicional

Sedistress es un medicamento que contiene extracto de pasiflora

Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas, indicado para adultos y adolescentes de más de 12 años con el fin de reducir algunos síntomas moderados del estrés mental, como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.

Este fármaco es un medicamento tradicional realizado a base de plantas y que ha de ser utilizado siguiendo determinadas indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.

No tome Sedistress :

• si es alérgico a la pasiflora o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sedistress.
• A falta de información suficiente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12 años, salvo en caso de indicación médica.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de este fármaco a niños menores de 12 años.

Toma de Sedistress con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda la asociación con otros fármacos calmantes (como por ejemplo las benzodiacepinas), salvo indicación de su médico o farmacéutico.

Toma de Sedistress con alimentos y bebidas

No procede.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al no disponer de información suficiente para excluir cualquier efecto secundario durante el embarazo o la lactancia, no se aconseja el empleo de este fármaco durante dichos periodos.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir sueño. No conduzca o utilice maquinaria si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

Sedistress contiene sodio. Este medicamento contiene <1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente libre de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Las dosis habituales para adultos y adolescentes de más de 12 años son las siguientes:

• Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 o 2 comprimidos mañana y tarde. Se podrá aumentar la dosis, previa consulta a su médico o farmacéutico (máximo 8 comprimidos por día).
• Para facilitar el sueño: 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse.

Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso de agua.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas, consulte a un médico o  un farmacéutico.

Si toma más Sedistress del que debe

Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad importante de comprimidos de una sola vez o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20).

No se ha descrito ningún caso de sobredosis.

Si olvidó tomar Sedistress

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sedistress

Si interrumpe el tratamiento con Sedistress antes de lo previsto, no se deberán producir efectos secundarios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se notificaron efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sedistress

El principio activo es el extracto de las partes aéreas de la pasiflora (Passiflora incarnata L.). Cada comprimido contiene 200 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnata L., partes aéreas, lo que corresponde a 700–1000 mg de pasiflora.

Disolvente de extracción: etanol 60% v/v.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, povidona, aceite de algodón hidrogenado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, fosfato tricálcico.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido férrico rojo (E172).

Excipiente utilizado en el extracto: maltodextrina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosa, oblongo, biconvexo comprimidos recubiertos.

Envasado en cajas de 28, 42, 98 o 98x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación                     

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

Modo de dispensación

Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo: Sedistress 200

España, Grecia, Chipre : Sedistress

Países Bajos: Sofytol

Finlandia, Noruega, Suecia: Sedix

Francia: Anxemil

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/